Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulær sundhed med immobilisering og træning

1. november 2022 opdateret af: Ylva Hellsten, University of Copenhagen

Indvirkning af træning på skeletmuskulatur, vaskulære og metaboliske ændringer med immobilisering af lemmer

Undersøgelsen omfatter raske unge sædvanligt aktive forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner udsættes for to ugers immobilisering af det ene ben efterfulgt af fire ugers træning af begge ben. Forsøgspersonerne er randomiseret til enten et-bens træning af det ikke-immobiliserede ben i løbet af den to-ugers immobiliseringsperiode eller til ingen træning af det ikke-immobiliserede ben i immobiliseringsperioden. Målinger omfatter skeletmuskelmorfologi, markører for angiogenese og apoptose, muskelmetaboliske markører, vaskulær funktion, vaskulære proteiner og ydeevne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det ene ben af ​​unge raske forsøgspersoner vil blive immobiliseret i to uger. Ændringer i angiogene proteiner og markører for apoptose i muskelvæv og muskel ekstracellulær væske vil blive bestemt i begge ben og sideløbende vil de funktionelle konsekvenser af immobilisering blive vurderet. Vaskulær funktion og vaskulære proteiner vil også blive bestemt. For at forstå, hvordan musklens oxidative kapacitet ændres parallelt med ændringer i kapillarisering, vil markører for mitokondrier blive målt. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil blive randomiseret til enkeltbenstræning i immobiliseringsperioden for at vurdere, om samtidig træning reducerer tab af kapillærer, muskelfunktion og karfunktion i det immobiliserede ben. Efter immobiliseringsperioden vil forsøgsdeltagerne træne det immobiliserede ben og kontrolbenet i fire uger ved moderat til intens intervalcyklustræning, og de samme parametre som under immobilisering vil blive vurderet i begge ben. Undersøgelsen vil også omfatte målinger af cirkulerende forbindelser og blodplader i blodet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • BMI <25
  • Vaneligt/moderat fysisk aktiv

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kronisk medicinsk lidelse
  • Rygning
  • Overdreven alkoholindtagelse
  • Kendt genetisk/familiær disposition for trombose
  • Hormonel prævention
  • Styrke- eller udholdenhedstræning på højt niveau på regelmæssig basis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Immobilisering
Efter baseline undersøgelser vil forsøgspersonerne have et ben immobiliseret med fuldlængde gips i to uger. I løbet af de to uger vil det andet ben ikke blive trænet. Efter de to uger træner forsøgspersonerne begge ben i fire uger.
Andet: Immobilisering
Fuld længde afstøbning af et ben R/L randomiseret
Andet: Træn med begge ben
Træning vil blive udført regelmæssigt på et cykelergometer i løbet af en periode på fire uger
Aktiv komparator: Træning af ikke-immobiliserede ben
Efter baseline undersøgelser vil forsøgspersonerne have et ben immobiliseret med fuldlængde gips i to uger. I løbet af de to uger trænes det andet ben. Efter de to uger træner forsøgspersonerne begge ben i fire uger.
Andet: Immobilisering
Fuld længde afstøbning af et ben R/L randomiseret
Andet: Træn med begge ben
Træning vil blive udført regelmæssigt på et cykelergometer i løbet af en periode på fire uger
Andet: Træning med ikke-immobiliserede ben
Træning vil blive udført med det ikke-immobiliserede ben i løbet af immobiliseringsperioden på to uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiogenese
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 2 ugers immobilisering
Skeletmuskelkapillarisering-sammenligning mellem ben
Skift fra baseline til efter 2 ugers immobilisering
Vaskulær funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 2 ugers immobilisering
Målinger af skeletmuskulaturens blodgennemstrømning ved ultralydsdoppler som svar på infusion af vasodilatorer/konstriktorer - sammenligning mellem ben
Skift fra baseline til efter 2 ugers immobilisering
Angiogenese
Tidsramme: Skift fra efter immobilisering til efter 4 ugers træning
Skeletmuskelkapillarisering-sammenligning mellem ben
Skift fra efter immobilisering til efter 4 ugers træning
Vaskulær funktion
Tidsramme: Skift fra efter immobilisering til efter 4 ugers træning
Målinger af skeletmuskulaturens blodgennemstrømning ved ultralydsdoppler som svar på infusion af vasodilatorer/konstriktorer - sammenligning mellem ben
Skift fra efter immobilisering til efter 4 ugers træning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulære og metaboliske proteiner
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 2 ugers immobilisering og fra efter immobilisering til efter 4 ugers træning
Proteiner af betydning for vaskulær funktion og muskelmetabolisme målt i muskelbiopsiprøver, skeletmuskel interstitiel væske og plasma-sammenligning mellem ben
Skift fra baseline til efter 2 ugers immobilisering og fra efter immobilisering til efter 4 ugers træning
Arterielt blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 2 ugers immobilisering og fra efter immobilisering til efter 4 ugers træning
Målt med blodtryksmåler og intraarterielt
Skift fra baseline til efter 2 ugers immobilisering og fra efter immobilisering til efter 4 ugers træning
Knæekstensor ydeevne
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 2 ugers immobilisering og fra efter immobilisering til efter 4 ugers træning
Målinger af maksimal kraft og udholdenhed-sammenligning mellem ben
Skift fra baseline til efter 2 ugers immobilisering og fra efter immobilisering til efter 4 ugers træning
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 2 ugers immobilisering og fra efter immobilisering til efter 4 ugers træning
Målt ved gasanalyse under en inkrementel ergometercyklusprotokol
Skift fra baseline til efter 2 ugers immobilisering og fra efter immobilisering til efter 4 ugers træning
Kropssammensætning
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 2 ugers immobilisering og fra efter immobilisering til efter 4 ugers træning
Målinger med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Skift fra baseline til efter 2 ugers immobilisering og fra efter immobilisering til efter 4 ugers træning
Hudens mikrocirkulation
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 2 ugers immobilisering og fra efter immobilisering til efter 4 ugers træning
Målinger af hudens blodgennemstrømning og morfologi og relevante proteiner i hudbiopsier
Skift fra baseline til efter 2 ugers immobilisering og fra efter immobilisering til efter 4 ugers træning
Markører for knoglemetabolisme
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 2 ugers immobilisering og fra efter immobilisering til efter 4 ugers træning
Målinger af knoglemarkører i plasma
Skift fra baseline til efter 2 ugers immobilisering og fra efter immobilisering til efter 4 ugers træning
Markører for angiogenese
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 2 ugers immobilisering og fra efter immobilisering til efter 4 ugers træning
Måling af angiogene og apoptotiske faktorer - sammenligning mellem ben
Skift fra baseline til efter 2 ugers immobilisering og fra efter immobilisering til efter 4 ugers træning
Vaskulær funktion - ikke-invasiv
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 2 ugers immobilisering og fra efter immobilisering til efter 4 ugers træning
Målinger af skeletmuskulaturens blodgennemstrømning i hvile, under passiv bevægelse, under træning, efter fem minutters okklusion og under infusion af vasodilatorer og constrictors-sammenligning mellem ben
Skift fra baseline til efter 2 ugers immobilisering og fra efter immobilisering til efter 4 ugers træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Radboud University Medical Center
University of Leeds
Johannes Gutenberg University Mainz
Liverpool John Moores University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANG-CV- IMMOB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger