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Una prova che confronta la diagnosi meccanica e il trattamento con la terapia manuale

29 marzo 2022 aggiornato da: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Gestione della lombalgia cronica: uno studio controllato randomizzato che confronta la diagnosi e il trattamento meccanici con la terapia manuale utilizzando una metodologia Point of Care

La diagnosi e il trattamento meccanico (MDT) e la terapia manuale (MT) hanno entrambi dimostrato efficacia nella gestione del CLBP. L'uso di un design Point of Care (POC) in questo studio consentirà il confronto di queste due modalità di trattamento in un contesto clinico. Lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità del reclutamento, arruolamento e raccolta di dati sugli esiti sui pazienti con CLBP utilizzando la metodologia POC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati 20 nuovi pazienti che entrano nella clinica chiropratica che soddisfano i criteri di inclusione, inclusa la dimostrazione di una preferenza direzionale all'esame fisico durante la loro valutazione iniziale. I pazienti saranno interrogati sull'interesse e gli interessati saranno acconsentiti. I pazienti verranno quindi randomizzati utilizzando un grafico di randomizzazione generato dal computer per ricevere MDT o MT consegnati in modo pragmatico. I risultati includeranno: dolore (PEG), qualità della vita (PROMIS Global Health Survey (GHS)), domande psicosociali e autoefficacia (2 domande). I risultati saranno raccolti al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo il basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Rochester Outpatient Clinic (ROPC) of the Canandaigua VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore lombare cronico (CLBP) (>12 settimane)
  • Veterano
  • Almeno 18 anni di età
  • Preferenza direzionale all'esame obiettivo

Criteri di esclusione:

  • Non veterano
  • >89 anni di età
  • Causa non meccanica di LBP
  • Impossibile identificare la preferenza direzionale all'esame obiettivo
  • Controindicazioni alla terapia manuale (sindrome della cauda equina, neoplasia spinale o malattia metastatica, patologia articolare distruttiva come artrite reumatoide, disfunzione intestinale/vescicale (associata al mal di schiena), neuropatia periferica o radicolopatia lombosacrale progressiva, mielopatia progressiva o claudicatio neurogena o qualsiasi controindicazioni alla MT come frattura acuta della colonna lombare)
  • Aprire il caso di risarcimento del lavoratore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Diagnosi e terapia meccanica
La diagnosi meccanica si riferisce alla classificazione basata sull'esame della postura e del range di movimento della colonna vertebrale, associata alla valutazione delle risposte sintomatiche soggettive.
Procedura: Diagnosi e terapia meccanica
Identificazione della preferenza direzionale.
Altri nomi:
  • McKenzie
Comparatore attivo: Terapia manuale
La terapia manuale (MT) è un termine ampio che comprende molte tecniche che tentano di influenzare i possibili contributori del dolore come articolazioni, tendini, legamenti e muscoli, tipicamente usando le mani del terapista ma possono anche utilizzare uno strumento o uno strumento nel caso di alcuni tessuti molli terapie di mobilizzazione e terapia di manipolazione spinale assistita da strumenti a bassa forza.
Procedura: Terapia manuale
Trattamento a base meccanica basato sul portare l'articolazione a fine corsa e sulla spinta o sulla manipolazione dei tessuti molli.
Altri nomi:
  • Terapia manipolativa spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Global Health Scale (GHS)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane (valutando il cambiamento dal basale a 4 settimane e 8 settimane)
Cambiamento nella misura della qualità della vita
basale, 4 settimane e 8 settimane (valutando il cambiamento dal basale a 4 settimane e 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PEG (dolore/godimento della vita/attività generale)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane (valutando il cambiamento dal basale a 4 settimane e 8 settimane)
Cambiamento nel dolore
basale, 4 settimane e 8 settimane (valutando il cambiamento dal basale a 4 settimane e 8 settimane)
Evitamento della paura
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane (valutando il cambiamento dal basale a 4 settimane e 8 settimane)
Non è davvero sicuro per una persona con il mio problema alla schiena essere fisicamente attiva (scala 1-5)
basale, 4 settimane e 8 settimane (valutando il cambiamento dal basale a 4 settimane e 8 settimane)
Catastrofizzante
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane (valutando il cambiamento dal basale a 4 settimane e 8 settimane)
Sento che il mio mal di schiena è terribile e non migliorerà mai (scala 1-5)
basale, 4 settimane e 8 settimane (valutando il cambiamento dal basale a 4 settimane e 8 settimane)
Disimpegno comportamentale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane (valutando il cambiamento dal basale a 4 settimane e 8 settimane)
A causa del mio mal di schiena cronico, non mi dedico più ad attività divertenti e piacevoli (scala 1-5_
basale, 4 settimane e 8 settimane (valutando il cambiamento dal basale a 4 settimane e 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Canandaigua VA Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul E Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 977015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblicheremo i risultati dello studio in una rivista come studio pilota.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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