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Gefäßgesundheit mit Immobilisierung und Bewegungstraining

1. November 2022 aktualisiert von: Ylva Hellsten, University of Copenhagen

Einfluss des Trainings auf vaskuläre und metabolische Veränderungen der Skelettmuskulatur mit Immobilisierung der Gliedmaßen

Die Studie umfasst gesunde, junge, gewohnheitsmäßig aktive Probanden. Alle Probanden werden einer zweiwöchigen Ruhigstellung eines Beins gefolgt von einem vierwöchigen Training beider Beine unterzogen. Die Probanden werden randomisiert entweder einem einbeinigen Training des nicht immobilisierten Beins während der zweiwöchigen Immobilisierungsperiode oder keinem Training des nicht immobilisierten Beins während der Immobilisierungsperiode zugeordnet. Zu den Messungen gehören Skelettmuskelmorphologie, Marker der Angiogenese und Apoptose, Marker des Muskelstoffwechsels, Gefäßfunktion, Gefäßproteine ​​und Leistung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein Bein junger gesunder Probanden wird zwei Wochen lang ruhiggestellt. Veränderungen angiogener Proteine ​​und Marker der Apoptose in Muskelgewebe und extrazellulärer Muskelflüssigkeit werden in beiden Beinen bestimmt und parallel werden die funktionellen Folgen der Immobilisierung bewertet. Gefäßfunktion und Gefäßproteine ​​werden ebenfalls bestimmt. Um zu verstehen, wie sich die oxidative Kapazität des Muskels parallel zu Veränderungen in der Kapillarisierung verändert, werden Mitochondrien-Marker gemessen. Die Hälfte der Probanden wird während der Ruhigstellungsphase randomisiert einem einbeinigen Training unterzogen, um zu beurteilen, ob gleichzeitiges Training die verringert Verlust von Kapillaren, Muskelfunktion und Gefäßfunktion im immobilisierten Bein. Nach der Immobilisationsphase trainieren die Studienteilnehmer das immobilisierte Bein und das Kontrollbein für vier Wochen durch moderates bis intensives Intervall-Zyklustraining und es werden die gleichen Parameter wie während der Immobilisation in beiden Beinen gemessen. Die Studie wird auch Messungen von zirkulierenden Verbindungen und Blutplättchen umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • BMI <25
  • Gewöhnlich/mäßig körperlich aktiv

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte chronische medizinische Störung
  • Rauchen
  • Übermäßiger Alkoholkonsum
  • Bekannte genetische/familiäre Prädisposition für Thrombose
  • Hormonelle Geburtenkontrolle
  • Regelmäßiges Kraft- oder Ausdauertraining auf hohem Niveau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Immobilisierung
Nach den Basisstudien wird den Probanden ein Bein zwei Wochen lang durch einen Gips in voller Länge immobilisiert. Während der zwei Wochen wird das andere Bein nicht trainiert. Nach den zwei Wochen trainieren die Probanden vier Wochen lang beide Beine.
Sonstiges: Immobilisierung
Ganzkörpergips eines Beines R/L randomisiert
Sonstiges: Bewegungstraining mit beiden Beinen
Während vier Wochen wird regelmäßig Bewegungstraining auf einem Fahrradergometer durchgeführt
Aktiver Komparator: Training des nicht immobilisierten Beins
Nach den Basisstudien wird den Probanden ein Bein zwei Wochen lang durch einen Gips in voller Länge immobilisiert. Während der zwei Wochen wird das andere Bein trainiert. Nach den zwei Wochen trainieren die Probanden vier Wochen lang beide Beine.
Sonstiges: Immobilisierung
Ganzkörpergips eines Beines R/L randomisiert
Sonstiges: Bewegungstraining mit beiden Beinen
Während vier Wochen wird regelmäßig Bewegungstraining auf einem Fahrradergometer durchgeführt
Sonstiges: Training mit nicht immobilisiertem Bein
Während der zweiwöchigen Ruhigstellung wird das Bewegungstraining mit dem nicht immobilisierten Bein durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiogenese
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach 2 Wochen Immobilisierung
Skelettmuskelkapillarisierung – Vergleich zwischen Beinen
Wechsel vom Ausgangswert zu nach 2 Wochen Immobilisierung
Gefäßfunktion
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach 2 Wochen Immobilisierung
Messungen der Durchblutung der Skelettmuskulatur mittels Ultraschall-Doppler als Reaktion auf die Infusion von Vasodilatatoren/Konstriktoren – Vergleich zwischen den Beinen
Wechsel vom Ausgangswert zu nach 2 Wochen Immobilisierung
Angiogenese
Zeitfenster: Umstellung von nach Ruhigstellung auf nach 4 Wochen Training
Skelettmuskelkapillarisierung – Vergleich zwischen Beinen
Umstellung von nach Ruhigstellung auf nach 4 Wochen Training
Gefäßfunktion
Zeitfenster: Umstellung von nach Ruhigstellung auf nach 4 Wochen Training
Messungen der Durchblutung der Skelettmuskulatur mittels Ultraschall-Doppler als Reaktion auf die Infusion von Vasodilatatoren/Konstriktoren – Vergleich zwischen den Beinen
Umstellung von nach Ruhigstellung auf nach 4 Wochen Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäß- und Stoffwechselproteine
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach 2 Wochen Immobilisierung und von nach Immobilisierung zu nach 4 Wochen Training
Proteine, die für die Gefäßfunktion und den Muskelstoffwechsel wichtig sind, gemessen in Muskelbiopsieproben, Skelettmuskel-Interstitialflüssigkeit und Plasma-Vergleich zwischen Beinen
Wechsel vom Ausgangswert zu nach 2 Wochen Immobilisierung und von nach Immobilisierung zu nach 4 Wochen Training
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach 2 Wochen Immobilisierung und von nach Immobilisierung zu nach 4 Wochen Training
Gemessen mit Blutdruckmessgerät und intraarteriell
Wechsel vom Ausgangswert zu nach 2 Wochen Immobilisierung und von nach Immobilisierung zu nach 4 Wochen Training
Leistung der Kniestrecker
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach 2 Wochen Immobilisierung und von nach Immobilisierung zu nach 4 Wochen Training
Messung der maximalen Kraft und Ausdauer im Vergleich zwischen den Beinen
Wechsel vom Ausgangswert zu nach 2 Wochen Immobilisierung und von nach Immobilisierung zu nach 4 Wochen Training
Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach 2 Wochen Immobilisierung und von nach Immobilisierung zu nach 4 Wochen Training
Gemessen durch Gasanalyse während eines inkrementellen Ergometer-Zyklusprotokolls
Wechsel vom Ausgangswert zu nach 2 Wochen Immobilisierung und von nach Immobilisierung zu nach 4 Wochen Training
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach 2 Wochen Immobilisierung und von nach Immobilisierung zu nach 4 Wochen Training
Messungen durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie
Wechsel vom Ausgangswert zu nach 2 Wochen Immobilisierung und von nach Immobilisierung zu nach 4 Wochen Training
Mikrozirkulation der Haut
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach 2 Wochen Immobilisierung und von nach Immobilisierung zu nach 4 Wochen Training
Messungen der Hautdurchblutung und -morphologie und relevanter Proteine ​​in Hautbiopsien
Wechsel vom Ausgangswert zu nach 2 Wochen Immobilisierung und von nach Immobilisierung zu nach 4 Wochen Training
Marker des Knochenstoffwechsels
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach 2 Wochen Immobilisierung und von nach Immobilisierung zu nach 4 Wochen Training
Messungen von Knochenmarkern im Plasma
Wechsel vom Ausgangswert zu nach 2 Wochen Immobilisierung und von nach Immobilisierung zu nach 4 Wochen Training
Marker der Angiogenese
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach 2 Wochen Immobilisierung und von nach Immobilisierung zu nach 4 Wochen Training
Messung von angiogenen und apoptotischen Faktoren – Vergleich zwischen Beinen
Wechsel vom Ausgangswert zu nach 2 Wochen Immobilisierung und von nach Immobilisierung zu nach 4 Wochen Training
Gefäßfunktion-nicht-invasiv
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach 2 Wochen Immobilisierung und von nach Immobilisierung zu nach 4 Wochen Training
Messungen des Blutflusses in der Skelettmuskulatur in Ruhe, während passiver Bewegung, während des Trainings, nach fünfminütiger Okklusion und während der Infusion von Vasodilatatoren und Konstriktoren – Vergleich zwischen den Beinen
Wechsel vom Ausgangswert zu nach 2 Wochen Immobilisierung und von nach Immobilisierung zu nach 4 Wochen Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Copenhagen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Radboud University Medical Center
University of Leeds
Johannes Gutenberg University Mainz
Liverpool John Moores University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANG-CV- IMMOB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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