Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich mechanischer Diagnose und Behandlung mit manueller Therapie

29. März 2022 aktualisiert von: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rücken: Eine randomisierte kontrollierte Studie, die mechanische Diagnose und Behandlung mit manueller Therapie unter Verwendung einer Point-of-Care-Methode vergleicht

Sowohl die mechanische Diagnose und Behandlung (MDT) als auch die manuelle Therapie (MT) haben ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von CLBP gezeigt. Die Verwendung eines Point-of-Care-Designs (POC) in dieser Studie wird einen Vergleich dieser beiden Behandlungsmodalitäten in einem klinischen Umfeld ermöglichen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Rekrutierung, Registrierung und Erfassung von Ergebnisdaten zu CLBP-Patienten unter Verwendung der POC-Methodik zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es werden 20 neue Patienten rekrutiert, die die Chiropraktikklinik betreten und die Einschlusskriterien erfüllen, einschließlich des Nachweises einer Richtungspräferenz bei der körperlichen Untersuchung während ihrer Erstbeurteilung. Die Patienten werden nach ihrem Interesse befragt und die Interessenten werden eingewilligt. Anschließend werden die Patienten mithilfe eines computergenerierten Randomisierungsdiagramms randomisiert und erhalten auf pragmatische Weise entweder MDT oder MT. Zu den Ergebnissen gehören: Schmerzen (PEG), Lebensqualität (PROMIS Global Health Survey (GHS)), psychosoziale Fragen und Selbstwirksamkeit (2 Fragen). Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen nach Studienbeginn erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Rochester Outpatient Clinic (ROPC) of the Canandaigua VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer Schmerz im unteren Rückenbereich (CLBP) (>12 Wochen)
  • Veteran
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Richtungspräferenz bei der körperlichen Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Veteran
  • >89 Jahre alt
  • Nicht-mechanische Ursache für LBP
  • Bei der körperlichen Untersuchung konnte die Richtungspräferenz nicht festgestellt werden
  • Kontraindikationen für die manuelle Therapie (Cauda-equina-Syndrom, spinale Neoplasie oder metastatische Erkrankung, destruktive Gelenkerkrankung wie rheumatoide Arthritis, Darm-/Blasenfunktionsstörung (verbunden mit Rückenschmerzen), periphere Neuropathie oder progressive lumbosakrale Radikulopathie, progressive Myelopathie oder neurogene Claudicatio oder irgendein absolutes Kontraindikationen für MT wie akute Fraktur der Lendenwirbelsäule)
  • Öffnen Sie den Fall einer Arbeitnehmerentschädigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mechanische Diagnose und Therapie
Unter mechanischer Diagnose versteht man die Klassifizierung auf der Grundlage der Untersuchung der Körperhaltung und des Bewegungsumfangs der Wirbelsäule, verbunden mit der Beurteilung subjektiver symptomatischer Reaktionen.
Verfahren: Mechanische Diagnose und Therapie
Identifizierung der Richtungspräferenz.
Andere Namen:
  • McKenzie
Aktiver Komparator: Manuelle Therapie
Manuelle Therapie (MT) ist ein weit gefasster Begriff, der viele Techniken umfasst, die versuchen, mögliche Schmerzauslöser wie Gelenke, Sehnen, Bänder und Muskeln zu beeinflussen. Dabei werden typischerweise die Hände des Therapeuten eingesetzt, bei einigen Weichgeweben kann jedoch auch ein Werkzeug oder Instrument zum Einsatz kommen Mobilisierungstherapien sowie instrumentengestützte Wirbelsäulenmanipulationstherapie mit geringer Kraft.
Verfahren: Manuelle Therapie
Mechanisch basierte Behandlung, die darauf basiert, das Gelenk bis zum Anschlag zu bewegen und zu stoßen oder das Weichgewebe zu manipulieren.
Andere Namen:
  • Wirbelsäulenmanipulative Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Global Health Scale (GHS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen (Beurteilung der Veränderung vom Ausgangswert zu 4 Wochen und 8 Wochen)
Veränderung der Lebensqualität
Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen (Beurteilung der Veränderung vom Ausgangswert zu 4 Wochen und 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PEG (Schmerz/Lebensfreude/allgemeine Aktivität)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen (Beurteilung der Veränderung vom Ausgangswert zu 4 Wochen und 8 Wochen)
Schmerzveränderung
Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen (Beurteilung der Veränderung vom Ausgangswert zu 4 Wochen und 8 Wochen)
Angstvermeidung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen (Beurteilung der Veränderung vom Ausgangswert zu 4 Wochen und 8 Wochen)
Für eine Person mit meinem Rückenproblem ist es nicht wirklich sicher, körperlich aktiv zu sein (Skala 1-5)
Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen (Beurteilung der Veränderung vom Ausgangswert zu 4 Wochen und 8 Wochen)
Katastrophal
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen (Beurteilung der Veränderung vom Ausgangswert zu 4 Wochen und 8 Wochen)
Ich habe das Gefühl, dass meine Rückenschmerzen schrecklich sind und nie besser werden werden (Skala 1-5)
Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen (Beurteilung der Veränderung vom Ausgangswert zu 4 Wochen und 8 Wochen)
Verhaltensbedingter Rückzug
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen (Beurteilung der Veränderung vom Ausgangswert zu 4 Wochen und 8 Wochen)
Aufgrund meiner chronischen Rückenschmerzen gehe ich keinen Aktivitäten mehr nach, die Spaß machen und angenehm sind (Skala 1-5_
Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen (Beurteilung der Veränderung vom Ausgangswert zu 4 Wochen und 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Canandaigua VA Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul E Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 977015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Studienergebnisse als Pilotstudie in einer Zeitschrift veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten