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Caminata independiente para la salud del cerebro

10 de julio de 2023 actualizado por: Zvinka Z. Zlatar, University of California, San Diego

Una novedosa intervención móvil de ejercicio de salud en el envejecimiento: perfusión cerebral y cognición

Las intervenciones de actividad física con adultos mayores pueden mejorar la salud del cerebro; sin embargo, la mayoría de las intervenciones se han realizado en entornos similares a los de un gimnasio que llegan a un pequeño sector de la población de la tercera edad. Dado que no todos pueden acceder a un gimnasio, es importante estudiar si caminar a paso ligero en entornos del mundo real también puede ayudar a la salud del cerebro. Este estudio utilizará dispositivos de salud móviles para ayudar a los adultos mayores a caminar de forma independiente para la salud del cerebro, lo que representa un paso fundamental hacia la difusión de programas de intervención de actividad física destinados a preservar la función cognitiva en el envejecimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las intervenciones de actividad física realizadas en entornos supervisados ​​(laboratorios y entornos grupales) con adultos mayores han mostrado consistentemente una mejor salud cardiovascular y cerebrovascular y una mejor función cognitiva. Lo que falta es el desarrollo de intervenciones que tengan lugar en entornos del mundo real y que aprovechen las nuevas tecnologías para ayudar a realizar un seguimiento objetivo de los comportamientos de actividad física en tiempo real. Las intervenciones de actividad física en el mundo real tienen el potencial de llegar a un segmento más grande de la población y mejorar el mantenimiento después de que finaliza el período de intervención. Este estudio desarrollará una nueva intervención de actividad física utilizando tecnologías móviles de salud para promover los niveles de actividad física que probablemente afecten el flujo sanguíneo cerebral y la cognición en entornos del mundo real en adultos mayores cognitivamente normales. Se realizará un ensayo controlado aleatorio con 30 participantes asignados a la condición de actividad física de salud móvil (caminar en entornos de vida libre rastreados a través de tecnologías de salud móviles) y otros 30 a una condición de control de educación (leer en casa sobre materiales de envejecimiento saludable) para 3 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
53

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años a 80 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 65 a 80 años
  • Capacidad para obtener una autorización firmada por un médico para participar en este estudio
  • Habla inglés según sea necesario para completar las pruebas cognitivas y seguir los procedimientos de estudio.
  • Cognitivamente normal (basado en una evaluación neuropsicológica integral)
  • Sin contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Debe ser ambulatorio y capaz de caminar de forma independiente.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento en los últimos 6 meses y/o antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave
  • Principales trastornos neurológicos (demencia, esclerosis múltiple, epilepsia, etc.)
  • Trastornos psiquiátricos mayores crónicos (esquizofrenia, trastorno afectivo recurrente mayor)
  • Antecedentes de eventos vasculares importantes (infarto de miocardio, ictus, etc.),
  • Historia de la diabetes
  • Antecedentes de caídas en el último año con resultado de hospitalización
  • Problemas médicos inestables o mal controlados, p. insuficiencia cardíaca, diabetes (mal controlada o con insulina), hipertensión no controlada, enfermedad pulmonar con hipoxia o hipercapnia, problemas hepáticos significativos o insuficiencia renal, tratamiento de cáncer en los últimos 2 años (que no sea cáncer de piel no melanoma), VIH positivo
  • Evidencia objetiva de deterioro cognitivo basada en evaluación neuropsicológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Condición móvil de salud para caminar
Los adultos mayores físicamente inactivos en esta condición realizarán 3 meses de caminata rápida prescrita (para aumentar la capacidad cardiorrespiratoria) en sus entornos del mundo real, utilizando dispositivos móviles de salud (mHealth) durante cada sesión de ejercicio para lograr y mantener un mínimo de 150 minutos de ejercicio moderado. a la actividad física vigorosa (MVPA) por semana.
Conductual: Condición móvil de salud para caminar
Los adultos mayores físicamente inactivos en esta condición realizarán 3 meses de caminata rápida prescrita (para aumentar la capacidad cardiorrespiratoria) en sus entornos del mundo real, utilizando dispositivos móviles de salud (mHealth) durante cada sesión de ejercicio para lograr y mantener un mínimo de 150 minutos de ejercicio moderado. a la actividad física vigorosa (MVPA) por semana.
Comparador activo: Condición de Educación para el Envejecimiento Saludable
La condición de control educativo proporcionará a los participantes materiales impresos y tareas para el hogar sobre temas relacionados con el envejecimiento exitoso, como la nutrición, la actividad social, la participación cognitiva y social.
Conductual: Condición de Educación para el Envejecimiento Saludable
La condición de control educativo proporcionará a los participantes materiales impresos y tareas para el hogar sobre temas relacionados con el envejecimiento exitoso, como la nutrición, la actividad social, la participación cognitiva y social.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física moderada a vigorosa (MVPA) Promedio por día
Periodo de tiempo: Pre (línea de base) y post (3 meses)
Promedio de minutos por día dedicados a niveles moderados a vigorosos de actividad física (MVPA) (definido como => 1952 conteos de acelerómetro por minuto). Los minutos de MVPA se determinaron en función de una semana de uso del acelerómetro en la cadera al inicio y después de la intervención.
Pre (línea de base) y post (3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo cerebral (hipocampal y frontal)
Periodo de tiempo: Pre (línea de base) y post (3 meses)
Flujo sanguíneo cerebral medio medido con resonancia magnética arterial con marcaje de espín en ml/100 g/min. El flujo sanguíneo cerebral se obtuvo a través de MRI con etiquetado de espín arterial y se utilizó el software Freesurfer para delinear las regiones de interés para cada participante (se promediaron las regiones derecha e izquierda). Para el flujo sanguíneo cerebral del lóbulo frontal promediamos la media de los polos frontal superior, frontal medio rostral y caudal, pars opercularis, pars triangularis, pars orbitalis, orbitofrontal lateral y medial, precentral, paracentral y frontal.
Pre (línea de base) y post (3 meses)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de memoria
Periodo de tiempo: Pre (línea de base) y post (3 meses)
Se creó un puntaje compuesto de memoria al convertir puntajes brutos en puntajes z y luego promediarlos para las siguientes pruebas: Ensayos 1 a 5 de la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey, ensayo 6 (recuerdo libre de demora corta) y recuerdo retrasado; Escala de memoria de Wechsler - Memoria lógica revisada I y II (puntuaciones de recuerdo inmediato y diferido). Las puntuaciones Z se calcularon utilizando puntuaciones brutas para estas pruebas en toda la muestra [(puntuación bruta-media de la muestra)/desviación estándar de la muestra]. Las puntuaciones z de 0 representan el rendimiento medio de la muestra en las pruebas, las puntuaciones z > 0 indican un mejor rendimiento en comparación con la media de la muestra, mientras que las puntuaciones z < 0 indican un peor rendimiento en comparación con la media de la muestra.
Pre (línea de base) y post (3 meses)
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Pre (línea de base) y post (3 meses)
Se creó un puntaje compuesto de función ejecutiva al convertir puntajes brutos en puntajes z y luego promediarlos para las siguientes pruebas: Trail Making Test Parte B menos Trail Making Test Parte A, versión dorada de Stroop Color Word Trial y fluidez verbal (letras F,A,S). Los puntajes de las pruebas de creación de senderos se invirtieron antes del promedio, por lo que puntajes más altos = mejor rendimiento. Las puntuaciones Z se calcularon utilizando puntuaciones brutas para estas pruebas en toda la muestra [(puntuación bruta-media de la muestra)/desviación estándar de la muestra]. Las puntuaciones z de 0 representan el rendimiento medio de la muestra en las pruebas, las puntuaciones z > 0 indican un mejor rendimiento en comparación con la media de la muestra, mientras que las puntuaciones z < 0 indican un peor rendimiento en comparación con la media de la muestra.
Pre (línea de base) y post (3 meses)
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Pre (línea de base) y post (3 meses)
Tiempo total que tarda el participante en alcanzar el 85 % de su frecuencia cardíaca máxima estimada (220 años) medida a través de una prueba submáxima en cinta rodante en segundos.
Pre (línea de base) y post (3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zvinka Z Zlatar, PhD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20153238
  • K23AG049906 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El acceso a las bases de datos y las herramientas de software asociadas generadas en el marco del proyecto estará disponible para fines educativos, de investigación y sin fines de lucro. Dicho acceso se proporcionará utilizando aplicaciones basadas en la web, según corresponda. La publicación de datos deberá ocurrir durante y al final del proyecto, de acuerdo con las prácticas científicas normales. Los datos de investigación que documentan, respaldan y validan los resultados de la investigación estarán disponibles después de que se hayan aceptado para su publicación los principales resultados del conjunto final de datos de la investigación. Dichos datos de investigación se redactarán para evitar la divulgación de identificadores personales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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