Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní zdraví s imobilizací a cvičením

1. listopadu 2022 aktualizováno: Ylva Hellsten, University of Copenhagen

Vliv tréninku na cévní a metabolické změny kosterního svalstva s imobilizací končetin

Studie zahrnuje zdravé mladé obvykle aktivní subjekty. Všichni jedinci jsou podrobeni dvoutýdenní imobilizaci jedné nohy, po které následují čtyři týdny tréninku obou nohou. Subjekty jsou randomizovány buď k tréninku jedné nohy na nehybné noze během dvoutýdenního období imobilizace, nebo k žádnému tréninku neimobilizované nohy během období imobilizace. Měřítka zahrnují morfologii kosterního svalstva, markery angiogeneze a apoptózy, svalové metabolické markery, vaskulární funkci, vaskulární proteiny a výkonnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedna noha mladých zdravých jedinců bude imobilizována na dva týdny. Na obou nohách budou stanoveny změny angiogenních proteinů a markerů apoptózy ve svalové tkáni a svalové extracelulární tekutině a současně budou hodnoceny funkční důsledky imobilizace. Bude také stanovena vaskulární funkce a vaskulární proteiny. Abychom pochopili, jak se mění oxidační kapacita svalu paralelně se změnami v kapilarizaci, budou měřeny markery mitochondrií. Polovina subjektů bude randomizována k tréninku jedné nohy během období imobilizace, aby se posoudilo, zda simultánní trénink snižuje ztráta kapilár, svalové funkce a cévní funkce v imobilizované noze. Po období imobilizace budou účastníci studie trénovat imobilizovanou nohu a kontrolní nohu po dobu čtyř týdnů středně intenzivním až intenzivním intervalovým cyklickým tréninkem a na obou nohách budou hodnoceny stejné parametry jako při imobilizaci. Studie bude také zahrnovat měření cirkulujících sloučenin a krevních destiček v krvi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • BMI <25
  • Obvykle/středně fyzicky aktivní

Kritéria vyloučení:

  • Známá chronická zdravotní porucha
  • Kouření
  • Nadměrný příjem alkoholu
  • Známá genetická/familiární predispozice k trombóze
  • Hormonální antikoncepce
  • Pravidelný silový nebo vytrvalostní trénink na vysoké úrovni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Imobilizace
Po základních studiích budou mít subjekty jednu nohu imobilizovanou sádrou po celé délce po dobu dvou týdnů. Během dvou týdnů nebude procvičována druhá noha. Po dvou týdnech budou subjekty cvičit obě nohy po dobu čtyř týdnů.
Jiný: Imobilizace
Sádra jedné nohy R/L po celé délce randomizovaná
Jiný: Cvičení s oběma nohama
Cvičení bude probíhat pravidelně na cykloergometru po dobu čtyř týdnů
Aktivní komparátor: Trénink neznehybněné nohy
Po základních studiích budou mít subjekty jednu nohu imobilizovanou sádrou po celé délce po dobu dvou týdnů. Během dvou týdnů bude procvičována druhá noha. Po dvou týdnech budou subjekty cvičit obě nohy po dobu čtyř týdnů.
Jiný: Imobilizace
Sádra jedné nohy R/L po celé délce randomizovaná
Jiný: Cvičení s oběma nohama
Cvičení bude probíhat pravidelně na cykloergometru po dobu čtyř týdnů
Jiný: Trénink s neznehybněnou nohou
Cvičební nácvik bude prováděn s neznehybněnou nohou během období imobilizace dvou týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angiogeneze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 2 týdnech imobilizace
Kapilarizace kosterního svalstva-srovnání mezi nohama
Změna z výchozí hodnoty na po 2 týdnech imobilizace
Cévní funkce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 2 týdnech imobilizace
Měření průtoku krve kosterním svalstvem ultrazvukovým dopplerem v reakci na infuzi vazodilatátorů/konstriktorů - srovnání mezi nohama
Změna z výchozí hodnoty na po 2 týdnech imobilizace
Angiogeneze
Časové okno: Změna z po imobilizaci na po 4 týdnech tréninku
Kapilarizace kosterního svalstva-srovnání mezi nohama
Změna z po imobilizaci na po 4 týdnech tréninku
Cévní funkce
Časové okno: Změna z po imobilizaci na po 4 týdnech tréninku
Měření průtoku krve kosterním svalstvem ultrazvukovým dopplerem v reakci na infuzi vazodilatátorů/konstriktorů - srovnání mezi nohama
Změna z po imobilizaci na po 4 týdnech tréninku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní a metabolické proteiny
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 2 týdnech imobilizace a z po imobilizaci na po 4 týdnech tréninku
Proteiny důležité pro vaskulární funkci a metabolismus svalů měřené ve vzorcích svalové biopsie, intersticiální tekutině kosterního svalstva a srovnání plazmy mezi nohama
Změna z výchozí hodnoty na po 2 týdnech imobilizace a z po imobilizaci na po 4 týdnech tréninku
Arteriální krevní tlak
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 2 týdnech imobilizace a z po imobilizaci na po 4 týdnech tréninku
Měřeno sfygmomanometrem a intraarteriálně
Změna z výchozí hodnoty na po 2 týdnech imobilizace a z po imobilizaci na po 4 týdnech tréninku
Výkon extenzorů kolen
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 2 týdnech imobilizace a z po imobilizaci na po 4 týdnech tréninku
Měření maximální síly a vytrvalosti - srovnání mezi nohama
Změna z výchozí hodnoty na po 2 týdnech imobilizace a z po imobilizaci na po 4 týdnech tréninku
Maximální příjem kyslíku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 2 týdnech imobilizace a z po imobilizaci na po 4 týdnech tréninku
Měřeno analýzou plynů během protokolu cyklu inkrementálního ergometru
Změna z výchozí hodnoty na po 2 týdnech imobilizace a z po imobilizaci na po 4 týdnech tréninku
Složení těla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 2 týdnech imobilizace a z po imobilizaci na po 4 týdnech tréninku
Měření pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie
Změna z výchozí hodnoty na po 2 týdnech imobilizace a z po imobilizaci na po 4 týdnech tréninku
Mikrocirkulace kůže
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 2 týdnech imobilizace a z po imobilizaci na po 4 týdnech tréninku
Měření prokrvení a morfologie kůže a relevantních proteinů v kožních biopsiích
Změna z výchozí hodnoty na po 2 týdnech imobilizace a z po imobilizaci na po 4 týdnech tréninku
Markery kostního metabolismu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 2 týdnech imobilizace a z po imobilizaci na po 4 týdnech tréninku
Měření kostních markerů v plazmě
Změna z výchozí hodnoty na po 2 týdnech imobilizace a z po imobilizaci na po 4 týdnech tréninku
Markery angiogeneze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 2 týdnech imobilizace a z po imobilizaci na po 4 týdnech tréninku
Měření angiogenních a apoptotických faktorů-srovnání mezi nohama
Změna z výchozí hodnoty na po 2 týdnech imobilizace a z po imobilizaci na po 4 týdnech tréninku
Cévní funkce-neinvazivní
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 2 týdnech imobilizace a z po imobilizaci na po 4 týdnech tréninku
Měření průtoku krve kosterním svalstvem v klidu, při pasivním pohybu, při cvičení, po pěti minutách okluze a během infuze vazodilatátorů a konstriktorů - srovnání mezi nohama
Změna z výchozí hodnoty na po 2 týdnech imobilizace a z po imobilizaci na po 4 týdnech tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Copenhagen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Radboud University Medical Center
University of Leeds
Johannes Gutenberg University Mainz
Liverpool John Moores University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANG-CV- IMMOB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení