Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nezávislá chůze pro zdraví mozku

10. července 2023 aktualizováno: Zvinka Z. Zlatar, University of California, San Diego

Nové mobilní zdravotní cvičení Intervence ve stárnutí: Prokrvení mozku a kognice

Intervence fyzické aktivity u starších dospělých mohou zlepšit zdraví mozku; většina intervencí však byla provedena v prostředí podobném tělocvičně, která zasáhla malou část seniorské populace. Vzhledem k tomu, že ne každý má přístup do posilovny, je důležité prostudovat, zda svižná chůze v reálném prostředí může také pomoci zdraví mozku. Tato studie bude využívat mobilní zdravotnická zařízení k tomu, aby pomohla starším dospělým samostatně chodit za zdravím mozku, což představuje kritický krok směrem k šíření intervenčních programů fyzické aktivity zaměřených na zachování kognitivních funkcí při stárnutí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence fyzické aktivity prováděné v prostředí pod dohledem (laboratoře a skupinová prostředí) u starších dospělých trvale prokazovaly zlepšení kardiovaskulárního a cerebrovaskulárního zdraví a zlepšené kognitivní funkce. Co chybí, je vývoj intervencí, které se odehrávají v prostředí reálného světa a které využívají nové technologie, které pomáhají objektivně sledovat chování fyzické aktivity v reálném čase. Intervence fyzické aktivity v reálném světě mají potenciál oslovit větší část populace a zlepšit údržbu po skončení období intervence. Tato studie vyvine nový zásah do fyzické aktivity pomocí mobilních zdravotnických technologií k podpoře úrovní fyzické aktivity, které pravděpodobně ovlivní průtok krve mozkem a kognitivní funkce v prostředích reálného světa u kognitivně normálních starších dospělých. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie se 30 účastníky, kteří budou zařazeni do podmínek mobilní zdravotní fyzické aktivity (chůze ve volném prostředí sledovaném pomocí mobilních zdravotnických technologií) a dalších 30 do podmínek kontroly vzdělávání (doma čte o materiálech pro zdravé stárnutí) pro 3 měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 65-80 let
  • Schopnost získat podepsané povolení lékaře k účasti v této studii
  • Anglicky mluvící podle potřeby k dokončení kognitivního testování a dodržování studijních postupů
  • Kognitivně normální (na základě komplexního neuropsychologického posouzení)
  • Žádné kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • Musí být pohyblivý a schopný samostatné chůze

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza poranění hlavy zahrnující ztrátu vědomí během posledních 6 měsíců a/nebo anamnéza těžkého traumatického poranění mozku
  • Závažné neurologické poruchy (demence, roztroušená skleróza, epilepsie atd.)
  • Chronické závažné psychiatrické poruchy (schizofrenie, velká recidivující afektivní porucha)
  • Anamnéza závažných cévních příhod (infarkt myokardu, mrtvice atd.),
  • Diabetes v anamnéze
  • Anamnéza pádů v posledním roce s následkem hospitalizace
  • Nestabilní nebo špatně kontrolované zdravotní problémy, např. srdeční selhání, diabetes (špatně kontrolovaný nebo na inzulínu), nekontrolovaná hypertenze, plicní onemocnění s hypoxií nebo hyperkapnií, závažné jaterní problémy nebo selhání ledvin, léčba rakoviny v posledních 2 letech (jiná než nemelanomová rakovina kůže), HIV pozitivní
  • Objektivní důkaz kognitivní poruchy na základě neuropsychologického posouzení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mobilní zdravotní stav chůze
Fyzicky neaktivní starší dospělí v tomto stavu budou vykonávat 3 měsíce předepsané rychlé chůze (pro zvýšení kardio dechové zdatnosti) ve svém reálném prostředí, s použitím mobilních zdravotních (mHealth) zařízení během každého cvičení, aby dosáhli a udrželi minimálně 150 minut mírného cvičení. k intenzivní fyzické aktivitě (MVPA) týdně.
Behaviorální: Mobilní zdravotní stav chůze
Fyzicky neaktivní starší dospělí v tomto stavu budou vykonávat 3 měsíce předepsané rychlé chůze (pro zvýšení kardio dechové zdatnosti) ve svém reálném prostředí, s použitím mobilních zdravotních (mHealth) zařízení během každého cvičení, aby dosáhli a udrželi minimálně 150 minut mírného cvičení. k intenzivní fyzické aktivitě (MVPA) týdně.
Aktivní komparátor: Podmínka vzdělávání zdravého stárnutí
Podmínka kontroly vzdělávání poskytne účastníkům tištěné materiály a domácí úkoly týkající se problémů souvisejících s úspěšným stárnutím, jako je výživa, sociální aktivita, kognitivní a sociální angažovanost.
Behaviorální: Podmínka vzdělávání zdravého stárnutí
Podmínka kontroly vzdělávání poskytne účastníkům tištěné materiály a domácí úkoly týkající se problémů souvisejících s úspěšným stárnutím, jako je výživa, sociální aktivita, kognitivní a sociální angažovanost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední až intenzivní fyzická aktivita (MVPA) Průměr za den
Časové okno: Před (základní) a po (3 měsíce)
Průměrný počet minut za den strávený při střední až intenzivní fyzické aktivitě (MVPA) (definovaný jako => 1952 impulzů akcelerometru za minutu). Minuty MVPA byly stanoveny na základě týdenního nošení akcelerometru na kyčli na začátku a po intervenci.
Před (základní) a po (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve mozkem (hipokampální a čelní)
Časové okno: Před (základní) a po (3 měsíce)
Průměrný průtok krve mozkem měřený zobrazením magnetickou rezonancí arteriální spin v ml/100g/min. Tok krve mozkem byl získán pomocí arteriálního spinového značení MRI a software Freesurfer byl použit k vymezení oblastí zájmu pro každého účastníka (pravé a levé oblasti byly zprůměrovány). Pro průtok krve mozkem ve frontálním laloku jsme zprůměrovali průměr horního frontálního, rostrálního a kaudálního středního frontálního, pars opercularis, pars triangularis, pars orbitalis, laterálního a mediálního orbitofrontálního, precentrálního, paracentrálního a frontálního pólu.
Před (základní) a po (3 měsíce)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce paměti
Časové okno: Před (základní) a po (3 měsíce)
Paměťové kompozitní skóre bylo vytvořeno převedením nezpracovaných skóre na z-skóre a jejich zprůměrováním pro následující testy: Testy 1 až 5 testu sluchového verbálního učení Rey, test 6 (volné vyvolání s krátkým zpožděním) a zpožděné vyvolání; Wechslerova škála paměti – revidovaná logická paměť I a II (okamžité a zpožděné skóre vyvolání). Z-skóre byla vypočítána pomocí hrubých skóre pro tyto testy v celém vzorku [(hrubé skóre-průměr vzorku)/směrodatná odchylka vzorku]. Z-skóre 0 představuje průměrný výkon vzorku v testech, z-skóre >0 značí lepší výkon ve srovnání s průměrem vzorku, zatímco z-skóre <0 značí horší výkon ve srovnání s průměrem vzorku.
Před (základní) a po (3 měsíce)
Výkonná funkce
Časové okno: Před (základní) a po (3 měsíce)
Složené skóre exekutivní funkce bylo vytvořeno převedením nezpracovaných skóre na z-skóre a jejich zprůměrováním pro následující testy: Test tvorby stezek, část B mínus Test tvorby stezek, část A, zlatá verze Stroop Color Word Trial a verbální plynulost (písmena F, A, S). Skóre v testech tvorby stezek bylo před zprůměrováním obráceno, takže vyšší skóre = lepší výkon. Z-skóre byla vypočítána pomocí hrubých skóre pro tyto testy v celém vzorku [(hrubé skóre-průměr vzorku)/směrodatná odchylka vzorku]. Z-skóre 0 představuje průměrný výkon vzorku v testech, z-skóre >0 značí lepší výkon ve srovnání s průměrem vzorku, zatímco z-skóre <0 značí horší výkon ve srovnání s průměrem vzorku.
Před (základní) a po (3 měsíce)
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Před (základní) a po (3 měsíce)
Celkový čas, za který účastník dosáhne 85 % své odhadované maximální srdeční frekvence (220 let) měřené pomocí submaximálního testu na běžícím pásu v sekundách.
Před (základní) a po (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zvinka Z Zlatar, PhD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20153238
  • K23AG049906 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k databázím a souvisejícím softwarovým nástrojům vytvořeným v rámci projektu bude k dispozici pro vzdělávací, výzkumné a neziskové účely. Takový přístup bude podle potřeby poskytován pomocí webových aplikací. Zveřejnění údajů proběhne během projektu a na jeho konci v souladu s běžnými vědeckými postupy. Údaje z výzkumu, které dokumentují, podporují a ověřují výsledky výzkumu, budou zpřístupněny poté, co budou hlavní zjištění z konečného souboru výzkumných dat přijata k publikaci. Tyto výzkumné údaje budou redigovány, aby se zabránilo prozrazení osobních identifikátorů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení