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Novas Estratégias Terapêuticas para o Controle Inibitório do Alcoolismo

20 de fevereiro de 2019 atualizado por: Gabriel Rubio Valladolid, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Novas Estratégias Terapêuticas para Melhoria do Controle Inibitório de Pacientes Dependentes de Álcool

Esta pesquisa experimental estuda a eficácia de dois tratamentos diferentes para a melhora do controle inibitório em dependentes de álcool, um consistindo em Recuperação-Extinção de Aprendizagem (Tarefa AAT de álcool) e o outro consistindo em rTMS do córtex pré-frontal dorsolateral direito.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia de dois tratamentos diferentes para a melhora do controle inibitório (medido pela tarefa de sinal Stop modificada): um tratamento comportamental baseado em Retrieval-Extinction Learning, através do AAT (Alcohol Approach Avoiding Task) e um tratamento baseado na neuromodulação do córtex pré-frontal através da técnica de rTMS (estimulação magnética transcraniana repetitiva). Para a realização deste estudo, 105 pacientes alcoólatras serão comparados quanto às variáveis ​​clínicas (abstinência/recaídas), autoinformação (UPPS) e impulsividade comportamental (tarefa sinal de stop), juntamente com medidas biológicas para determinação de polimorfismo. Indivíduos dependentes de álcool serão divididos em 4 grupos de estudo (proporção 1:1 para Retrieval-Extinction Learning com AAT e 2:1 (o dobro para a técnica efetiva em comparação com placebo/controle) para rTMS): Grupo 1 (N=30 ): exposição a vídeo relacionado ao álcool seguido de TAA; Grupo 2 (N=30): vídeo de conteúdo neutro seguido de AAT; Grupo 4 (30): estimulação ativa rTMS (10 Hz); Grupo 4 (N=15): estimulação placebo SAM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade entre 18 e 50 anos.
  • Um mínimo de 28 dias de abstinência
  • Consentimento em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com dependência de outras substâncias (com exceção do tabaco)
  • Indivíduos com histórico de lesão cerebral ou doenças neurológicas
  • Negação de participação no estudo
  • não falantes de espanhol
  • Participantes selecionados de rTMS serão avaliados para descartar epilepsia, presença de elementos metálicos e válvulas do SNC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exposição
Exposição a um vídeo de 5 minutos relacionado ao consumo de álcool (atualização/recuperação), seguido de 10 minutos do álcool-AAT (Approach Avoidance Task) (extinção), durante 4 dias de treinamento (2 semanas).
Comportamental: Aprendizagem de recuperação-extinção
A intervenção consiste na realização da tarefa de aproximação-evitação do álcool durante 4 dias de treinamento. Os sujeitos são instruídos a responder com movimento de aproximação (puxar uma alavanca) a imagens neutras e a responder com movimento de evitação (empurrar a alavanca) a imagens de álcool.
Comparador Ativo: Sem exposição
Exposição a um vídeo de 5 minutos de conteúdo neutro (sem recuperação) seguido de 10 minutos de álcool-AAT (Approach Avoidance Task), durante 4 dias de treinamento.
Comportamental: Aprendizagem de recuperação-extinção
A intervenção consiste na realização da tarefa de aproximação-evitação do álcool durante 4 dias de treinamento. Os sujeitos são instruídos a responder com movimento de aproximação (puxar uma alavanca) a imagens neutras e a responder com movimento de evitação (empurrar a alavanca) a imagens de álcool.
Experimental: RTMS ativo
A cada sessão (5 sessões ao longo de 2 semanas), os pacientes recebem estimulação ativa com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) do córtex pré-frontal dorsolateral direito.
Outro: rTMS
Antes da conclusão do rTMS, foram realizadas ressonâncias magnéticas para determinar o limiar motor através de estímulos de 1 Hz e localizar a área desejada com o neuronavegador. O limiar motor é definido como o estímulo de menor intensidade, capaz de gerar um potencial motor de pelo menos 50 µV em 10 tentativas. Em seguida, os pacientes foram convocados 5 vezes por semana, durante 2 semanas, para receber estimulação cerebral com bobina Magstim Rapid. A rTMS é realizada a 10 Hz, durante 4,9 segundos, para cada série de estímulos (20), com intervalo entre as séries de 30 segundos.
Comparador Falso: SAM
Pacientes recebendo uma estimulação simulada (SAM), com um procedimento semelhante à condição experimental
Outro: SAM
Antes da conclusão do rTMS, foram realizadas ressonâncias magnéticas para determinar o limiar motor através de estímulos de 1 Hz e localizar a área desejada com o neuronavegador. O limiar motor é definido como o estímulo de menor intensidade, capaz de gerar um potencial motor de pelo menos 50 µV em 10 tentativas. A seguir, os pacientes foram convocados 5 vezes por semana, ao longo de 2 semanas, para receber estimulação cerebral com bobina SAM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recaídas
Prazo: 3 meses
Número de recaídas
3 meses
Beber pesado
Prazo: 3 meses
Número de dias de consumo excessivo de álcool
3 meses
Abstinência
Prazo: 3 meses
Dias de abstinência acumulada
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impulsividade Comportamental
Prazo: 2 dias
Tempos de reação da tarefa de sinal de parada
2 dias
Impulsividade autorreferida
Prazo: 2 dias
pontuações para UPPS
2 dias
Distribuição de polimorfismo dos genes CRH e ANK3
Prazo: 2 dias
Determinações biológicas - amostras de linfócitos
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015/099

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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