Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezależne spacery dla zdrowia mózgu

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Zvinka Z. Zlatar, University of California, San Diego

Nowatorska mobilna interwencja w ćwiczenia zdrowotne w starzeniu się: perfuzja mózgu i funkcje poznawcze

Interwencje związane z aktywnością fizyczną u osób starszych mogą poprawić zdrowie mózgu; jednak większość interwencji przeprowadzono w miejscach przypominających siłownię, które docierają do niewielkiego sektora seniorów. Ponieważ nie każdy ma dostęp do siłowni, ważne jest zbadanie, czy szybki marsz w rzeczywistych warunkach może również pomóc w zdrowiu mózgu. W tym badaniu zostaną wykorzystane mobilne urządzenia zdrowotne, aby pomóc starszym osobom w samodzielnym chodzeniu dla zdrowia mózgu, co stanowi krytyczny krok w kierunku rozpowszechniania programów interwencji związanych z aktywnością fizyczną, których celem jest zachowanie funkcji poznawczych w starzeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencje związane z aktywnością fizyczną prowadzone w nadzorowanych warunkach (laboratoria i grupy) ze starszymi dorosłymi konsekwentnie wykazały poprawę zdrowia układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego oraz poprawę funkcji poznawczych. Brakuje rozwoju interwencji, które mają miejsce w rzeczywistych środowiskach i które wykorzystują nowe technologie, aby pomóc w obiektywnym śledzeniu zachowań związanych z aktywnością fizyczną w czasie rzeczywistym. Interwencje w zakresie aktywności fizycznej w świecie rzeczywistym mają potencjał dotarcia do większej części populacji i poprawy utrzymania po zakończeniu okresu interwencji. W ramach tego badania opracowana zostanie nowatorska interwencja związana z aktywnością fizyczną przy użyciu mobilnych technologii medycznych w celu promowania poziomów aktywności fizycznej, które mogą wpływać na mózgowy przepływ krwi i funkcje poznawcze w rzeczywistych środowiskach u osób starszych o prawidłowych funkcjach poznawczych. Przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana próba, w której 30 uczestników zostanie przydzielonych do stanu mobilnej aktywności fizycznej związanej ze zdrowiem (chodzenie w wolnym środowisku śledzonym za pomocą mobilnych technologii medycznych), a kolejnych 30 do warunku kontroli edukacji (czytanie w domu materiałów dotyczących zdrowego starzenia się) dla 3 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 65-80 lat
  • Możliwość uzyskania podpisanej zgody lekarskiej na udział w tym badaniu
  • Mówienie po angielsku w razie potrzeby, aby ukończyć testy poznawcze i postępować zgodnie z procedurami badania
  • Poznawczo normalne (na podstawie kompleksowej oceny neuropsychologicznej)
  • Brak przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Musi być chodzący i zdolny do samodzielnego chodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazu głowy obejmującego utratę przytomności w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub historia ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
  • Poważne zaburzenia neurologiczne (demencja, stwardnienie rozsiane, padaczka itp.)
  • Przewlekłe poważne zaburzenia psychiczne (schizofrenia, poważne nawracające zaburzenia afektywne)
  • Historia poważnych zdarzeń naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu itp.),
  • Historia cukrzycy
  • Historia upadków w ciągu ostatniego roku skutkujących hospitalizacją
  • Niestabilne lub słabo kontrolowane problemy medyczne, np. niewydolność serca, cukrzyca (słabo kontrolowana lub stosująca insulinę), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba płuc z niedotlenieniem lub hiperkapnią, istotne problemy z wątrobą lub niewydolność nerek, leczenie nowotworu w ciągu ostatnich 2 lat (innego niż nieczerniakowy rak skóry), zakażenie wirusem HIV
  • Obiektywne dowody upośledzenia funkcji poznawczych na podstawie oceny neuropsychologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mobilny stan zdrowia podczas chodzenia
Starsze osoby nieaktywne fizycznie w tym stanie będą wykonywać zalecany szybki marsz (w celu zwiększenia wydolności krążeniowo-oddechowej) przez 3 miesiące w ich rzeczywistych warunkach, korzystając z mobilnych urządzeń zdrowotnych (mHealth) podczas każdej sesji ćwiczeń, aby osiągnąć i utrzymać co najmniej 150 minut umiarkowanego do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) tygodniowo.
Behawioralne: Mobilny stan zdrowia podczas chodzenia
Starsze osoby nieaktywne fizycznie w tym stanie będą wykonywać zalecany szybki marsz (w celu zwiększenia wydolności krążeniowo-oddechowej) przez 3 miesiące w ich rzeczywistych warunkach, korzystając z mobilnych urządzeń zdrowotnych (mHealth) podczas każdej sesji ćwiczeń, aby osiągnąć i utrzymać co najmniej 150 minut umiarkowanego do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) tygodniowo.
Aktywny komparator: Stan edukacji zdrowego starzenia się
Warunek kontroli edukacji zapewni uczestnikom drukowane materiały i zadania domowe dotyczące zagadnień związanych z pomyślnym starzeniem się, takich jak odżywianie, aktywność społeczna, zaangażowanie poznawcze i społeczne.
Behawioralne: Stan edukacji zdrowego starzenia się
Warunek kontroli edukacji zapewni uczestnikom drukowane materiały i zadania domowe dotyczące zagadnień związanych z pomyślnym starzeniem się, takich jak odżywianie, aktywność społeczna, zaangażowanie poznawcze i społeczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna aktywność fizyczna od umiarkowanej do energicznej (MVPA).
Ramy czasowe: Przed (linia bazowa) i po (3 miesiące)
Średnia liczba minut dziennie spędzonych na umiarkowanym lub intensywnym poziomie aktywności fizycznej (MVPA) (zdefiniowana jako =>1952 zliczeń akcelerometru na minutę). Minuty MVPA określono na podstawie jednotygodniowego noszenia akcelerometru na biodrze na początku badania i po interwencji.
Przed (linia bazowa) i po (3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mózgowy przepływ krwi (hipokampowy i czołowy)
Ramy czasowe: Przed (linia bazowa) i po (3 miesiące)
Średni mózgowy przepływ krwi mierzony metodą rezonansu magnetycznego znakowania wirowania tętniczego w ml/100 g/min. Mózgowy przepływ krwi uzyskano za pomocą MRI ze znakowaniem spinów tętniczych, a oprogramowanie Freesurfer wykorzystano do wyznaczenia obszarów zainteresowania dla każdego uczestnika (obszary prawe i lewe zostały uśrednione). Dla mózgowego przepływu krwi w płacie czołowym uśredniliśmy średnią górnego przedniego, dziobowego i ogonowego środkowego płata czołowego, pars opercularis, pars triangularis, pars orbitalis, bocznego i przyśrodkowego bieguna oczodołowo-czołowego, przedśrodkowego, paracentralnego i przedniego.
Przed (linia bazowa) i po (3 miesiące)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja pamięci
Ramy czasowe: Przed (linia bazowa) i po (3 miesiące)
Złożony wynik pamięci został utworzony przez przekształcenie surowych wyników w wyniki z, a następnie uśrednienie ich dla następujących testów: Rey Auditory Verbal Learning Test próby 1 do 5, próba 6 (krótkie opóźnienie swobodnego przypominania) i opóźnione przypominanie; Skala pamięci Wechslera - poprawiona pamięć logiczna I i II (wyniki przywołania natychmiastowego i opóźnionego). Wyniki Z zostały obliczone przy użyciu surowych wyników dla tych testów w całej próbie [(surowy wynik-średnia próbki)/odchylenie standardowe próbki]. Z-score równe 0 reprezentuje średnią wydajność próbki w testach, z-score >0 wskazuje lepszą wydajność w porównaniu ze średnią próbki, podczas gdy z-score <0 wskazuje gorszą wydajność w porównaniu ze średnią próbki.
Przed (linia bazowa) i po (3 miesiące)
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Przed (linia bazowa) i po (3 miesiące)
Złożony wynik funkcji wykonawczych został utworzony poprzez przekształcenie surowych wyników w z-score, a następnie uśrednienie ich dla następujących testów: Test tworzenia śladów, część B minus Test tworzenia śladów, część A, złota wersja Stroop Color Word Trial oraz fluencja słowna (litery F,A,S). Wyniki testu tworzenia szlaków zostały odwrócone przed uśrednieniem, więc wyższe wyniki = lepsze wyniki. Wyniki Z zostały obliczone przy użyciu surowych wyników dla tych testów w całej próbie [(surowy wynik-średnia próbki)/odchylenie standardowe próbki]. Z-score równe 0 reprezentuje średnią wydajność próbki w testach, z-score >0 wskazuje lepszą wydajność w porównaniu ze średnią próbki, podczas gdy z-score <0 wskazuje gorszą wydajność w porównaniu ze średnią próbki.
Przed (linia bazowa) i po (3 miesiące)
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Przed (linia bazowa) i po (3 miesiące)
Całkowity czas potrzebny uczestnikowi do osiągnięcia 85% szacowanego maksymalnego tętna (wiek 220) zmierzonego w teście submaksymalnym na bieżni w sekundach.
Przed (linia bazowa) i po (3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zvinka Z Zlatar, PhD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20153238
  • K23AG049906 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostęp do baz danych i powiązanych narzędzi oprogramowania wygenerowanych w ramach projektu będzie możliwy do celów edukacyjnych, badawczych i non-profit. Taki dostęp zostanie zapewniony za pomocą aplikacji internetowych, w stosownych przypadkach. Publikacja danych ma miejsce w trakcie i po zakończeniu projektu, zgodnie z normalną praktyką naukową. Dane badawcze, które dokumentują, wspierają i potwierdzają wyniki badań, zostaną udostępnione po zaakceptowaniu do publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zbioru danych badawczych. Takie dane badawcze zostaną zredagowane, aby zapobiec ujawnieniu danych osobowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami