Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сосудистое здоровье с иммобилизацией и физическими упражнениями

1 ноября 2022 г. обновлено: Ylva Hellsten, University of Copenhagen

Влияние тренировок на сосудистые и метаболические изменения скелетных мышц при иммобилизации конечностей

В исследование включены здоровые молодые обычно активные испытуемые. Всех испытуемых подвергают двухнедельной иммобилизации одной ноги с последующим четырехнедельным обучением обеих ног. Субъектов рандомизируют либо для тренировки одной ноги неиммобилизованной ноги в течение двухнедельного периода иммобилизации, либо для отказа от тренировки неиммобилизованной ноги в течение периода иммобилизации. Измерения включают морфологию скелетных мышц, маркеры ангиогенеза и апоптоза, маркеры мышечного метаболизма, сосудистую функцию, сосудистые белки и работоспособность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Одна нога молодых здоровых испытуемых будет иммобилизована на две недели. Изменения ангиогенных белков и маркеров апоптоза в мышечной ткани и мышечной внеклеточной жидкости будут определяться в обеих ногах и параллельно оцениваться функциональные последствия иммобилизации. Также будут определены сосудистая функция и сосудистые белки. Чтобы понять, как окислительная способность мышц изменяется параллельно с изменениями в капилляризации, будут измеряться маркеры митохондрий. Половина субъектов будет рандомизирована для тренировки на одной ноге в период иммобилизации, чтобы оценить, снижает ли одновременная тренировка потеря капилляров, мышечной и сосудистой функции в иммобилизованной ноге. После периода иммобилизации участники исследования будут тренировать иммобилизованную ногу и контрольную ногу в течение четырех недель с помощью интервальных тренировок от умеренной до интенсивной, и в обеих ногах будут оцениваться те же параметры, что и во время иммобилизации. Исследование также будет включать измерения циркулирующих соединений и тромбоцитов в крови.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • University of Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый
  • ИМТ <25
  • Обычно/умеренно физически активен

Критерий исключения:

  • Известное хроническое заболевание
  • Курение
  • Чрезмерное употребление алкоголя
  • Известная генетическая/семейная предрасположенность к тромбозу
  • Гормональные противозачаточные
  • Регулярные силовые или выносливые тренировки высокого уровня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Иммобилизация
После базовых исследований испытуемым будет на две недели иммобилизована одна нога гипсом по всей длине. В течение двух недель другая нога не будет тренироваться. Через две недели испытуемые будут тренировать обе ноги в течение четырех недель.
Другой: Иммобилизация
Гипсовая повязка на всю длину одной ноги R/L рандомизированная
Другой: Упражнения на обе ноги
Упражнения будут проводиться регулярно на велоэргометре в течение четырех недель.
Активный компаратор: Тренировка неиммобилизованной ноги
После базовых исследований испытуемым будет на две недели иммобилизована одна нога гипсом по всей длине. В течение двух недель будет тренироваться другая нога. Через две недели испытуемые будут тренировать обе ноги в течение четырех недель.
Другой: Иммобилизация
Гипсовая повязка на всю длину одной ноги R/L рандомизированная
Другой: Упражнения на обе ноги
Упражнения будут проводиться регулярно на велоэргометре в течение четырех недель.
Другой: Тренировка с неиммобилизованной ногой
Упражнения будут проводиться с неиммобилизованной ногой в течение двухнедельного иммобилизационного периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ангиогенез
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 2 недель иммобилизации
Капилляризация скелетных мышц – сравнение между ногами
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 2 недель иммобилизации
Сосудистая функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 2 недель иммобилизации
Измерения кровотока в скелетных мышцах с помощью ультразвуковой допплерографии в ответ на инфузию вазодилататоров/констрикторов – сравнение между ногами
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 2 недель иммобилизации
Ангиогенез
Временное ограничение: Переход от после иммобилизации к после 4 недель тренировок
Капилляризация скелетных мышц – сравнение между ногами
Переход от после иммобилизации к после 4 недель тренировок
Сосудистая функция
Временное ограничение: Переход от после иммобилизации к после 4 недель тренировок
Измерения кровотока в скелетных мышцах с помощью ультразвуковой допплерографии в ответ на инфузию вазодилататоров/констрикторов – сравнение между ногами
Переход от после иммобилизации к после 4 недель тренировок

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сосудистые и метаболические белки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 2 недель иммобилизации и после иммобилизации до 4 недель обучения
Белки, важные для сосудистой функции и мышечного метаболизма, измеренные в образцах биопсии мышц, интерстициальной жидкости скелетных мышц и сравнении плазмы между ногами
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 2 недель иммобилизации и после иммобилизации до 4 недель обучения
Артериальное кровяное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 2 недель иммобилизации и после иммобилизации до 4 недель обучения
Измеряется сфигмоманометром и внутриартериально
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 2 недель иммобилизации и после иммобилизации до 4 недель обучения
Производительность разгибателя колена
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 2 недель иммобилизации и после иммобилизации до 4 недель обучения
Измерения максимальной силы и выносливости-сравнение между ногами
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 2 недель иммобилизации и после иммобилизации до 4 недель обучения
Максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 2 недель иммобилизации и после иммобилизации до 4 недель обучения
Измеряется с помощью газового анализа во время протокола поэтапного цикла эргометрии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 2 недель иммобилизации и после иммобилизации до 4 недель обучения
Состав тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 2 недель иммобилизации и после иммобилизации до 4 недель обучения
Измерения с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 2 недель иммобилизации и после иммобилизации до 4 недель обучения
Микроциркуляция кожи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 2 недель иммобилизации и после иммобилизации до 4 недель обучения
Измерения кожного кровотока и морфологии и соответствующих белков в биоптатах кожи
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 2 недель иммобилизации и после иммобилизации до 4 недель обучения
Маркеры костного метаболизма
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 2 недель иммобилизации и после иммобилизации до 4 недель обучения
Измерения костных маркеров в плазме
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 2 недель иммобилизации и после иммобилизации до 4 недель обучения
Маркеры ангиогенеза
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 2 недель иммобилизации и после иммобилизации до 4 недель обучения
Измерение факторов ангиогенеза и апоптоза - сравнение между ногами
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 2 недель иммобилизации и после иммобилизации до 4 недель обучения
Сосудистая функция-неинвазивный
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 2 недель иммобилизации и после иммобилизации до 4 недель обучения
Измерения кровотока в скелетных мышцах в покое, при пассивном движении, при физической нагрузке, через 5 мин окклюзии и при введении вазодилататоров и констрикторов — сравнение между ногами
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 2 недель иммобилизации и после иммобилизации до 4 недель обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Copenhagen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Radboud University Medical Center
University of Leeds
Johannes Gutenberg University Mainz
Liverpool John Moores University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ANG-CV- IMMOB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками