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Camminata indipendente per la salute del cervello

10 luglio 2023 aggiornato da: Zvinka Z. Zlatar, University of California, San Diego

Un nuovo intervento di esercizi di salute mobile nell'invecchiamento: perfusione cerebrale e cognizione

Gli interventi di attività fisica con gli anziani possono migliorare la salute del cervello; tuttavia la maggior parte degli interventi sono stati eseguiti in ambienti simili a palestre che raggiungono un piccolo settore della popolazione anziana. Dal momento che non tutti possono accedere a una palestra, è importante studiare se anche una camminata veloce in ambienti reali può aiutare la salute del cervello. Questo studio utilizzerà dispositivi sanitari mobili per aiutare gli anziani a camminare autonomamente per la salute del cervello, rappresentando così un passo fondamentale verso la diffusione di programmi di intervento sull'attività fisica volti a preservare la funzione cognitiva nell'invecchiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli interventi di attività fisica condotti in contesti supervisionati (laboratori e contesti di gruppo) con adulti più anziani hanno costantemente mostrato un miglioramento della salute cardiovascolare e cerebrovascolare e una migliore funzione cognitiva. Ciò che manca è lo sviluppo di interventi che si svolgono in ambienti del mondo reale e che sfruttano le nuove tecnologie per aiutare a tracciare oggettivamente i comportamenti dell'attività fisica in tempo reale. Gli interventi di attività fisica nel mondo reale hanno il potenziale per raggiungere un segmento più ampio della popolazione e per migliorare il mantenimento dopo la fine del periodo di intervento. Questo studio svilupperà un nuovo intervento sull'attività fisica utilizzando tecnologie sanitarie mobili per promuovere i livelli di attività fisica che possono influenzare il flusso sanguigno cerebrale e la cognizione negli ambienti del mondo reale negli anziani cognitivamente normali. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato con 30 partecipanti assegnati alla condizione di attività fisica di salute mobile (camminare in ambienti di vita libera monitorati tramite tecnologie sanitarie mobili) e altri 30 a una condizione di controllo dell'educazione (lettura a casa di materiali per l'invecchiamento sano) per 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 65 e gli 80 anni
  • Capacità di ottenere l'autorizzazione firmata di un medico per la partecipazione a questo studio
  • Parlare inglese se necessario per completare i test cognitivi e seguire le procedure di studio
  • Cognitivamente normale (basato su una valutazione neuropsicologica completa)
  • Nessuna controindicazione per la Risonanza Magnetica (MRI)
  • Deve essere deambulante e in grado di camminare autonomamente

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di trauma cranico con perdita di coscienza negli ultimi 6 mesi e/o anamnesi di trauma cranico grave
  • Principali disturbi neurologici (demenza, sclerosi multipla, epilessia, ecc.)
  • Disturbi psichiatrici maggiori cronici (schizofrenia, disturbo affettivo maggiore ricorrente)
  • Anamnesi di eventi vascolari maggiori (infarto del miocardio, ictus, ecc.),
  • Storia del diabete
  • Storia di cadute nell'ultimo anno con conseguente ricovero in ospedale
  • Problemi medici instabili o scarsamente controllati, ad es. insufficienza cardiaca, diabete (scarsamente controllato o sotto insulina), ipertensione non controllata, malattia polmonare con ipossia o ipercapnia, problemi epatici significativi o insufficienza renale, trattamento del cancro negli ultimi 2 anni (diverso dal cancro della pelle non melanoma), HIV positivo
  • Prove oggettive di deterioramento cognitivo basate sulla valutazione neuropsicologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione di deambulazione per la salute mobile
Gli anziani fisicamente inattivi in ​​questa condizione eseguiranno 3 mesi di camminata veloce prescritta (per aumentare l'idoneità cardiorespiratoria) nei loro ambienti del mondo reale, utilizzando dispositivi sanitari mobili (mHealth) durante ogni sessione di allenamento per raggiungere e mantenere un minimo di 150 minuti di moderata all'attività fisica vigorosa (MVPA) a settimana.
Comportamentale: Condizione di deambulazione per la salute mobile
Gli anziani fisicamente inattivi in ​​questa condizione eseguiranno 3 mesi di camminata veloce prescritta (per aumentare l'idoneità cardiorespiratoria) nei loro ambienti del mondo reale, utilizzando dispositivi sanitari mobili (mHealth) durante ogni sessione di allenamento per raggiungere e mantenere un minimo di 150 minuti di moderata all'attività fisica vigorosa (MVPA) a settimana.
Comparatore attivo: Condizione di educazione all'invecchiamento in buona salute
La condizione di controllo dell'istruzione fornirà ai partecipanti materiale stampato e compiti a casa su questioni relative all'invecchiamento di successo, come l'alimentazione, l'attività sociale, l'impegno cognitivo e sociale.
Comportamentale: Condizione di educazione all'invecchiamento in buona salute
La condizione di controllo dell'istruzione fornirà ai partecipanti materiale stampato e compiti a casa su questioni relative all'invecchiamento di successo, come l'alimentazione, l'attività sociale, l'impegno cognitivo e sociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media giornaliera di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA).
Lasso di tempo: Pre (basale) e post (3 mesi)
Minuti medi al giorno trascorsi in livelli di attività fisica da moderati a intensi (MVPA) (definiti come =>1952 conteggi dell'accelerometro al minuto). I minuti MVPA sono stati determinati sulla base di una settimana di utilizzo dell'accelerometro sull'anca al basale e dopo l'intervento.
Pre (basale) e post (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno cerebrale (ippocampale e frontale)
Lasso di tempo: Pre (basale) e post (3 mesi)
Flusso ematico cerebrale medio misurato con imaging a risonanza magnetica con etichettatura dello spin arterioso in ml/100 g/min. Il flusso sanguigno cerebrale è stato ottenuto tramite l'etichettatura dello spin arterioso MRI e il software Freesurfer è stato utilizzato per delineare le regioni di interesse per ciascun partecipante (è stata calcolata la media delle regioni destra e sinistra). Per il flusso sanguigno cerebrale del lobo frontale abbiamo calcolato la media della media del frontale medio superiore, rostrale e caudale, pars opercularis, pars triangularis, pars orbitalis, orbitofrontale laterale e mediale, precentrale, paracentrale e polo frontale.
Pre (basale) e post (3 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di memoria
Lasso di tempo: Pre (basale) e post (3 mesi)
È stato creato un punteggio composito di memoria convertendo i punteggi grezzi in punteggi z e quindi facendone la media per i seguenti test: Rey Auditory Verbal Learning Test prove da 1 a 5, prova 6 (richiamo libero a breve ritardo) e richiamo ritardato; Wechsler Memory Scale - Revised Logical Memory I e II (punteggi di richiamo immediato e ritardato). I punteggi Z sono stati calcolati utilizzando i punteggi grezzi per questi test nell'intero campione [(punteggio grezzo-media del campione)/deviazione standard del campione]. I punteggi Z pari a 0 rappresentano la prestazione media del campione nei test, i punteggi z > 0 indicano prestazioni migliori rispetto alla media del campione, mentre i punteggi z <0 indicano prestazioni peggiori rispetto alla media del campione.
Pre (basale) e post (3 mesi)
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Pre (basale) e post (3 mesi)
È stato creato un punteggio composito della funzione esecutiva convertendo i punteggi grezzi in punteggi z e quindi facendone la media per i seguenti test: Trail Making Test Part B meno Trail Making Test Part A, versione Golden dello Stroop Color Word Trial e fluidità verbale (lettere F,A,S). I punteggi dei test di trail making sono stati invertiti prima della media, quindi punteggi più alti = prestazioni migliori. I punteggi Z sono stati calcolati utilizzando i punteggi grezzi per questi test nell'intero campione [(punteggio grezzo-media del campione)/deviazione standard del campione]. I punteggi Z pari a 0 rappresentano la prestazione media del campione nei test, i punteggi z > 0 indicano prestazioni migliori rispetto alla media del campione, mentre i punteggi z <0 indicano prestazioni peggiori rispetto alla media del campione.
Pre (basale) e post (3 mesi)
Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Pre (basale) e post (3 mesi)
Tempo totale impiegato dal partecipante per raggiungere l'85% della frequenza cardiaca massima stimata (220 anni) misurata tramite test su tapis roulant submassimale in secondi.
Pre (basale) e post (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zvinka Z Zlatar, PhD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20153238
  • K23AG049906 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai database e agli strumenti software associati generati nell'ambito del progetto sarà disponibile per scopi educativi, di ricerca e senza scopo di lucro. Tale accesso sarà fornito utilizzando applicazioni basate sul Web, a seconda dei casi. La pubblicazione dei dati avverrà durante e al termine del progetto, coerentemente con le normali prassi scientifiche. I dati di ricerca che documentano, supportano e convalidano i risultati della ricerca saranno resi disponibili dopo che i risultati principali del set di dati di ricerca finale saranno stati accettati per la pubblicazione. Tali dati di ricerca saranno redatti per impedire la divulgazione di identificatori personali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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