Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøveversjon som sammenligner mekanisk diagnose og behandling med manuell terapi

29. mars 2022 oppdatert av: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Behandling av kroniske korsryggsmerter: En randomisert kontrollert studie som sammenligner mekanisk diagnose og behandling med manuell terapi ved bruk av en behandlingsmetode

Mekanisk diagnose og behandling (MDT) og manuell terapi (MT) har begge vist effekt i behandlingen av CLBP. Bruken av et Point of Care-design (POC) i denne studien vil gjøre det mulig å sammenligne disse to behandlingsmodalitetene i en klinisk setting. Hensikten med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten av å rekruttere, registrere og samle inn resultatdata på CLBP-pasienter ved å bruke POC-metodikken.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

20 nye pasienter som kommer inn på kiropraktisk klinikk som oppfyller inklusjonskriterier, inkludert å demonstrere en retningspreferanse ved fysisk undersøkelse under den første evalueringen, vil bli rekruttert. Pasienter vil bli spurt om interesse, og de som er interesserte vil få samtykke. Pasienter vil deretter bli randomisert ved å bruke et datamaskingenerert randomiseringsdiagram for å motta enten MDT eller MT levert på en pragmatisk måte. Resultatene vil inkludere: Smerte (PEG), Livskvalitet (PROMIS Global Health Survey (GHS)), psykososiale spørsmål og Self Efficacy (2 spørsmål). Resultatene vil bli samlet ved baseline, 4 uker og 8 uker etter baseline.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Rochester Outpatient Clinic (ROPC) of the Canandaigua VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske smerter i korsryggen (CLBP) (>12 uker)
  • Veteran
  • Minst 18 år
  • Retningspreferanse ved fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke veteran
  • >89 år gammel
  • Ikke-mekanisk årsak til LBP
  • Kan ikke identifisere retningspreferanser ved fysisk undersøkelse
  • Kontraindikasjoner for manuell terapi (cauda equina syndrom, spinal neoplasi eller metastatisk sykdom, destruktiv leddpatologi som revmatoid artritt, tarm/blære dysfunksjon (assosiert med ryggsmerter), perifer nevropati eller progressiv lumbosakral radikulopati, progressiv myelopati eller nevrogen kontraindikasjoner for MT som akutt brudd i korsryggen)
  • Åpen arbeidserstatningssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Mekanisk diagnose og terapi
Mekanisk diagnose refererer til klassifiseringen basert på undersøkelse av holdning og bevegelsesområde i ryggraden, assosiert med vurdering av subjektive symptomatiske responser.
Fremgangsmåte: Mekanisk diagnose og terapi
Identifikasjon av retningspreferanse.
Andre navn:
  • McKenzie
Aktiv komparator: Manuell terapi
Manuell terapi (MT) er et bredt begrep som omfatter mange teknikker som forsøker å påvirke mulige smertebidragsytere som ledd, sener, leddbånd og muskler, vanligvis ved hjelp av terapeutens hender, men kan også bruke et verktøy eller instrument i tilfelle av noe bløtvev mobiliseringsterapier samt lavkraftinstrumentassistert spinalmanipulasjonsterapi.
Fremgangsmåte: Manuell terapi
Mekanisk basert behandling basert på å ta ledd til ende og skyve eller bløtvevsmanipulasjon.
Andre navn:
  • Spinal Manipulativ terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Global Health Scale (GHS)
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker (vurderer endring fra baseline til 4 uker og 8 uker)
Endring i livskvalitetsmål
baseline, 4 uker og 8 uker (vurderer endring fra baseline til 4 uker og 8 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PEG (Smerte/livsnytelse/generell aktivitet)
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker (vurderer endring fra baseline til 4 uker og 8 uker)
Endring i smerte
baseline, 4 uker og 8 uker (vurderer endring fra baseline til 4 uker og 8 uker)
Frykt unngåelse
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker (vurderer endring fra baseline til 4 uker og 8 uker)
Det er egentlig ikke trygt for en person med ryggproblem å være fysisk aktiv (skala 1-5)
baseline, 4 uker og 8 uker (vurderer endring fra baseline til 4 uker og 8 uker)
Katastroferende
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker (vurderer endring fra baseline til 4 uker og 8 uker)
Jeg føler at ryggsmertene mine er forferdelige og det kommer aldri til å bli bedre (skala 1-5)
baseline, 4 uker og 8 uker (vurderer endring fra baseline til 4 uker og 8 uker)
Atferdsmessig uenighet
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker (vurderer endring fra baseline til 4 uker og 8 uker)
På grunn av mine kroniske ryggsmerter deltar jeg ikke lenger i aktiviteter som er hyggelige og hyggelige (skala 1-5_
baseline, 4 uker og 8 uker (vurderer endring fra baseline til 4 uker og 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Canandaigua VA Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Paul E Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 977015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil publisere resultater av studien i et tidsskrift som en pilotstudie.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger