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Un ensayo que compara el diagnóstico y tratamiento mecánico con la terapia manual

29 de marzo de 2022 actualizado por: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Manejo del dolor lumbar crónico: un ensayo controlado aleatorizado que compara el diagnóstico y tratamiento mecánico con la terapia manual utilizando una metodología de punto de atención

El diagnóstico y tratamiento mecánico (MDT) y la terapia manual (MT) han demostrado eficacia en el manejo del CLBP. El uso de un diseño de Punto de atención (POC) en este estudio permitirá la comparación de estas dos modalidades de tratamiento en un entorno clínico. El propósito de este estudio es demostrar la viabilidad de reclutar, inscribir y recopilar datos de resultados en pacientes CLBP utilizando la metodología POC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se reclutarán 20 nuevos pacientes que ingresen a la clínica quiropráctica que cumplan con los criterios de inclusión, incluida la demostración de una preferencia direccional en el examen físico durante su evaluación inicial. Se preguntará a los pacientes sobre su interés y se dará su consentimiento a los interesados. Luego, los pacientes serán aleatorizados utilizando un cuadro de aleatorización generado por computadora para recibir MDT o MT administrados de manera pragmática. Los resultados incluirán: dolor (PEG), calidad de vida (PROMIS Global Health Survey (GHS)), preguntas psicosociales y autoeficacia (2 preguntas). Los resultados se recopilarán al inicio, 4 semanas y 8 semanas después del inicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Rochester Outpatient Clinic (ROPC) of the Canandaigua VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor lumbar crónico (CLBP) (>12 semanas)
  • Veterano
  • Al menos 18 años de edad
  • Preferencia direccional en el examen físico

Criterio de exclusión:

  • no veterano
  • >89 años de edad
  • Causa no mecánica de LBP
  • Incapaz de identificar la preferencia direccional en el examen físico
  • Contraindicaciones a la terapia manual (síndrome de cauda equina, neoplasia espinal o enfermedad metastásica, patología articular destructiva como artritis reumatoide, disfunción intestinal/vejiga (asociada al dolor de espalda), neuropatía periférica o radiculopatía lumbosacra progresiva, mielopatía progresiva o claudicación neurogénica o cualquier contraindicaciones para la MT, como una fractura aguda de la columna lumbar)
  • Caso de compensación laboral abierto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Diagnóstico y Terapia Mecánica
El diagnóstico mecánico se refiere a la clasificación basada en el examen de la postura y el rango de movimiento de la columna, asociado con la evaluación de las respuestas sintomáticas subjetivas.
Procedimiento: Diagnóstico y Terapia Mecánica
Identificación de preferencia direccional.
Otros nombres:
  • McKenzie
Comparador activo: Terapia manual
La terapia manual (MT) es un término amplio que abarca muchas técnicas que intentan afectar a los posibles causantes del dolor, como articulaciones, tendones, ligamentos y músculos, generalmente usando las manos del terapeuta, pero también puede utilizar una herramienta o instrumento en el caso de algún tejido blando. terapias de movilización, así como terapia de manipulación espinal asistida por instrumentos de baja fuerza.
Procedimiento: Terapia manual
Tratamiento de base mecánica a base de llevar la articulación hasta el final del recorrido y empuje o manipulación de tejidos blandos.
Otros nombres:
  • Terapia de manipulación espinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Salud Global PROMIS (GHS)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas (evaluando el cambio desde la línea de base a 4 semanas y 8 semanas)
Cambio en la Medida de Calidad de Vida
línea de base, 4 semanas y 8 semanas (evaluando el cambio desde la línea de base a 4 semanas y 8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PEG (Dolor/disfrute de la vida/actividad general)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas (evaluando el cambio desde la línea de base a 4 semanas y 8 semanas)
Cambio en el dolor
línea de base, 4 semanas y 8 semanas (evaluando el cambio desde la línea de base a 4 semanas y 8 semanas)
Evitación del miedo
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas (evaluando el cambio desde la línea de base a 4 semanas y 8 semanas)
No es realmente seguro para una persona con mi problema de espalda estar físicamente activa (escala 1-5)
línea de base, 4 semanas y 8 semanas (evaluando el cambio desde la línea de base a 4 semanas y 8 semanas)
Catastrofismo
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas (evaluando el cambio desde la línea de base a 4 semanas y 8 semanas)
Siento que mi dolor de espalda es terrible y nunca va a mejorar (escala 1-5)
línea de base, 4 semanas y 8 semanas (evaluando el cambio desde la línea de base a 4 semanas y 8 semanas)
Separación conductual
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas (evaluando el cambio desde la línea de base a 4 semanas y 8 semanas)
Debido a mi dolor de espalda crónico, ya no participo en actividades que son placenteras y placenteras (escala 1-5_
línea de base, 4 semanas y 8 semanas (evaluando el cambio desde la línea de base a 4 semanas y 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Canandaigua VA Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Paul E Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 977015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Publicaremos los resultados del estudio en una revista como estudio piloto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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