Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové terapeutické strategie pro inhibiční kontrolu u alkoholismu

20. února 2019 aktualizováno: Gabriel Rubio Valladolid, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Nové terapeutické strategie pro zlepšení inhibiční kontroly u pacientů závislých na alkoholu

Tento experimentální výzkum studuje účinnost dvou různých způsobů léčby pro zlepšení inhibiční kontroly u jedinců závislých na alkoholu, jedna se skládá z Retrieval-Extinction Learning (Alkohol AAT Task) a druhá spočívá v rTMS pravé dorzolaterální prefrontální kůry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je demonstrovat účinnost dvou různých léčebných postupů pro zlepšení inhibiční kontroly (měřeno pomocí modifikovaného úkolu Stop signál): behaviorální léčba založená na Retrieval-Extinction Learning, prostřednictvím AAT (Alcohol Approach Avoiding Task) a léčba založená na neuromodulaci prefrontálního kortexu pomocí techniky rTMS (repetitive transcraneal magnetic stimulation). Pro provedení této studie bude 105 alkoholických pacientů porovnáno z hlediska klinických proměnných (abstinence/relapsy), sebeinformovanosti (UPPS) a behaviorální impulzivity (úkol Stop signálu), spolu s biologickými měřítky pro stanovení polymorfismu. Jedinci závislí na alkoholu budou rozděleni do 4 skupin studie (poměr 1 : 1 pro učení s retrieval-extinction s AAT a 2 : 1 (dvojnásobek pro účinnou techniku ​​ve srovnání s placebem/kontrolou) pro rTMS): Skupina 1 (N=30 ): vystavení videu souvisejícímu s alkoholem následované AAT; Skupina 2 (N=30): video s neutrálním obsahem následované AAT; Skupina 4 (30): aktivní stimulace rTMS (10 Hz); Skupina 4 (N=15): placebo stimulace SAM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 50 let.
  • Minimálně 28 dní abstinence
  • Souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se závislostí na jiných látkách (s výjimkou tabáku)
  • Subjekty s anamnézou poranění mozku nebo neurologických onemocnění
  • Odmítnutí účasti na studiu
  • Nešpanělští mluvčí
  • rTMS vybrala účastníky, kteří byli posouzeni, aby se zbavili epilepsie, přítomnosti kovových prvků a chlopní CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vystavení
Vystavení 5minutovému videu souvisejícímu s konzumací alkoholu (aktualizace/vyhledávání), po kterém následuje 10 minut alkoholu-AAT (Athole Access Avoidance Task) (extinkce), během 4 dnů tréninku (2 týdny).
Behaviorální: Retrieval-Extinction Learning
Intervence spočívá ve splnění úkolu přiblížení-vyvarování se alkoholu během 4 dnů tréninku. Subjekty jsou instruovány, aby reagovaly přibližovacím pohybem (zatažením za páku) na neutrální snímky a aby reagovaly vyhýbacím pohybem (stlačením páky) na snímky alkoholu.
Aktivní komparátor: Žádná expozice
Vystavte se 5minutovému videu s neutrálním obsahem (bez vyhledávání), po kterém následuje 10 minut alkoholového testu (AAT (Atproach Avoidance Task) během 4 dnů tréninku.
Behaviorální: Retrieval-Extinction Learning
Intervence spočívá ve splnění úkolu přiblížení-vyvarování se alkoholu během 4 dnů tréninku. Subjekty jsou instruovány, aby reagovaly přibližovacím pohybem (zatažením za páku) na neutrální snímky a aby reagovaly vyhýbacím pohybem (stlačením páky) na snímky alkoholu.
Experimentální: Aktivní rTMS
Každé sezení (5 sezení po dobu 2 týdnů) pacienti dostávají aktivní stimulaci s opakovanou transkraneální magnetickou stimulací (rTMS) pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu.
Jiný: rTMS
Před dokončením rTMS byly provedeny MRI skeny, aby se určil motorický práh prostřednictvím 1Hz stimulů a lokalizovala se požadovaná oblast pomocí neuronavigátoru. Motorický práh je definován jako podnět s menší intenzitou, schopný generovat motorický potenciál alespoň 50 µV v 10 pokusech. Dále byli pacienti voláni 5krát týdně po dobu 2 týdnů ke stimulaci mozku pomocí cívky Magstim Rapid. rTMS se provádí při 10 Hz, během 4,9 sekund, pro každou sadu stimulů (20), s intervalem mezi sadami 30 sekund.
Falešný srovnávač: SAM
Pacienti, kteří dostávají simulovanou stimulaci (SAM), s podobným postupem jako u experimentálních podmínek
Jiný: SAM
Před dokončením rTMS byly provedeny MRI skeny, aby se určil motorický práh prostřednictvím 1Hz stimulů a lokalizovala se požadovaná oblast pomocí neuronavigátoru. Motorický práh je definován jako podnět s menší intenzitou, schopný generovat motorický potenciál alespoň 50 µV v 10 pokusech. Dále byli pacienti voláni 5krát týdně, po dobu 2 týdnů, ke stimulaci mozku pomocí SAM cívky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relapsy
Časové okno: 3 měsíce
Počet recidiv
3 měsíce
Těžké pití
Časové okno: 3 měsíce
Počet dní těžkého pití
3 měsíce
Abstinence
Časové okno: 3 měsíce
Dny nahromaděné abstinence
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální impulzivita
Časové okno: 2 dny
Reakční doby úkolu zastavení signálu
2 dny
Self-reported Impulsivity
Časové okno: 2 dny
skóre pro UPPS
2 dny
Distribuce polymorfismu genů CRH a ANK3
Časové okno: 2 dny
Biologická stanovení - vzorky lymfocytů
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015/099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení