Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее механическую диагностику и лечение с мануальной терапией

29 марта 2022 г. обновлено: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Лечение хронической боли в нижней части спины: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее механическую диагностику и лечение с мануальной терапией с использованием методологии на месте оказания медицинской помощи

Механическая диагностика и лечение (MDT) и мануальная терапия (MT) продемонстрировали эффективность в лечении CLBP. Использование в этом исследовании схемы оказания медицинской помощи (POC) позволит сравнить эти два метода лечения в клинических условиях. Целью данного исследования является демонстрация возможности набора, регистрации и сбора данных о результатах лечения пациентов с хронической почечной недостаточностью с использованием методологии POC.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Будут набраны 20 новых пациентов, поступающих в клинику хиропрактики, которые соответствуют критериям включения, включая демонстрацию предпочтения направления при физическом осмотре во время их первоначальной оценки. Пациенты будут опрошены относительно интереса, и те, кто заинтересован, получат согласие. Затем пациенты будут рандомизированы с использованием сгенерированной компьютером диаграммы рандомизации для получения либо MDT, либо MT, доставляемого прагматическим образом. Результаты будут включать: боль (PEG), качество жизни (Global Health Survey (GHS) PROMIS), психосоциальные вопросы и самоэффективность (вопрос 2). Результаты будут собираться на исходном уровне, через 4 недели и 8 недель после исходного уровня.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Rochester Outpatient Clinic (ROPC) of the Canandaigua VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая боль в пояснице (CLBP) (>12 недель)
  • ветеран
  • Не моложе 18 лет
  • Направленное предпочтение при физическом осмотре

Критерий исключения:

  • Не ветеран
  • >89 лет
  • Немеханическая причина БНС
  • Невозможно определить предпочтение направления при физическом осмотре
  • Противопоказания к мануальной терапии (синдром конского хвоста, новообразования позвоночника или метастазы, деструктивная патология суставов, такая как ревматоидный артрит, дисфункция кишечника/мочевого пузыря (связанная с болью в спине), периферическая невропатия или прогрессирующая пояснично-крестцовая радикулопатия, прогрессирующая миелопатия или нейрогенная хромота или любая абсолютная противопоказания к МТ (например, острый перелом поясничного отдела позвоночника)
  • Открыть дело о компенсации работника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Механическая диагностика и терапия
Механический диагноз относится к классификации, основанной на исследовании осанки и объема движений позвоночника, связанной с оценкой субъективных симптоматических реакций.
Процедура: Механическая диагностика и терапия
Выявление предпочтения по направлению.
Другие имена:
  • Маккензи
Активный компаратор: Мануальная терапия
Мануальная терапия (МТ) — это широкий термин, охватывающий множество техник, которые пытаются воздействовать на возможные источники боли, такие как суставы, сухожилия, связки и мышцы, обычно используя руки терапевта, но также могут использовать инструмент или инструмент в случае некоторых мягких тканей. мобилизационная терапия, а также манипуляционная терапия с помощью инструментов с малой силой.
Процедура: Мануальная терапия
Механическое лечение, основанное на доведении сустава до конечного положения и толчках или манипуляциях с мягкими тканями.
Другие имена:
  • Мануальная терапия позвоночника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная шкала здоровья PROMIS (GHS)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель (оценка изменения от исходного уровня до 4 недель и 8 недель)
Изменение показателя качества жизни
исходный уровень, 4 недели и 8 недель (оценка изменения от исходного уровня до 4 недель и 8 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПЭГ (боль/наслаждение жизнью/общая активность)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель (оценка изменения от исходного уровня до 4 недель и 8 недель)
Изменение боли
исходный уровень, 4 недели и 8 недель (оценка изменения от исходного уровня до 4 недель и 8 недель)
Избегание страха
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель (оценка изменения от исходного уровня до 4 недель и 8 недель)
Человеку с моими проблемами со спиной небезопасно быть физически активным (по шкале от 1 до 5).
исходный уровень, 4 недели и 8 недель (оценка изменения от исходного уровня до 4 недель и 8 недель)
Катастрофический
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель (оценка изменения от исходного уровня до 4 недель и 8 недель)
Я чувствую, что у меня ужасная боль в спине, и она никогда не пройдет (по шкале от 1 до 5).
исходный уровень, 4 недели и 8 недель (оценка изменения от исходного уровня до 4 недель и 8 недель)
Поведенческое отчуждение
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель (оценка изменения от исходного уровня до 4 недель и 8 недель)
Из-за моей хронической боли в спине я больше не занимаюсь деятельностью, которая приносит удовольствие и приносит удовольствие (по шкале от 1 до 5).
исходный уровень, 4 недели и 8 недель (оценка изменения от исходного уровня до 4 недель и 8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Canandaigua VA Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Paul E Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 977015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы опубликуем результаты исследования в журнале в качестве пилотного исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками