Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie naczyń z unieruchomieniem i treningiem fizycznym

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Ylva Hellsten, University of Copenhagen

Wpływ treningu na zmiany naczyniowe i metaboliczne mięśni szkieletowych z unieruchomieniem kończyny

W badaniu biorą udział zdrowe, młode, nawykowo aktywne osoby. Wszyscy badani poddawani są dwutygodniowemu unieruchomieniu jednej nogi, a następnie czterotygodniowym treningom obu nóg. Badani są losowo przydzielani do treningu jednej nogi nieunieruchomionej nogi podczas dwutygodniowego okresu unieruchomienia lub do grupy bez treningu nieunieruchomionej nogi podczas okresu unieruchomienia. Pomiary obejmują morfologię mięśni szkieletowych, markery angiogenezy i apoptozy, markery metaboliczne mięśni, funkcje naczyniowe, białka naczyniowe i wydajność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jedna noga młodych, zdrowych osób będzie unieruchomiona na dwa tygodnie. Określone zostaną zmiany w białkach angiogennych i markerach apoptozy w tkance mięśniowej i płynie zewnątrzkomórkowym mięśni w obu nogach i równolegle oceniane będą funkcjonalne konsekwencje unieruchomienia. Zostanie również określona funkcja naczyń i białka naczyniowe. Aby zrozumieć, jak zmienia się pojemność oksydacyjna mięśnia równolegle ze zmianami kapilaryzacji, zostaną zmierzone markery mitochondriów. Połowa badanych zostanie losowo przydzielona do treningu na jednej nodze w okresie unieruchomienia, aby ocenić, czy trening równoczesny zmniejsza utrata naczyń włosowatych, funkcji mięśni i funkcji naczyń w unieruchomionej nodze. Po okresie unieruchomienia uczestnicy badania będą trenować nogę unieruchomioną i nogę kontrolną przez 4 tygodnie w umiarkowanych i intensywnych cyklach interwałowych iw obu nogach zostaną ocenione te same parametry, co podczas unieruchomienia. Badanie obejmie również pomiary związków krążących i płytek krwi we krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • BMI <25
  • Zwykle/umiarkowanie aktywny fizycznie

Kryteria wyłączenia:

  • Znana przewlekła choroba medyczna
  • Palenie
  • Nadmierne spożycie alkoholu
  • Znana genetyczna/rodzinna predyspozycja do zakrzepicy
  • Antykoncepcja hormonalna
  • Regularny trening siłowy lub wytrzymałościowy na wysokim poziomie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Unieruchomienie
Po badaniach wyjściowych uczestnicy będą mieli unieruchomioną jedną nogę za pomocą gipsu na całej długości przez dwa tygodnie. W ciągu dwóch tygodni druga noga nie będzie trenowana. Po dwóch tygodniach badani będą trenować obie nogi przez cztery tygodnie.
Inny: Unieruchomienie
Pełnowymiarowy odlew jednej nogi P/L losowo
Inny: Trening fizyczny obiema nogami
Trening fizyczny będzie prowadzony regularnie na ergometrze rowerowym przez okres czterech tygodni
Aktywny komparator: Trening nogi nieunieruchomionej
Po badaniach wyjściowych uczestnicy będą mieli unieruchomioną jedną nogę za pomocą gipsu na całej długości przez dwa tygodnie. W ciągu dwóch tygodni druga noga będzie trenowana. Po dwóch tygodniach badani będą trenować obie nogi przez cztery tygodnie.
Inny: Unieruchomienie
Pełnowymiarowy odlew jednej nogi P/L losowo
Inny: Trening fizyczny obiema nogami
Trening fizyczny będzie prowadzony regularnie na ergometrze rowerowym przez okres czterech tygodni
Inny: Trening z nieunieruchomioną nogą
Trening wydolnościowy będzie prowadzony nieunieruchomioną nogą w okresie unieruchomienia wynoszącym dwa tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Angiogeneza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do po 2 tygodniach unieruchomienia
Porównanie kapilaryzacji mięśni szkieletowych między nogami
Zmiana od wartości początkowej do po 2 tygodniach unieruchomienia
Funkcja naczyniowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do po 2 tygodniach unieruchomienia
Pomiary przepływu krwi w mięśniach szkieletowych metodą dopplera ultrasonograficznego w odpowiedzi na wlew leków wazodylatacyjnych/zwężających – porównanie nóg
Zmiana od wartości początkowej do po 2 tygodniach unieruchomienia
Angiogeneza
Ramy czasowe: Zmiana po unieruchomieniu na po 4 tygodniach treningu
Porównanie kapilaryzacji mięśni szkieletowych między nogami
Zmiana po unieruchomieniu na po 4 tygodniach treningu
Funkcja naczyniowa
Ramy czasowe: Zmiana po unieruchomieniu na po 4 tygodniach treningu
Pomiary przepływu krwi w mięśniach szkieletowych metodą dopplera ultrasonograficznego w odpowiedzi na wlew leków wazodylatacyjnych/zwężających – porównanie nóg
Zmiana po unieruchomieniu na po 4 tygodniach treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białka naczyniowe i metaboliczne
Ramy czasowe: Zmiana od stanu wyjściowego do po 2 tygodniach unieruchomienia i od stanu po unieruchomieniu do po 4 tygodniach treningu
Białka ważne dla funkcji naczyń i metabolizmu mięśni mierzone w próbkach biopsji mięśni, płynie śródmiąższowym mięśni szkieletowych i porównaniu osocza między nogami
Zmiana od stanu wyjściowego do po 2 tygodniach unieruchomienia i od stanu po unieruchomieniu do po 4 tygodniach treningu
Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od stanu wyjściowego do po 2 tygodniach unieruchomienia i od stanu po unieruchomieniu do po 4 tygodniach treningu
Mierzone za pomocą sfigmomanometru i dotętniczo
Zmiana od stanu wyjściowego do po 2 tygodniach unieruchomienia i od stanu po unieruchomieniu do po 4 tygodniach treningu
Wydajność prostownika kolana
Ramy czasowe: Zmiana od stanu wyjściowego do po 2 tygodniach unieruchomienia i od stanu po unieruchomieniu do po 4 tygodniach treningu
Pomiary mocy maksymalnej i wytrzymałości - porównanie nóg
Zmiana od stanu wyjściowego do po 2 tygodniach unieruchomienia i od stanu po unieruchomieniu do po 4 tygodniach treningu
Maksymalny pobór tlenu
Ramy czasowe: Zmiana od stanu wyjściowego do po 2 tygodniach unieruchomienia i od stanu po unieruchomieniu do po 4 tygodniach treningu
Mierzone za pomocą analizy gazu podczas protokołu cyklu przyrostowego ergometru
Zmiana od stanu wyjściowego do po 2 tygodniach unieruchomienia i od stanu po unieruchomieniu do po 4 tygodniach treningu
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana od stanu wyjściowego do po 2 tygodniach unieruchomienia i od stanu po unieruchomieniu do po 4 tygodniach treningu
Pomiary metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Zmiana od stanu wyjściowego do po 2 tygodniach unieruchomienia i od stanu po unieruchomieniu do po 4 tygodniach treningu
Mikrokrążenie skóry
Ramy czasowe: Zmiana od stanu wyjściowego do po 2 tygodniach unieruchomienia i od stanu po unieruchomieniu do po 4 tygodniach treningu
Pomiary przepływu krwi i morfologii skóry oraz odpowiednich białek w biopsjach skóry
Zmiana od stanu wyjściowego do po 2 tygodniach unieruchomienia i od stanu po unieruchomieniu do po 4 tygodniach treningu
Markery metabolizmu kostnego
Ramy czasowe: Zmiana od stanu wyjściowego do po 2 tygodniach unieruchomienia i od stanu po unieruchomieniu do po 4 tygodniach treningu
Pomiary markerów kostnych w osoczu
Zmiana od stanu wyjściowego do po 2 tygodniach unieruchomienia i od stanu po unieruchomieniu do po 4 tygodniach treningu
Markery angiogenezy
Ramy czasowe: Zmiana od stanu wyjściowego do po 2 tygodniach unieruchomienia i od stanu po unieruchomieniu do po 4 tygodniach treningu
Pomiar czynników angiogennych i apoptotycznych – porównanie między nogami
Zmiana od stanu wyjściowego do po 2 tygodniach unieruchomienia i od stanu po unieruchomieniu do po 4 tygodniach treningu
Funkcja naczyniowa-nieinwazyjna
Ramy czasowe: Zmiana od stanu wyjściowego do po 2 tygodniach unieruchomienia i od stanu po unieruchomieniu do po 4 tygodniach treningu
Pomiary przepływu krwi w mięśniach szkieletowych w spoczynku, podczas ruchu biernego, podczas wysiłku fizycznego, po 5 minutach okluzji oraz podczas infuzji leków wazodylatacyjnych i zwężających - porównanie nóg
Zmiana od stanu wyjściowego do po 2 tygodniach unieruchomienia i od stanu po unieruchomieniu do po 4 tygodniach treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Copenhagen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Radboud University Medical Center
University of Leeds
Johannes Gutenberg University Mainz
Liverpool John Moores University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANG-CV- IMMOB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami