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Caminhada independente para a saúde do cérebro

10 de julho de 2023 atualizado por: Zvinka Z. Zlatar, University of California, San Diego

Uma nova intervenção móvel de exercícios de saúde no envelhecimento: perfusão cerebral e cognição

Intervenções de atividade física com idosos podem melhorar a saúde do cérebro; no entanto, a maioria das intervenções foi realizada em ambientes semelhantes a academias que atingem um pequeno setor da população sênior. Como nem todos podem acessar uma academia, é importante estudar se caminhadas rápidas em ambientes do mundo real também podem ajudar na saúde do cérebro. Este estudo usará dispositivos móveis de saúde para ajudar idosos a caminhar de forma independente para a saúde do cérebro, representando assim um passo crítico para a disseminação de programas de intervenção de atividade física destinados a preservar a função cognitiva no envelhecimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Intervenções de atividade física conduzidas em ambientes supervisionados (laboratórios e ambientes de grupo) com idosos têm consistentemente mostrado melhora da saúde cardiovascular e cerebrovascular e melhora da função cognitiva. O que falta é o desenvolvimento de intervenções que ocorram em ambientes do mundo real e que aproveitem as novas tecnologias para ajudar a rastrear objetivamente os comportamentos de atividade física em tempo real. As intervenções de atividade física no mundo real têm o potencial de atingir um segmento maior da população e melhorar a manutenção após o término do período de intervenção. Este estudo desenvolverá uma nova intervenção de atividade física usando tecnologias móveis de saúde para promover níveis de atividade física que possam afetar o fluxo sanguíneo cerebral e a cognição em ambientes do mundo real em idosos cognitivamente normais. Um estudo randomizado controlado será conduzido com 30 participantes sendo designados para a condição de atividade física de saúde móvel (caminhar em ambientes de vida livre rastreados por meio de tecnologias móveis de saúde) e outros 30 para uma condição de controle educacional (em casa lendo sobre materiais de envelhecimento saudável) para 3 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 80 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 65 e 80 anos
  • Capacidade de obter uma autorização médica assinada para participação neste estudo
  • Falar inglês conforme necessário para concluir o teste cognitivo e seguir os procedimentos de estudo
  • Cognitivamente normal (baseado em avaliação neuropsicológica abrangente)
  • Não há contra-indicações para ressonância magnética (MRI)
  • Deve ser ambulatorial e capaz de andar de forma independente

Critério de exclusão:

  • História de traumatismo craniano envolvendo perda de consciência nos últimos 6 meses e/ou história de traumatismo cranioencefálico grave
  • Principais distúrbios neurológicos (demência, esclerose múltipla, epilepsia, etc.)
  • Transtornos psiquiátricos crônicos maiores (esquizofrenia, transtorno afetivo recorrente maior)
  • Histórico de eventos vasculares importantes (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, etc.),
  • Histórico de diabetes
  • História de quedas no último ano resultando em hospitalização
  • Problemas médicos instáveis ​​ou mal controlados, por ex. insuficiência cardíaca, diabetes (mal controlada ou com insulina), hipertensão não controlada, doença pulmonar com hipóxia ou hipercapnia, problemas hepáticos significativos ou insuficiência renal, tratamento de câncer nos últimos 2 anos (exceto câncer de pele não melanoma), HIV positivo
  • Evidência objetiva de comprometimento cognitivo com base na avaliação neuropsicológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Condição de Caminhada de Saúde Móvel
Idosos fisicamente inativos nesta condição realizarão 3 meses de caminhada rápida prescrita (para aumentar a aptidão cardiorrespiratória) em seus ambientes do mundo real, usando dispositivos móveis de saúde (mHealth) durante cada sessão de exercício para atingir e manter um mínimo de 150 minutos de atividade moderada à atividade física vigorosa (AFMV) por semana.
Comportamental: Condição de Caminhada de Saúde Móvel
Idosos fisicamente inativos nesta condição realizarão 3 meses de caminhada rápida prescrita (para aumentar a aptidão cardiorrespiratória) em seus ambientes do mundo real, usando dispositivos móveis de saúde (mHealth) durante cada sessão de exercício para atingir e manter um mínimo de 150 minutos de atividade moderada à atividade física vigorosa (AFMV) por semana.
Comparador Ativo: Envelhecimento Saudável Condição de Educação
A condição de controle educacional fornecerá aos participantes materiais impressos e tarefas de casa sobre questões relacionadas ao envelhecimento bem-sucedido, como nutrição, atividade social, envolvimento cognitivo e social.
Comportamental: Envelhecimento Saudável Condição de Educação
A condição de controle educacional fornecerá aos participantes materiais impressos e tarefas de casa sobre questões relacionadas ao envelhecimento bem-sucedido, como nutrição, atividade social, envolvimento cognitivo e social.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de atividade física moderada a vigorosa (MVPA) por dia
Prazo: Pré (basal) e pós (3 meses)
Minutos médios por dia gastos em níveis moderados a vigorosos de atividade física (MVPA) (definido como =>1952 contagens de acelerômetro por minuto). Os minutos de AFMV foram determinados com base em uma semana de uso do acelerômetro no quadril no início e após a intervenção.
Pré (basal) e pós (3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo cerebral (hipocampo e frontal)
Prazo: Pré (basal) e pós (3 meses)
Fluxo sangüíneo cerebral médio medido com imagem de ressonância magnética de marcação de spin arterial em ml/100g/min. O fluxo sanguíneo cerebral foi obtido por ressonância magnética de rotulagem de rotação arterial e o software Freesurfer foi utilizado para delinear as regiões de interesse para cada participante (foi calculada a média das regiões direita e esquerda). Para o fluxo sanguíneo cerebral do lobo frontal, calculamos a média do frontal superior, frontal rostral e caudal médio, pars opercularis, pars triangularis, pars orbitalis, orbitofrontal lateral e medial, pré-central, paracentral e pólo frontal.
Pré (basal) e pós (3 meses)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função de memória
Prazo: Pré (basal) e pós (3 meses)
Uma pontuação composta de memória foi criada convertendo pontuações brutas em pontuações z e, em seguida, calculando a média delas para os seguintes testes: Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey tentativas 1 a 5, tentativa 6 (recordação livre com atraso curto) e recordação atrasada; Escala de Memória Wechsler - Memória Lógica Revisada I e II (escores de recordação imediata e tardia). Os escores Z foram calculados usando pontuações brutas para esses testes em toda a amostra [(pontuação bruta-média da amostra)/desvio padrão da amostra]. Escores z 0 representam o desempenho médio da amostra nos testes, escores z >0 indicam melhor desempenho em relação à média da amostra, enquanto escores z <0 indicam desempenho pior em relação à média da amostra.
Pré (basal) e pós (3 meses)
Função executiva
Prazo: Pré (basal) e pós (3 meses)
Uma pontuação composta de função executiva foi criada convertendo pontuações brutas em pontuações z e, em seguida, calculando a média delas para os seguintes testes: Teste de Criação de Trilhas Parte B menos Teste de Criação de Trilhas Parte A, versão dourada do Stroop Color Word Trial e fluência verbal (letras F, A, S). As pontuações do teste de trilha foram invertidas antes da média, portanto, pontuações mais altas = melhor desempenho. Os escores Z foram calculados usando pontuações brutas para esses testes em toda a amostra [(pontuação bruta-média da amostra)/desvio padrão da amostra]. Escores z 0 representam o desempenho médio da amostra nos testes, escores z >0 indicam melhor desempenho em relação à média da amostra, enquanto escores z <0 indicam desempenho pior em relação à média da amostra.
Pré (basal) e pós (3 meses)
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Pré (basal) e pós (3 meses)
Tempo total que o participante leva para atingir 85% de sua frequência cardíaca máxima estimada (idade 220) medida por meio de teste submáximo em esteira em segundos.
Pré (basal) e pós (3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zvinka Z Zlatar, PhD, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20153238
  • K23AG049906 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso a bancos de dados e ferramentas de software associadas geradas no projeto estará disponível para fins educacionais, de pesquisa e sem fins lucrativos. Esse acesso será fornecido por meio de aplicativos baseados na Web, conforme apropriado. A publicação dos dados deve ocorrer durante e ao final do projeto, de acordo com as práticas científicas normais. Os dados de pesquisa que documentam, apóiam e validam os resultados da pesquisa serão disponibilizados depois que os principais resultados do conjunto final de dados da pesquisa forem aceitos para publicação. Esses dados de pesquisa serão editados para evitar a divulgação de identificadores pessoais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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