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Saúde vascular com imobilização e treinamento físico

1 de novembro de 2022 atualizado por: Ylva Hellsten, University of Copenhagen

Impacto do Treinamento nas Alterações Vasculares e Metabólicas do Músculo Esquelético com Imobilização de Membros

O estudo inclui indivíduos jovens saudáveis ​​habitualmente ativos. Todos os sujeitos são submetidos a duas semanas de imobilização de uma perna seguidas de quatro semanas de treinamento de ambas as pernas. Os sujeitos são randomizados para treinamento de uma perna da perna não imobilizada durante o período de imobilização de duas semanas ou para nenhum treinamento da perna não imobilizada durante o período de imobilização. As medidas incluem morfologia do músculo esquelético, marcadores de angiogênese e apoptose, marcadores metabólicos musculares, função vascular, proteínas vasculares e desempenho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma perna de jovens saudáveis ​​será imobilizada por duas semanas. Alterações nas proteínas angiogênicas e marcadores de apoptose no tecido muscular e líquido extracelular muscular serão determinadas em ambas as pernas e paralelamente as consequências funcionais da imobilização serão avaliadas. A função vascular e as proteínas vasculares também serão determinadas. Para entender como a capacidade oxidativa do músculo é alterada paralelamente às mudanças na capilarização, serão medidos marcadores de mitocôndrias. Metade dos indivíduos será randomizada para treinamento unipodal durante o período de imobilização para avaliar se o treinamento simultâneo reduz a perda de capilares, função muscular e função vascular na perna imobilizada. Após o período de imobilização, os participantes do estudo treinarão a perna imobilizada e a perna de controle por quatro semanas em treinamento de ciclo intervalado moderado a intenso e os mesmos parâmetros durante a imobilização serão avaliados em ambas as pernas. O estudo também incluirá medições de compostos circulantes e plaquetas no sangue.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • University of Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável
  • IMC <25
  • Habitualmente/moderadamente ativo fisicamente

Critério de exclusão:

  • Distúrbio médico crônico conhecido
  • Fumar
  • Ingestão excessiva de álcool
  • Predisposição genética/familiar conhecida para trombose
  • Controle de natalidade hormonal
  • Treinamento de força ou resistência de alto nível regularmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Imobilização
Após os estudos de linha de base, os indivíduos terão uma perna imobilizada por gesso de comprimento total por duas semanas. Durante as duas semanas, a outra perna não será treinada. Após as duas semanas, os sujeitos treinarão ambas as pernas por quatro semanas.
Outro: Imobilização
Elenco de comprimento total de uma perna R/L randomizado
Outro: Exercício de treinamento com as duas pernas
O treinamento físico será realizado regularmente em um cicloergômetro durante um período de quatro semanas
Comparador Ativo: Treino da perna não imobilizada
Após os estudos de linha de base, os indivíduos terão uma perna imobilizada por gesso de comprimento total por duas semanas. Durante as duas semanas, a outra perna será treinada. Após as duas semanas, os sujeitos treinarão ambas as pernas por quatro semanas.
Outro: Imobilização
Elenco de comprimento total de uma perna R/L randomizado
Outro: Exercício de treinamento com as duas pernas
O treinamento físico será realizado regularmente em um cicloergômetro durante um período de quatro semanas
Outro: Treino com perna não imobilizada
O treinamento físico será realizado com a perna não imobilizada durante o período de imobilização de duas semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Angiogênese
Prazo: Mudança desde o início até após 2 semanas de imobilização
Capilarização do músculo esquelético-comparação entre pernas
Mudança desde o início até após 2 semanas de imobilização
Função vascular
Prazo: Mudança desde o início até após 2 semanas de imobilização
Medidas do fluxo sanguíneo do músculo esquelético por ultrassom doppler em resposta à infusão de vasodilatadores/constritores - comparação entre pernas
Mudança desde o início até após 2 semanas de imobilização
Angiogênese
Prazo: Mudança de após imobilização para após 4 semanas de treinamento
Capilarização do músculo esquelético-comparação entre pernas
Mudança de após imobilização para após 4 semanas de treinamento
Função vascular
Prazo: Mudança de após imobilização para após 4 semanas de treinamento
Medidas do fluxo sanguíneo do músculo esquelético por ultrassom doppler em resposta à infusão de vasodilatadores/constritores - comparação entre pernas
Mudança de após imobilização para após 4 semanas de treinamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteínas vasculares e metabólicas
Prazo: Alteração da linha de base para após 2 semanas de imobilização e após a imobilização para após 4 semanas de treinamento
Proteínas de importância para a função vascular e metabolismo muscular medidas em amostras de biópsia muscular, fluido intersticial do músculo esquelético e comparação de plasma entre as pernas
Alteração da linha de base para após 2 semanas de imobilização e após a imobilização para após 4 semanas de treinamento
Pressão arterial
Prazo: Alteração da linha de base para após 2 semanas de imobilização e após a imobilização para após 4 semanas de treinamento
Medida por esfigmomanômetro e via intra-arterial
Alteração da linha de base para após 2 semanas de imobilização e após a imobilização para após 4 semanas de treinamento
Desempenho do extensor do joelho
Prazo: Alteração da linha de base para após 2 semanas de imobilização e após a imobilização para após 4 semanas de treinamento
Medições de potência máxima e comparação de resistência entre as pernas
Alteração da linha de base para após 2 semanas de imobilização e após a imobilização para após 4 semanas de treinamento
Consumo máximo de oxigênio
Prazo: Alteração da linha de base para após 2 semanas de imobilização e após a imobilização para após 4 semanas de treinamento
Medido por análise de gases durante um protocolo de ciclo ergômetro incremental
Alteração da linha de base para após 2 semanas de imobilização e após a imobilização para após 4 semanas de treinamento
Composição do corpo
Prazo: Alteração da linha de base para após 2 semanas de imobilização e após a imobilização para após 4 semanas de treinamento
Medições por absorciometria de raios-x de dupla energia
Alteração da linha de base para após 2 semanas de imobilização e após a imobilização para após 4 semanas de treinamento
Microcirculação da pele
Prazo: Alteração da linha de base para após 2 semanas de imobilização e após a imobilização para após 4 semanas de treinamento
Medições do fluxo sanguíneo da pele e morfologia e proteínas relevantes em biópsias de pele
Alteração da linha de base para após 2 semanas de imobilização e após a imobilização para após 4 semanas de treinamento
Marcadores do metabolismo ósseo
Prazo: Alteração da linha de base para após 2 semanas de imobilização e após a imobilização para após 4 semanas de treinamento
Medições de marcadores ósseos no plasma
Alteração da linha de base para após 2 semanas de imobilização e após a imobilização para após 4 semanas de treinamento
Marcadores de angiogênese
Prazo: Alteração da linha de base para após 2 semanas de imobilização e após a imobilização para após 4 semanas de treinamento
Medição de fatores angiogênicos e apoptóticos - comparação entre pernas
Alteração da linha de base para após 2 semanas de imobilização e após a imobilização para após 4 semanas de treinamento
Função vascular não invasiva
Prazo: Alteração da linha de base para após 2 semanas de imobilização e após a imobilização para após 4 semanas de treinamento
Medidas do fluxo sanguíneo do músculo esquelético em repouso, durante o movimento passivo, durante o exercício, após cinco minutos de oclusão e durante a infusão de vasodilatadores e constritores - comparação entre as pernas
Alteração da linha de base para após 2 semanas de imobilização e após a imobilização para após 4 semanas de treinamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Copenhagen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Radboud University Medical Center
University of Leeds
Johannes Gutenberg University Mainz
Liverpool John Moores University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ANG-CV- IMMOB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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