Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uafhængig gang for hjernens sundhed

10. juli 2023 opdateret af: Zvinka Z. Zlatar, University of California, San Diego

A Novel Mobile Health Exercise Intervention in Aging: Brain Perfusion and Cognition

Fysisk aktivitetsinterventioner med ældre voksne kan forbedre hjernens sundhed; de fleste indgreb er dog blevet udført i fitness-lignende omgivelser, der når en lille del af seniorbefolkningen. Da ikke alle har adgang til et fitnesscenter, er det vigtigt at undersøge, om rask gang i virkelige miljøer også kan hjælpe hjernens sundhed. Denne undersøgelse vil bruge mobile sundhedsenheder til at hjælpe ældre voksne selvstændigt til at gå for hjernens sundhed, hvilket repræsenterer et kritisk skridt i retning af udbredelsen af ​​fysisk aktivitetsinterventionsprogrammer, der sigter mod at bevare kognitiv funktion i aldring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fysiske aktivitetsinterventioner udført i overvågede omgivelser (laboratorier og gruppemiljøer) med ældre voksne har konsekvent vist forbedret kardiovaskulær og cerebrovaskulær sundhed og forbedret kognitiv funktion. Det, der mangler, er udviklingen af ​​interventioner, der finder sted i virkelige miljøer, og som udnytter nye teknologier til objektivt at spore fysisk aktivitetsadfærd i realtid. Den virkelige verdens fysiske aktivitetsinterventioner har potentialet til at nå ud til et større segment af befolkningen og forbedre vedligeholdelsen efter interventionsperiodens udløb. Denne undersøgelse vil udvikle en ny fysisk aktivitetsintervention ved hjælp af mobile sundhedsteknologier til at fremme fysiske aktivitetsniveauer, der sandsynligvis vil påvirke cerebral blodgennemstrømning og kognition i virkelige miljøer hos kognitivt normale ældre voksne. Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført med 30 deltagere, der vil blive tildelt den mobile sundhedstilstand fysisk aktivitet (at gå i frit levende miljøer sporet via mobile sundhedsteknologier) og yderligere 30 til en uddannelseskontroltilstand (derhjemme, hvor man læser om sunde aldringsmaterialer) for 3 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 65-80 år
  • Evne til at opnå en underskrevet lægegodkendelse for deltagelse i denne undersøgelse
  • Engelsktalende efter behov for at gennemføre kognitive tests og følge undersøgelsesprocedurer
  • Kognitivt normal (baseret på omfattende neuropsykologisk vurdering)
  • Ingen kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Skal være ambulant og kunne gå selvstændigt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hovedskade, der involverer bevidsthedstab inden for de seneste 6 måneder og/eller anamnese med alvorlig traumatisk hjerneskade
  • Større neurologiske lidelser (demens, multipel sklerose, epilepsi osv.)
  • Kroniske alvorlige psykiatriske lidelser (skizofreni, alvorlig tilbagevendende affektiv lidelse)
  • Anamnese med større vaskulære hændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde osv.),
  • Historie om diabetes
  • Anamnese med fald i det sidste år, der har resulteret i hospitalsindlæggelse
  • Ustabile eller dårligt kontrollerede medicinske problemer f.eks. hjertesvigt, diabetes (dårligt kontrolleret eller på insulin), ukontrolleret hypertension, lungesygdom med hypoxi eller hypercapni, betydelige leverproblemer eller nyresvigt, behandling af kræft inden for de seneste 2 år (bortset fra ikke-melanom hudkræft), HIV-positiv
  • Objektiv evidens for kognitiv svækkelse baseret på neuropsykologisk vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mobile Health Walking Condition
Fysisk inaktive ældre voksne i denne tilstand vil udføre 3 måneders ordineret rask gang (for at øge cardio-respiratorisk kondition) i deres virkelige miljøer, ved at bruge mobile sundhed (mHealth)-enheder under hver træningssession for at opnå og opretholde minimum 150 minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) om ugen.
Adfærdsmæssigt: Mobile Health Walking Condition
Fysisk inaktive ældre voksne i denne tilstand vil udføre 3 måneders ordineret rask gang (for at øge cardio-respiratorisk kondition) i deres virkelige miljøer, ved at bruge mobile sundhed (mHealth)-enheder under hver træningssession for at opnå og opretholde minimum 150 minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) om ugen.
Aktiv komparator: Sund aldring Uddannelsestilstand
Uddannelseskontrolbetingelsen vil give deltagerne trykt materiale og hjemmeopgaver om emner relateret til vellykket aldring, såsom ernæring, social aktivitet, kognitivt og socialt engagement.
Adfærdsmæssigt: Sund aldring Uddannelsestilstand
Uddannelseskontrolbetingelsen vil give deltagerne trykt materiale og hjemmeopgaver om emner relateret til vellykket aldring, såsom ernæring, social aktivitet, kognitivt og socialt engagement.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) gennemsnit pr. dag
Tidsramme: Før (basislinje) og efter (3 måneder)
Gennemsnitlige minutter pr. dag brugt i moderate til kraftige niveauer af fysisk aktivitet (MVPA) (defineret som =>1952 accelerometertal pr. minut). MVPA-minutter blev bestemt baseret på en uges accelerometerslid på hoften ved baseline og efter intervention.
Før (basislinje) og efter (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodgennemstrømning (hippocampus og frontal)
Tidsramme: Før (basislinje) og efter (3 måneder)
Gennemsnitlig cerebral blodgennemstrømning målt med arteriel spin-mærkning af magnetisk resonansbilleddannelse i ml/100 g/min. Cerebral blodgennemstrømning blev opnået via arteriel spin-mærkning MRI, og Freesurfer-software blev brugt til at afgrænse områder af interesse for hver deltager (gennemsnit af højre og venstre regioner blev taget). For frontallappens cerebrale blodgennemstrømning beregnede vi gennemsnittet af superior frontal, rostral og caudal midterfrontal, pars opercularis, pars triangularis, pars orbitalis, lateral og medial orbitofrontal, præcentral, paracentral og frontal pol.
Før (basislinje) og efter (3 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelsesfunktion
Tidsramme: Før (basislinje) og efter (3 måneder)
En sammensat hukommelsesscore blev oprettet ved at konvertere råscores til z-scores og derefter beregne et gennemsnit af dem til følgende tests: Rey Auditory Verbal Learning Test forsøg 1 til 5, forsøg 6 (fri genkaldelse med kort forsinkelse) og forsinket genkaldelse; Wechsler Memory Scale - Revideret logisk hukommelse I og II (umiddelbare og forsinkede tilbagekaldelsesscore). Z-scores blev beregnet ved hjælp af råscores for disse tests i hele prøven [(råscore-gennemsnit af prøven)/standardafvigelse for prøven]. Z-scores på 0 repræsenterer prøvens gennemsnitlige præstation i testene, z-scores >0 indikerer bedre præstation sammenlignet med prøvens middelværdi, mens z-scores <0 indikerer dårligere præstation sammenlignet med prøvens middelværdi.
Før (basislinje) og efter (3 måneder)
Executive funktion
Tidsramme: Før (basislinje) og efter (3 måneder)
En sammensat score for eksekutivfunktion blev oprettet ved at konvertere rå score til z-score og derefter beregne et gennemsnit af dem til følgende test: Trail Making Test Part B minus Trail Making Test Part A, Golden version af Stroop Color Word Trial og verbalt flydende sprog (bogstaver) F,A,S). Trailmaking testresultater blev omvendt før gennemsnittet, så højere score = bedre præstation. Z-scores blev beregnet ved hjælp af råscores for disse tests i hele prøven [(råscore-gennemsnit af prøven)/standardafvigelse for prøven]. Z-scores på 0 repræsenterer prøvens gennemsnitlige præstation i testene, z-scores >0 indikerer bedre præstation sammenlignet med prøvens middelværdi, mens z-scores <0 indikerer dårligere præstation sammenlignet med prøvens middelværdi.
Før (basislinje) og efter (3 måneder)
Kardiorespiratorisk fitness
Tidsramme: Før (basislinje) og efter (3 måneder)
Samlet tid det tager deltageren at nå 85 % af deres estimerede maksimale hjertefrekvens (220-alder) målt via sub-maksimal løbebåndstest på sekunder.
Før (basislinje) og efter (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zvinka Z Zlatar, PhD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20153238
  • K23AG049906 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til databaser og tilhørende softwareværktøjer, der er genereret under projektet, vil være tilgængelig til uddannelses-, forsknings- og non-profit formål. Sådan adgang vil blive givet ved hjælp af webbaserede applikationer, alt efter hvad der er relevant. Offentliggørelse af data skal ske under og ved afslutningen af ​​projektet i overensstemmelse med normal videnskabelig praksis. Forskningsdata, der dokumenterer, understøtter og validerer forskningsresultater, vil blive gjort tilgængelige, efter at hovedresultaterne fra det endelige forskningsdatasæt er blevet accepteret til offentliggørelse. Sådanne forskningsdata vil blive redigeret for at forhindre videregivelse af personlige identifikatorer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger