Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uavhengig gange for hjernehelse

10. juli 2023 oppdatert av: Zvinka Z. Zlatar, University of California, San Diego

En ny mobil helsetreningsintervensjon i aldring: hjerneperfusjon og kognisjon

Fysisk aktivitetsintervensjoner med eldre voksne kan forbedre hjernens helse; Imidlertid har de fleste intervensjoner blitt utført i treningslokaler som når en liten del av seniorbefolkningen. Siden ikke alle har tilgang til et treningsstudio, er det viktig å studere om rask gange i virkelige miljøer også kan hjelpe hjernens helse. Denne studien vil bruke mobile helseenheter for å hjelpe eldre voksne selvstendig å gå for hjernehelse, og representerer dermed et kritisk skritt mot formidling av fysisk aktivitetsintervensjonsprogrammer rettet mot å bevare kognitiv funksjon ved aldring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fysisk aktivitetsintervensjoner utført i overvåket miljø (laboratorier og gruppemiljøer) med eldre voksne har konsekvent vist forbedret kardiovaskulær og cerebrovaskulær helse og forbedret kognitiv funksjon. Det som mangler er utviklingen av intervensjoner som finner sted i virkelige miljøer og som drar nytte av nye teknologier for å hjelpe objektivt å spore fysisk aktivitetsatferd i sanntid. Virkelige fysiske aktivitetsintervensjoner har potensial til å nå ut til et større segment av befolkningen og forbedre vedlikeholdet etter at intervensjonsperioden er over. Denne studien vil utvikle en ny fysisk aktivitetsintervensjon ved bruk av mobile helseteknologier for å fremme fysiske aktivitetsnivåer som sannsynligvis vil påvirke cerebral blodstrøm og kognisjon i virkelige miljøer hos kognitivt normale eldre voksne. En randomisert kontrollert studie vil bli utført med 30 deltakere som blir tildelt den mobile helsemessige fysiske aktivitetstilstanden (gå i frittlevende miljøer sporet via mobile helseteknologier) og ytterligere 30 til en utdanningskontrolltilstand (hjemme lesing om sunt aldringsmateriale) for 3 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 80 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 65-80 år
  • Evne til å få en signert legegodkjenning for deltakelse i denne studien
  • Engelsktalende etter behov for å fullføre kognitiv testing og følge studieprosedyrer
  • Kognitivt normal (basert på omfattende nevropsykologisk vurdering)
  • Ingen kontraindikasjoner for magnetisk resonanstomografi (MRI)
  • Må være ambulerende og kunne gå selvstendig

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hodeskade som involverer tap av bevissthet i løpet av de siste 6 månedene og/eller historie med alvorlig traumatisk hjerneskade
  • Større nevrologiske lidelser (demens, multippel sklerose, epilepsi osv.)
  • Kroniske alvorlige psykiatriske lidelser (schizofreni, alvorlig tilbakevendende affektiv lidelse)
  • Anamnese med store vaskulære hendelser (hjerteinfarkt, hjerneslag osv.),
  • Historie om diabetes
  • Historie om fall det siste året som resulterte i sykehusinnleggelse
  • Ustabile eller dårlig kontrollerte medisinske problemer f.eks. hjertesvikt, diabetes (dårlig kontrollert eller på insulin), ukontrollert hypertensjon, lungesykdom med hypoksi eller hyperkapni, betydelige leverproblemer eller nyresvikt, behandling av kreft de siste 2 årene (annet enn ikke-melanom hudkreft), HIV-positiv
  • Objektive bevis på kognitiv svikt basert på nevropsykologisk vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mobile Health Gangtilstand
Fysisk inaktive eldre voksne i denne tilstanden vil utføre 3 måneders foreskrevet rask gange (for å øke kondisjonstreningen) i sine virkelige miljøer, ved å bruke mobile helseenheter (mHealth) under hver treningsøkt for å oppnå og opprettholde minimum 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per uke.
Atferdsmessig: Mobile Health Gangtilstand
Fysisk inaktive eldre voksne i denne tilstanden vil utføre 3 måneders foreskrevet rask gange (for å øke kondisjonstreningen) i sine virkelige miljøer, ved å bruke mobile helseenheter (mHealth) under hver treningsøkt for å oppnå og opprettholde minimum 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per uke.
Aktiv komparator: Utdanningstilstand for sunn aldring
Utdanningskontrollbetingelsen vil gi deltakerne trykt materiale og lekser om spørsmål knyttet til vellykket aldring, som ernæring, sosial aktivitet, kognitivt og sosialt engasjement.
Atferdsmessig: Utdanningstilstand for sunn aldring
Utdanningskontrollbetingelsen vil gi deltakerne trykt materiale og lekser om spørsmål knyttet til vellykket aldring, som ernæring, sosial aktivitet, kognitivt og sosialt engasjement.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) gjennomsnitt per dag
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter (3 måneder)
Gjennomsnittlig minutter per dag brukt i moderate til kraftige nivåer av fysisk aktivitet (MVPA) (definert som =>1952 akselerometerteller per minutt). MVPA-minutter ble bestemt basert på én ukes akselerometerslitasje på hoften ved baseline og etter intervensjon.
Før (grunnlinje) og etter (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodstrøm (hippocampus og frontal)
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter (3 måneder)
Gjennomsnittlig cerebral blodstrøm målt med arteriell spin-merking magnetisk resonansavbildning i ml/100 g/min. Cerebral blodstrøm ble oppnådd via arteriell spinnmerking MRI og Freesurfer-programvare ble brukt til å avgrense regioner av interesse for hver deltaker (gjennomsnitt av høyre og venstre regioner). For frontallappens cerebral blodstrøm beregnet vi gjennomsnittet av superior frontal, rostral og caudal midtfrontal, pars opercularis, pars triangularis, pars orbitalis, lateral og medial orbitofrontal, presentral, parasentral og frontal pol.
Før (grunnlinje) og etter (3 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minnefunksjon
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter (3 måneder)
En sammensatt minnepoengsum ble opprettet ved å konvertere råskårer til z-skårer og deretter beregne gjennomsnittet av dem for følgende tester: Rey Auditory Verbal Learning Test forsøk 1 til 5, prøve 6 (kort forsinkelse fri gjenkalling) og forsinket tilbakekalling; Wechsler Memory Scale - Revidert logisk minne I og II (umiddelbare og forsinkede gjenkallingspoeng). Z-skår ble beregnet ved å bruke råskårer for disse testene i hele utvalget [(råskåre-gjennomsnitt av utvalget)/standardavvik for utvalget]. Z-score på 0 representerer utvalgets gjennomsnittlige ytelse på testene, z-score >0 indikerer bedre ytelse sammenlignet med utvalgets gjennomsnitt, mens z-score <0 indikerer dårligere ytelse sammenlignet med utvalgets gjennomsnitt.
Før (grunnlinje) og etter (3 måneder)
Utøvende funksjon
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter (3 måneder)
En sammensatt poengsum for utøvende funksjoner ble opprettet ved å konvertere råskårer til z-score og deretter beregne gjennomsnittet av dem for følgende tester: Trail Making Test Part B minus Trail Making Test Part A, Golden versjon av Stroop Color Word Trial, og verbal flyt (bokstaver) F,A,S). Testpoeng for løyper ble reversert før gjennomsnittsberegning, så høyere score = bedre ytelse. Z-skår ble beregnet ved å bruke råskårer for disse testene i hele utvalget [(råskåre-gjennomsnitt av utvalget)/standardavvik for utvalget]. Z-score på 0 representerer utvalgets gjennomsnittlige ytelse på testene, z-score >0 indikerer bedre ytelse sammenlignet med utvalgets gjennomsnitt, mens z-score <0 indikerer dårligere ytelse sammenlignet med utvalgets gjennomsnitt.
Før (grunnlinje) og etter (3 måneder)
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter (3 måneder)
Total tid det tar deltakeren å nå 85 % av estimert maksimal hjertefrekvens (220-alder) målt via submaksimal tredemølletest på sekunder.
Før (grunnlinje) og etter (3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zvinka Z Zlatar, PhD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20153238
  • K23AG049906 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til databaser og tilhørende programvareverktøy generert under prosjektet vil være tilgjengelig for utdanning, forskning og ideelle formål. Slik tilgang vil bli gitt ved hjelp av nettbaserte applikasjoner, etter behov. Offentliggjøring av data skal skje under og ved slutten av prosjektet, i samsvar med normal vitenskapelig praksis. Forskningsdata som dokumenterer, støtter og validerer forskningsfunn vil bli gjort tilgjengelig etter at hovedfunnene fra det endelige forskningsdatasettet er akseptert for publisering. Slike forskningsdata vil bli redigert for å forhindre avsløring av personlige identifikatorer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger