Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulær helse med immobilisering og treningstrening

1. november 2022 oppdatert av: Ylva Hellsten, University of Copenhagen

Effekten av trening på skjelettmuskulatur vaskulære og metabolske endringer med immobilisering av lemmer

Studien inkluderer friske unge vaneaktive personer. Alle forsøkspersoner utsettes for to ukers immobilisering av ett ben etterfulgt av fire ukers trening av begge ben. Forsøkspersonene er randomisert til enten ettbenstrening av det ikke-immobiliserte benet i løpet av den to uker lange immobiliseringsperioden eller til ingen trening av det ikke-immobiliserte beinet i immobiliseringsperioden. Tiltak inkluderer skjelettmuskelmorfologi, markører for angiogenese og apoptose, muskelmetabolske markører, vaskulær funksjon, vaskulære proteiner og ytelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En etappe av unge friske forsøkspersoner vil være immobilisert i to uker. Endringer i angiogene proteiner og markører for apoptose i muskelvev og muskel ekstracellulær væske vil bli bestemt i begge ben og parallelt vil funksjonelle konsekvenser av immobilisering vurderes. Vaskulær funksjon og vaskulære proteiner vil også bli bestemt. For å forstå hvordan den oksidative kapasiteten i muskelen endres parallelt med endringer i kapillarisering, vil markører for mitokondrier bli målt. Halvparten av forsøkspersonene vil randomiseres til ettbenstrening i løpet av immobiliseringsperioden for å vurdere om samtidig trening reduserer tap av kapillærer, muskelfunksjon og vaskulær funksjon i det immobiliserte beinet. Etter immobiliseringsperioden vil studiedeltakerne trene det immobiliserte beinet og kontrollbenet i fire uker ved moderat til intens intervalltrening, og de samme parametrene som under immobilisering vil bli vurdert i begge ben. Studien vil også omfatte målinger av sirkulerende forbindelser og blodplater i blod.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • BMI <25
  • Vanligvis/moderat fysisk aktiv

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent kronisk medisinsk lidelse
  • Røyking
  • Overdreven alkoholinntak
  • Kjent genetisk/familiær disposisjon for trombose
  • Hormonell prevensjon
  • Styrke- eller utholdenhetstrening på høyt nivå regelmessig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Immobilisering
Etter baseline-studier vil forsøkspersonene ha ett ben immobilisert av full lengde gips i to uker. I løpet av de to ukene vil det andre beinet ikke trenes. Etter de to ukene skal forsøkspersonene trene begge beina i fire uker.
Annen: Immobilisering
Full lengde avstøpning av ett ben R/L randomisert
Annen: Tren med begge bena
Trening vil bli gjennomført regelmessig på et sykkelergometer i løpet av en fire ukers periode
Aktiv komparator: Trening av ikke-immobilisert ben
Etter baseline-studier vil forsøkspersonene ha ett ben immobilisert av full lengde gips i to uker. I løpet av de to ukene skal det andre beinet trenes. Etter de to ukene skal forsøkspersonene trene begge beina i fire uker.
Annen: Immobilisering
Full lengde avstøpning av ett ben R/L randomisert
Annen: Tren med begge bena
Trening vil bli gjennomført regelmessig på et sykkelergometer i løpet av en fire ukers periode
Annen: Trening med ikke-immobiliserte ben
Trening vil bli utført med det ikke-immobiliserte beinet i løpet av immobiliseringsperioden på to uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angiogenese
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter 2 ukers immobilisering
Skjelettmuskelkapillarisering-sammenligning mellom ben
Bytt fra baseline til etter 2 ukers immobilisering
Vaskulær funksjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter 2 ukers immobilisering
Målinger av blodstrøm i skjelettmuskulaturen med ultralyd-doppler som svar på infusjon av vasodilatorer/konstriktorer - sammenligning mellom ben
Bytt fra baseline til etter 2 ukers immobilisering
Angiogenese
Tidsramme: Bytt fra etter immobilisering til etter 4 ukers trening
Skjelettmuskelkapillarisering-sammenligning mellom ben
Bytt fra etter immobilisering til etter 4 ukers trening
Vaskulær funksjon
Tidsramme: Bytt fra etter immobilisering til etter 4 ukers trening
Målinger av blodstrøm i skjelettmuskulaturen med ultralyd-doppler som svar på infusjon av vasodilatorer/konstriktorer - sammenligning mellom ben
Bytt fra etter immobilisering til etter 4 ukers trening

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulære og metabolske proteiner
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 2 ukers immobilisering og fra etter immobilisering til etter 4 ukers trening
Proteiner av betydning for vaskulær funksjon og muskelmetabolisme målt i muskelbiopsiprøver, skjelettmuskel interstitiell væske og plasma-sammenligning mellom ben
Endring fra baseline til etter 2 ukers immobilisering og fra etter immobilisering til etter 4 ukers trening
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 2 ukers immobilisering og fra etter immobilisering til etter 4 ukers trening
Målt med sfygmomanometer og intraarterielt
Endring fra baseline til etter 2 ukers immobilisering og fra etter immobilisering til etter 4 ukers trening
Kneekstensorytelse
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 2 ukers immobilisering og fra etter immobilisering til etter 4 ukers trening
Målinger av maksimal kraft og utholdenhet-sammenligning mellom ben
Endring fra baseline til etter 2 ukers immobilisering og fra etter immobilisering til etter 4 ukers trening
Maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 2 ukers immobilisering og fra etter immobilisering til etter 4 ukers trening
Målt ved gassanalyse under en inkrementell ergometersyklusprotokoll
Endring fra baseline til etter 2 ukers immobilisering og fra etter immobilisering til etter 4 ukers trening
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 2 ukers immobilisering og fra etter immobilisering til etter 4 ukers trening
Målinger med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Endring fra baseline til etter 2 ukers immobilisering og fra etter immobilisering til etter 4 ukers trening
Hudens mikrosirkulasjon
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 2 ukers immobilisering og fra etter immobilisering til etter 4 ukers trening
Målinger av hudblodstrøm og morfologi og relevante proteiner i hudbiopsier
Endring fra baseline til etter 2 ukers immobilisering og fra etter immobilisering til etter 4 ukers trening
Markører for benmetabolisme
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 2 ukers immobilisering og fra etter immobilisering til etter 4 ukers trening
Målinger av benmarkører i plasma
Endring fra baseline til etter 2 ukers immobilisering og fra etter immobilisering til etter 4 ukers trening
Markører for angiogenese
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 2 ukers immobilisering og fra etter immobilisering til etter 4 ukers trening
Måling av angiogene og apoptotiske faktorer - sammenligning mellom ben
Endring fra baseline til etter 2 ukers immobilisering og fra etter immobilisering til etter 4 ukers trening
Vaskulær funksjon-ikke-invasiv
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 2 ukers immobilisering og fra etter immobilisering til etter 4 ukers trening
Målinger av skjelettmuskelblodstrøm i hvile, under passiv bevegelse, under trening, etter fem minutter med okklusjon og under infusjon av vasodilatorer og sammentrekkende midler - sammenligning mellom ben
Endring fra baseline til etter 2 ukers immobilisering og fra etter immobilisering til etter 4 ukers trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Copenhagen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Radboud University Medical Center
University of Leeds
Johannes Gutenberg University Mainz
Liverpool John Moores University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ANG-CV- IMMOB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger