Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca diagnostykę mechaniczną i leczenie z terapią manualną

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Leczenie przewlekłego bólu dolnej części pleców: randomizowana, kontrolowana próba porównująca diagnostykę mechaniczną i leczenie z terapią manualną z wykorzystaniem metodologii Point of Care

Mechaniczna diagnostyka i leczenie (MDT) oraz terapia manualna (MT) wykazały skuteczność w leczeniu CLBP. Zastosowanie projektu Point of Care (POC) w tym badaniu pozwoli na porównanie tych dwóch metod leczenia w warunkach klinicznych. Celem tego badania jest wykazanie wykonalności rekrutacji, rejestracji i gromadzenia danych dotyczących wyników pacjentów z CLBP z wykorzystaniem metodologii POC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie 20 nowych pacjentów wchodzących do kliniki chiropraktyki, którzy spełniają kryteria włączenia, w tym wykazują preferencje kierunkowe podczas badania fizykalnego podczas ich wstępnej oceny. Pacjenci będą pytani o zainteresowanie, a zainteresowani otrzymają zgodę. Pacjenci zostaną następnie przydzieleni losowo przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji, aby otrzymać MDT lub MT dostarczone w pragmatyczny sposób. Wyniki będą obejmować: ból (PEG), jakość życia (Globalne badanie zdrowia PROMIS (GHS)), pytania psychospołeczne i poczucie własnej skuteczności (2 pytania). Wyniki będą zbierane na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni po punkcie wyjściowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Rochester Outpatient Clinic (ROPC) of the Canandaigua VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból dolnej części pleców (CLBP) (> 12 tygodni)
  • Weteran
  • Co najmniej 18 lat
  • Preferencje kierunkowe w badaniu przedmiotowym

Kryteria wyłączenia:

  • Nie weteran
  • >89 lat
  • Niemechaniczna przyczyna LBP
  • Nie można określić preferencji kierunkowych w badaniu przedmiotowym
  • Przeciwwskazania do terapii manualnej (zespół ogona końskiego, nowotwór kręgosłupa lub choroba przerzutowa, destrukcyjne patologie stawów, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, dysfunkcje jelit/pęcherza (związane z bólem pleców), neuropatia obwodowa lub postępująca radikulopatia lędźwiowo-krzyżowa, postępująca mielopatia lub chromanie neurogenne lub jakiekolwiek bezwzględne przeciwwskazania do MT takie jak ostre złamanie odcinka lędźwiowego kręgosłupa)
  • Otwarta sprawa o odszkodowanie pracownicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Diagnostyka i terapia mechaniczna
Diagnostyka mechaniczna odnosi się do klasyfikacji opartej na badaniu postawy i zakresu ruchu kręgosłupa, połączonej z oceną subiektywnych odpowiedzi objawowych.
Procedura: Diagnostyka i terapia mechaniczna
Identyfikacja preferencji kierunkowych.
Inne nazwy:
  • McKenziego
Aktywny komparator: Terapia manualna
Terapia manualna (MT) to szerokie pojęcie obejmujące wiele technik, które próbują oddziaływać na potencjalne źródła bólu, takie jak stawy, ścięgna, więzadła i mięśnie, zazwyczaj przy użyciu rąk terapeuty, ale mogą również wykorzystywać narzędzie lub instrument w przypadku niektórych tkanek miękkich terapie mobilizacyjne, jak również terapia manipulacyjna kręgosłupa wspomagana instrumentami o małej sile.
Procedura: Terapia manualna
Mechaniczne leczenie oparte na doprowadzeniu stawu do końca i pchnięciu lub manipulacji tkankami miękkimi.
Inne nazwy:
  • Terapia manipulacyjna kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Zdrowia PROMIS (GHS)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 4 tydzień i 8 tydzień (ocena zmiany od punktu początkowego do 4 tygodni i 8 tygodni)
Zmiana miernika jakości życia
punkt wyjściowy, 4 tydzień i 8 tydzień (ocena zmiany od punktu początkowego do 4 tygodni i 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PEG (ból/radość z życia/ogólna aktywność)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 4 tydzień i 8 tydzień (ocena zmiany od punktu początkowego do 4 tygodni i 8 tygodni)
Zmiana w bólu
punkt wyjściowy, 4 tydzień i 8 tydzień (ocena zmiany od punktu początkowego do 4 tygodni i 8 tygodni)
Unikanie strachu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 4 tydzień i 8 tydzień (ocena zmiany od punktu początkowego do 4 tygodni i 8 tygodni)
Aktywność fizyczna osoby z moimi problemami z plecami nie jest bezpieczna (skala 1-5)
punkt wyjściowy, 4 tydzień i 8 tydzień (ocena zmiany od punktu początkowego do 4 tygodni i 8 tygodni)
Katastrofalnie
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 4 tydzień i 8 tydzień (ocena zmiany od punktu początkowego do 4 tygodni i 8 tygodni)
Czuję, że mój ból pleców jest okropny i nigdy nie będzie lepiej (skala 1-5)
punkt wyjściowy, 4 tydzień i 8 tydzień (ocena zmiany od punktu początkowego do 4 tygodni i 8 tygodni)
Brak zaangażowania behawioralnego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 4 tydzień i 8 tydzień (ocena zmiany od punktu początkowego do 4 tygodni i 8 tygodni)
Ze względu na przewlekły ból pleców nie angażuję się już w czynności, które sprawiają mi przyjemność i przyjemność (skala 1-5_
punkt wyjściowy, 4 tydzień i 8 tydzień (ocena zmiany od punktu początkowego do 4 tygodni i 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Canandaigua VA Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul E Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 977015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badań opublikujemy w czasopiśmie jako badanie pilotażowe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami