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Salute vascolare con immobilizzazione e allenamento fisico

1 novembre 2022 aggiornato da: Ylva Hellsten, University of Copenhagen

Impatto dell'allenamento sui cambiamenti vascolari e metabolici del muscolo scheletrico con l'immobilizzazione degli arti

Lo studio include soggetti giovani sani abitualmente attivi. Tutti i soggetti sono sottoposti a due settimane di immobilizzazione di una gamba seguite da quattro settimane di allenamento di entrambe le gambe. I soggetti vengono randomizzati all'allenamento con una gamba sola della gamba non immobilizzata durante il periodo di immobilizzazione di due settimane o a nessun allenamento della gamba non immobilizzata durante il periodo di immobilizzazione. Le misure includono la morfologia del muscolo scheletrico, i marcatori di angiogenesi e apoptosi, i marcatori del metabolismo muscolare, la funzione vascolare, le proteine ​​vascolari e le prestazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una gamba di giovani soggetti sani sarà immobilizzata per due settimane. In entrambe le gambe saranno determinate le variazioni delle proteine ​​angiogeniche e dei marcatori di apoptosi nel tessuto muscolare e nel fluido extracellulare muscolare e parallelamente verranno valutate le conseguenze funzionali dell'immobilizzazione. Saranno inoltre determinate la funzione vascolare e le proteine ​​vascolari. Per capire come la capacità ossidativa del muscolo viene alterata in parallelo con i cambiamenti nella capillarizzazione, verranno misurati i marcatori dei mitocondri. La metà dei soggetti sarà randomizzata all'allenamento su una sola gamba durante il periodo di immobilizzazione per valutare se l'allenamento simultaneo riduce il perdita di capillari, funzione muscolare e funzione vascolare nella gamba immobilizzata. Dopo il periodo di immobilizzazione i partecipanti allo studio alleneranno la gamba immobilizzata e la gamba di controllo per quattro settimane mediante un allenamento a intervalli da moderato a intenso e verranno valutati gli stessi parametri durante l'immobilizzazione in entrambe le gambe. Lo studio includerà anche misurazioni di composti circolanti e piastrine nel sangue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • IMC <25
  • Abitualmente/moderatamente attivo fisicamente

Criteri di esclusione:

  • Disturbo medico cronico noto
  • Fumare
  • Assunzione eccessiva di alcol
  • Predisposizione genetica/familiare nota alla trombosi
  • Controllo delle nascite ormonale
  • Allenamento di forza o resistenza di alto livello su base regolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Immobilizzazione
Dopo gli studi di riferimento, i soggetti avranno una gamba immobilizzata da un gesso a tutta lunghezza per due settimane. Durante le due settimane, l'altra gamba non sarà allenata. Dopo le due settimane i soggetti alleneranno entrambe le gambe per quattro settimane.
Altro: Immobilizzazione
Cast a tutta lunghezza di una gamba R/L randomizzato
Altro: Esercizio fisico con entrambe le gambe
L'allenamento fisico sarà condotto regolarmente su un cicloergometro per un periodo di quattro settimane
Comparatore attivo: Allenamento della gamba non immobilizzata
Dopo gli studi di riferimento, i soggetti avranno una gamba immobilizzata da un gesso a tutta lunghezza per due settimane. Durante le due settimane, l'altra gamba sarà allenata. Dopo le due settimane i soggetti alleneranno entrambe le gambe per quattro settimane.
Altro: Immobilizzazione
Cast a tutta lunghezza di una gamba R/L randomizzato
Altro: Esercizio fisico con entrambe le gambe
L'allenamento fisico sarà condotto regolarmente su un cicloergometro per un periodo di quattro settimane
Altro: Allenamento con gamba non immobilizzata
L'esercizio fisico sarà condotto con la gamba non immobilizzata durante il periodo di immobilizzazione di due settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angiogenesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo 2 settimane di immobilizzazione
Confronto della capillarizzazione del muscolo scheletrico tra le gambe
Modifica dal basale a dopo 2 settimane di immobilizzazione
Funzione vascolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo 2 settimane di immobilizzazione
Misurazioni del flusso sanguigno del muscolo scheletrico mediante doppler ecografico in risposta all'infusione di vasodilatatori/costrittori-confronto tra le gambe
Modifica dal basale a dopo 2 settimane di immobilizzazione
Angiogenesi
Lasso di tempo: Passare da dopo l'immobilizzazione a dopo 4 settimane di allenamento
Confronto della capillarizzazione del muscolo scheletrico tra le gambe
Passare da dopo l'immobilizzazione a dopo 4 settimane di allenamento
Funzione vascolare
Lasso di tempo: Passare da dopo l'immobilizzazione a dopo 4 settimane di allenamento
Misurazioni del flusso sanguigno del muscolo scheletrico mediante doppler ecografico in risposta all'infusione di vasodilatatori/costrittori-confronto tra le gambe
Passare da dopo l'immobilizzazione a dopo 4 settimane di allenamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteine ​​vascolari e metaboliche
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo 2 settimane di immobilizzazione e da dopo l'immobilizzazione a dopo 4 settimane di allenamento
Proteine ​​importanti per la funzione vascolare e il metabolismo muscolare misurate in campioni di biopsia muscolare, liquido interstiziale del muscolo scheletrico e confronto plasmatico tra le gambe
Modifica dal basale a dopo 2 settimane di immobilizzazione e da dopo l'immobilizzazione a dopo 4 settimane di allenamento
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo 2 settimane di immobilizzazione e da dopo l'immobilizzazione a dopo 4 settimane di allenamento
Misurato con sfigmomanometro e intra-arterioso
Modifica dal basale a dopo 2 settimane di immobilizzazione e da dopo l'immobilizzazione a dopo 4 settimane di allenamento
Prestazioni dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo 2 settimane di immobilizzazione e da dopo l'immobilizzazione a dopo 4 settimane di allenamento
Misurazioni della potenza massima e confronto della resistenza tra le gambe
Modifica dal basale a dopo 2 settimane di immobilizzazione e da dopo l'immobilizzazione a dopo 4 settimane di allenamento
Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo 2 settimane di immobilizzazione e da dopo l'immobilizzazione a dopo 4 settimane di allenamento
Misurato mediante analisi del gas durante un protocollo di ciclo ergometrico incrementale
Modifica dal basale a dopo 2 settimane di immobilizzazione e da dopo l'immobilizzazione a dopo 4 settimane di allenamento
Composizione corporea
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo 2 settimane di immobilizzazione e da dopo l'immobilizzazione a dopo 4 settimane di allenamento
Misure mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Modifica dal basale a dopo 2 settimane di immobilizzazione e da dopo l'immobilizzazione a dopo 4 settimane di allenamento
Microcircolazione cutanea
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo 2 settimane di immobilizzazione e da dopo l'immobilizzazione a dopo 4 settimane di allenamento
Misurazioni del flusso sanguigno cutaneo e della morfologia e delle proteine ​​rilevanti nelle biopsie cutanee
Modifica dal basale a dopo 2 settimane di immobilizzazione e da dopo l'immobilizzazione a dopo 4 settimane di allenamento
Marcatori del metabolismo osseo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo 2 settimane di immobilizzazione e da dopo l'immobilizzazione a dopo 4 settimane di allenamento
Misurazioni dei marcatori ossei nel plasma
Modifica dal basale a dopo 2 settimane di immobilizzazione e da dopo l'immobilizzazione a dopo 4 settimane di allenamento
Marcatori di angiogenesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo 2 settimane di immobilizzazione e da dopo l'immobilizzazione a dopo 4 settimane di allenamento
Misurazione dei fattori angiogenici e apoptotici-confronto tra le gambe
Modifica dal basale a dopo 2 settimane di immobilizzazione e da dopo l'immobilizzazione a dopo 4 settimane di allenamento
Funzione vascolare non invasiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale a dopo 2 settimane di immobilizzazione e da dopo l'immobilizzazione a dopo 4 settimane di allenamento
Misurazioni del flusso sanguigno del muscolo scheletrico a riposo, durante il movimento passivo, durante l'esercizio, dopo cinque minuti di occlusione e durante l'infusione di vasodilatatori e costrittori-confronto tra le gambe
Modifica dal basale a dopo 2 settimane di immobilizzazione e da dopo l'immobilizzazione a dopo 4 settimane di allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Copenhagen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Radboud University Medical Center
University of Leeds
Johannes Gutenberg University Mainz
Liverpool John Moores University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANG-CV- IMMOB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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