Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška srovnávající mechanickou diagnostiku a léčbu s manuální terapií

29. března 2022 aktualizováno: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Léčba chronické bolesti dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající mechanickou diagnostiku a léčbu s manuální terapií s využitím metodologie Point of Care

Mechanická diagnostika a léčba (MDT) a manuální terapie (MT) prokázaly účinnost v léčbě CLBP. Použití designu Point of Care (POC) v této studii umožní srovnání těchto dvou léčebných modalit v klinickém prostředí. Účelem této studie je demonstrovat proveditelnost náboru, náboru a sběru výsledných dat o pacientech s CLBP s využitím metodiky POC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude přijato 20 nových pacientů vstupujících na chiropraktickou kliniku, kteří splňují kritéria pro zařazení, včetně prokázání směrové preference při fyzikálním vyšetření během jejich počátečního hodnocení. Pacienti budou dotazováni na zájem a zájemcům bude vyhověno. Pacienti budou poté randomizováni pomocí počítačem generovaného randomizačního diagramu, aby dostali buď MDT, nebo MT dodávaný pragmatickým způsobem. Výsledky budou zahrnovat: bolest (PEG), kvalitu života (průzkum PROMIS Global Health Survey (GHS)), psychosociální otázky a vlastní účinnost (2 otázky). Výsledky budou shromažďovány na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po výchozím stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Rochester Outpatient Clinic (ROPC) of the Canandaigua VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest dolní části zad (CLBP) (> 12 týdnů)
  • Veterán
  • Minimálně 18 let
  • Směrová preference při fyzikálním vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Neveterán
  • >89 let
  • Nemechanická příčina LBP
  • Při fyzikálním vyšetření nelze určit směrovou preferenci
  • Kontraindikace manuální terapie (syndrom cauda equina, spinální neoplazie nebo metastatické onemocnění, destruktivní kloubní patologie, jako je revmatoidní artritida, dysfunkce střev/močového měchýře (spojená s bolestí zad), periferní neuropatie nebo progresivní lumbosakrální radikulopatie, progresivní myelopatie nebo neurogenní klaudikace nebo jakákoliv absolutní kontraindikace k MT, jako je akutní zlomenina bederní páteře)
  • Otevřete případ odškodnění pracovníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mechanická diagnostika a terapie
Mechanickou diagnózou se rozumí klasifikace založená na vyšetření držení těla a rozsahu pohybu páteře, spojená s hodnocením subjektivních symptomatických odpovědí.
Postup: Mechanická diagnostika a terapie
Identifikace směrové preference.
Ostatní jména:
  • McKenzie
Aktivní komparátor: Manuální terapie
Manuální terapie (MT) je široký pojem zahrnující mnoho technik, které se pokoušejí ovlivnit možné přispěvatele bolesti, jako jsou klouby, šlachy, vazy a svaly, obvykle pomocí rukou terapeuta, ale v případě některých měkkých tkání mohou také využít nástroj nebo nástroj. mobilizační terapie, stejně jako terapie manipulace s páteří pomocí nástrojů s nízkou silou.
Postup: Manuální terapie
Mechanicky založená léčba založená na dotažení kloubu až do konce a vtlačení nebo manipulaci s měkkými tkáněmi.
Ostatní jména:
  • Spinální manipulativní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Global Health Scale (GHS)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů (hodnocení změny od výchozího stavu na 4 týdny a 8 týdnů)
Změna v měření kvality života
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů (hodnocení změny od výchozího stavu na 4 týdny a 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PEG (bolest/radost ze života/obecná aktivita)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů (hodnocení změny od výchozího stavu na 4 týdny a 8 týdnů)
Změna v bolesti
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů (hodnocení změny od výchozího stavu na 4 týdny a 8 týdnů)
Vyhýbání se strachu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů (hodnocení změny od výchozího stavu na 4 týdny a 8 týdnů)
Pro člověka s mými problémy se zády není opravdu bezpečné být fyzicky aktivní (škála 1-5)
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů (hodnocení změny od výchozího stavu na 4 týdny a 8 týdnů)
Katastrofování
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů (hodnocení změny od výchozího stavu na 4 týdny a 8 týdnů)
Cítím, že moje bolesti zad jsou hrozné a nikdy se to nezlepší (stupnice 1-5)
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů (hodnocení změny od výchozího stavu na 4 týdny a 8 týdnů)
Behaviorální odpojení
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů (hodnocení změny od výchozího stavu na 4 týdny a 8 týdnů)
Kvůli svým chronickým bolestem zad se již nevěnuji činnostem, které jsou příjemné a příjemné (škála 1-5_
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů (hodnocení změny od výchozího stavu na 4 týdny a 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Canandaigua VA Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul E Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 977015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky studie budeme publikovat v časopise jako pilotní studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení