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Un essai comparant le diagnostic et le traitement mécaniques à la thérapie manuelle

29 mars 2022 mis à jour par: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Prise en charge de la lombalgie chronique : un essai contrôlé randomisé comparant le diagnostic et le traitement mécaniques à la thérapie manuelle à l'aide d'une méthodologie de point de service

Le diagnostic et le traitement mécaniques (MDT) et la thérapie manuelle (MT) ont tous deux démontré leur efficacité dans la gestion de la CLBP. L'utilisation d'une conception Point of Care (POC) dans cette étude permettra de comparer ces deux modalités de traitement dans un cadre clinique. Le but de cette étude est de démontrer la faisabilité du recrutement, de l'inscription et de la collecte de données sur les résultats des patients CLBP en utilisant la méthodologie POC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

20 nouveaux patients entrant à la clinique chiropratique qui répondent aux critères d'inclusion, y compris la démonstration d'une préférence directionnelle lors de l'examen physique lors de leur évaluation initiale, seront recrutés. Les patients seront interrogés sur leur intérêt et les personnes intéressées seront acceptées. Les patients seront ensuite randomisés à l'aide d'un tableau de randomisation généré par ordinateur pour recevoir soit la PCT soit la MT délivrée de manière pragmatique. Les résultats comprendront : la douleur (PEG), la qualité de vie (PROMIS Global Health Survey (GHS)), les questions psychosociales et l'auto-efficacité (2 questions). Les résultats seront recueillis au départ, 4 semaines et 8 semaines après le départ.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Rochester Outpatient Clinic (ROPC) of the Canandaigua VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lombalgie chronique (CLBP) (>12 semaines)
  • Vétéran
  • Au moins 18 ans
  • Préférence directionnelle à l'examen physique

Critère d'exclusion:

  • Non vétéran
  • >89 ans
  • Cause non mécanique de la lombalgie
  • Incapable d'identifier la préférence directionnelle lors de l'examen physique
  • Contre-indications à la thérapie manuelle (syndrome de la queue de cheval, néoplasie rachidienne ou maladie métastatique, pathologie articulaire destructrice telle que polyarthrite rhumatoïde, dysfonction intestinale/vésicale (associée au mal de dos), neuropathie périphérique ou radiculopathie lombo-sacrée progressive, myélopathie progressive ou claudication neurogène ou tout contre-indications à la MT comme une fracture aiguë de la colonne lombaire)
  • Dossier d'indemnisation des accidents du travail ouvert

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Diagnostic mécanique et thérapie
Le diagnostic mécanique fait référence à la classification basée sur l'examen de la posture et de l'amplitude des mouvements de la colonne vertébrale, associée à l'évaluation des réponses symptomatiques subjectives.
Procédure: Diagnostic mécanique et thérapie
Identification de la préférence directionnelle.
Autres noms:
  • McKenzie
Comparateur actif: Thérapie manuelle
La thérapie manuelle (MT) est un terme général englobant de nombreuses techniques qui tentent d'affecter d'éventuels contributeurs à la douleur tels que les articulations, les tendons, les ligaments et les muscles, en utilisant généralement les mains du thérapeute, mais peuvent également utiliser un outil ou un instrument dans le cas de certains tissus mous. les thérapies de mobilisation ainsi que la thérapie de manipulation vertébrale assistée par des instruments à faible force.
Procédure: Thérapie manuelle
Traitement mécanique basé sur la prise de l'articulation à la fin de la plage et la manipulation des poussées ou des tissus mous.
Autres noms:
  • Thérapie manipulatrice de la colonne vertébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de santé mondiale PROMIS (GHS)
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines (évaluation du changement entre la ligne de base et 4 semaines et 8 semaines)
Changement dans la mesure de la qualité de vie
ligne de base, 4 semaines et 8 semaines (évaluation du changement entre la ligne de base et 4 semaines et 8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PEG (Douleur/jouissance de la vie/activité générale)
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines (évaluation du changement entre la ligne de base et 4 semaines et 8 semaines)
Changement de douleur
ligne de base, 4 semaines et 8 semaines (évaluation du changement entre la ligne de base et 4 semaines et 8 semaines)
Évitement de la peur
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines (évaluation du changement entre la ligne de base et 4 semaines et 8 semaines)
Ce n'est pas vraiment sûr pour une personne ayant mon problème de dos d'être physiquement active (échelle de 1 à 5)
ligne de base, 4 semaines et 8 semaines (évaluation du changement entre la ligne de base et 4 semaines et 8 semaines)
Catastrophiser
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines (évaluation du changement entre la ligne de base et 4 semaines et 8 semaines)
J'ai l'impression que mon mal de dos est terrible et que ça ne s'améliorera jamais (échelle de 1 à 5)
ligne de base, 4 semaines et 8 semaines (évaluation du changement entre la ligne de base et 4 semaines et 8 semaines)
Désengagement comportemental
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines (évaluation du changement entre la ligne de base et 4 semaines et 8 semaines)
En raison de mes maux de dos chroniques, je ne pratique plus d'activités agréables et agréables (échelle 1-5_
ligne de base, 4 semaines et 8 semaines (évaluation du changement entre la ligne de base et 4 semaines et 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Canandaigua VA Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Paul E Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 977015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous publierons les résultats de l'étude dans une revue en tant qu'étude pilote.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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