Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Fevipiprant (QAW039) hos pasienter med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med matchende friske personer

9. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen, enkeltdose, parallellgruppestudie for å vurdere farmakokinetikken til Fevipiprant (QAW039) hos pasienter med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med matchende friske personer

Denne studien vil karakterisere farmakokinetikken (PK) til QAW039 etter en enkelt oral dose av QAW039 hos pasienter med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske matchede kontrollpersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å avgjøre om den farmakokinetiske profilen til Fevipiprant er forskjellig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske matchede frivillige i en grad som vil kreve en justering av dosen. Data fra denne studien vil bli brukt til å veilede registreringskriterier i fremtidige kliniske studier og for å støtte regulatorisk innsending og merkingsinformasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle fag

- Vekt på minst 50 kg og ikke mer enn 120 kg og har en kroppsmasseindeks i området 18,0-36,0 kg/m2

Pasienter med nedsatt leverfunksjon

  • Moderat nedsatt leverfunksjon (gruppe 1): Child-Pugh klasse B (7-9 poeng),
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (gruppe 2): Child-Pugh klasse C (10-15 poeng)
  • Lett nedsatt leverfunksjon (gruppe 4): Child-Pugh klasse A (5-6 poeng)

Sunne fag

  • Tilsvar i alder (±5 år), kjønn, røykestatus og vekt (± 15%) til en individuell pasient.
  • Ved god helse som bestemt av tidligere sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, laboratorietester og urinanalyse ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Alle fag

  • Anamnese med overfølsomhet og/eller idiosynkratier overfor QAW039 eller medikamenter av lignende klasser (CRTh2-antagonister).
  • Bruk av samtidige medisiner som kan påvirke QAW039-eksponering, for eksempel UGT-hemmere eller sterke hemmere av OAT3, OATP1B3 og P-gp, inkludert men ikke begrenset til probenecid, ritonavir, valproinsyre og rifampin
  • Kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler, eller som kan sette forsøkspersonen i fare ved deltakelse i studien.
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
  • Kvinner i fertil alder

Pasienter med nedsatt leverfunksjon

  • Nedsatt leverfunksjon på grunn av ikke-leversykdom (f.eks. høyre hjertesvikt)
  • Aktuelle symptomer eller historie med encefalopati Grad III eller IV i løpet av de siste 6 månedene
  • Primær biliær levercirrhose og biliær obstruksjon
  • Legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse på grunn av leversykdom i løpet av de foregående 3 månedene.
  • Alvorlige komplikasjoner av leversykdom i løpet av de foregående 3 månedene.

Sunne fag

  • Leversykdom eller leverskade som indikert av unormale leverfunksjonstester.
  • Enhver enkelt parameter for ALT, AST, γ-GT, alkalisk fosfatase eller serumbilirubin må ikke overstige 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Enhver forhøyelse over ULN på mer enn én parameter for ALT, AST, γ GT, alkalisk fosfatase eller serumbilirubin vil ekskludere en person fra deltakelse i studien
  • Et positivt Hepatitt B-overflateantigen eller Hepatitt C-testresultat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fevipiprant 450mg
450 mg filmbelagt tablett
Legemiddel: Fevipiprant
Enkel dose på 450 mg
Andre navn:
  • QAW039

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: Plasmakonsentrasjon av Fevipiprant ved AUClast
Tidsramme: 120 timer etter dosering
AUClast er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon
120 timer etter dosering
Farmakokinetikk: Plasmakonsentrasjon av Fevipiprant etter AUCinf
Tidsramme: 120 timer etter dosering
AUCinf er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig
120 timer etter dosering
Farmakokinetikk: Plasmakonsentrasjon av Fevipiprant ved Cmax
Tidsramme: 120 timer etter dosering
Cmax er den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen etter legemiddeladministrering
120 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom plasmafarmakokinetikken til Fevipiprant ved AUClast og baseline leverfunksjon.
Tidsramme: 120 timer etter dosering
AUClast (arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon) relatert til Child Pugh-score
120 timer etter dosering
Forholdet mellom plasmafarmakokinetikken til Fevipiprant ved AUCinf og baseline leverfunksjon.
Tidsramme: 120 timer etter dosering
AUCinf (arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig) relatert til Child Pugh-score
120 timer etter dosering
Forholdet mellom plasmafarmakokinetikken til Fevipiprant ved Cmax og baseline leverfunksjon.
Tidsramme: 120 timer etter dosering
Cmax er den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen etter legemiddeladministrering relatert til Child Pugh-score
120 timer etter dosering
Farmakokinetikk av metabolitten CCN362 av AUClast
Tidsramme: 120 timer etter dosering
AUClast er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon
120 timer etter dosering
Farmakokinetikk av metabolitten CCN362 av AUCinf
Tidsramme: 120 timer etter dosering
AUCinf er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig
120 timer etter dosering
Farmakokinetikken til metabolitten CCN362 ved Cmax
Tidsramme: 120 timer etter dosering
Cmax er den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen etter legemiddeladministrering
120 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CQAW039A2108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger