Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые терапевтические стратегии ингибиторного контроля при алкоголизме

20 февраля 2019 г. обновлено: Gabriel Rubio Valladolid, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Новые терапевтические стратегии улучшения тормозного контроля у пациентов с алкогольной зависимостью

В этом экспериментальном исследовании изучается эффективность двух различных методов лечения для улучшения тормозного контроля у лиц с алкогольной зависимостью, один из которых состоит из обучения извлечению-угасанию (задача алкогольной AAT), а другой состоит из rTMS правой дорсолатеральной префронтальной коры.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель этого исследования — продемонстрировать эффективность двух различных методов лечения для улучшения тормозного контроля (измеряемого с помощью модифицированной задачи «Стоп-сигнал»): поведенческого лечения, основанного на обучении с извлечением-угасанием, с помощью AAT (задача избегания подхода к алкоголю) и лечение, основанное на нейромодуляции префронтальной коры методом рТМС (повторяющаяся транскранеальная магнитная стимуляция). Для проведения этого исследования 105 пациентов с алкоголизмом будут сравниваться по клиническим показателям (абстиненция/рецидивы), самоинформации (UPPS) и поведенческой импульсивности (задача «Стоп-сигнал»), а также биологическим показателям для определения полиморфизма. Лица с алкогольной зависимостью будут разделены на 4 группы исследования (соотношение 1:1 для обучения извлечению-угасанию с ААТ и 2:1 (двойное для эффективной методики по сравнению с плацебо/контролем) для рТМС): Группа 1 (N=30). ): демонстрация связанного с алкоголем видео с последующим ААТ; Группа 2 (N=30): видео нейтрального содержания, за которым следует AAT; 4 группа (30): активная стимуляция рТМС (10 Гц); Группа 4 (N=15): плацебо-стимуляция SAM.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
105

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Минимум 28 дней воздержания
  • Согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъекты с зависимостью от других веществ (за исключением табака)
  • Субъекты с травмой головного мозга или неврологическими заболеваниями в анамнезе
  • Отказ в участии в исследовании
  • Не говорящие по-испански
  • rTMS отобрала участников для исключения эпилепсии, наличия металлических элементов и клапанов ЦНС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Контакт
Воздействие 5-минутного видео, связанного с употреблением алкоголя (обновление/восстановление), а затем 10-минутное AAT-алкоголь (задание на избегание приближения) (угасание) в течение 4 дней обучения (2 недели).
Поведенческий: Обучение извлечению-вымиранию
Вмешательство состоит в выполнении задачи приближения-избегания употребления алкоголя в течение 4 дней обучения. Субъектов инструктируют реагировать приближающимся движением (нажатием рычага) на нейтральные изображения и избегающим движением (нажимать на рычаг) на изображения алкоголя.
Активный компаратор: Нет воздействия
Воздействие 5-минутного видео с нейтральным содержанием (без извлечения информации), а затем 10-минутное алкогольное AAT (задание на избегание приближения) в течение 4 дней обучения.
Поведенческий: Обучение извлечению-вымиранию
Вмешательство состоит в выполнении задачи приближения-избегания употребления алкоголя в течение 4 дней обучения. Субъектов инструктируют реагировать приближающимся движением (нажатием рычага) на нейтральные изображения и избегающим движением (нажимать на рычаг) на изображения алкоголя.
Экспериментальный: Активная рТМС
Каждый сеанс (5 сеансов в течение 2 недель) пациенты получают активную стимуляцию с повторной транскранеальной магнитной стимуляцией (рТМС) правой дорсолатеральной префронтальной коры.
Другой: рТМС
Перед завершением rTMS было выполнено МРТ-сканирование, чтобы определить моторный порог через стимулы с частотой 1 Гц и определить желаемую область с помощью нейронавигатора. Двигательный порог определяется как стимул с меньшей интенсивностью, способный генерировать двигательный потенциал не менее 50 мкВ в 10 попытках. Далее пациентов вызывали 5 раз в неделю в течение 2 недель на стимуляцию головного мозга катушкой Магстим Рапид. рТМС проводят с частотой 10 Гц в течение 4,9 секунд для каждой серии стимулов (20) с интервалом между сериями 30 секунд.
Фальшивый компаратор: СЭМ
Пациенты, получающие фиктивную стимуляцию (SAM), с процедурой, аналогичной экспериментальным условиям.
Другой: СЭМ
Перед завершением rTMS было выполнено МРТ-сканирование, чтобы определить моторный порог через стимулы с частотой 1 Гц и определить желаемую область с помощью нейронавигатора. Двигательный порог определяется как стимул с меньшей интенсивностью, способный генерировать двигательный потенциал не менее 50 мкВ в 10 попытках. Далее пациентов вызывали 5 раз в неделю в течение 2 недель для проведения стимуляции мозга катушкой SAM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивы
Временное ограничение: 3 месяца
Количество рецидивов
3 месяца
Пьянство
Временное ограничение: 3 месяца
Количество дней запоя
3 месяца
Воздержание
Временное ограничение: 3 месяца
Дни накопленного воздержания
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческая импульсивность
Временное ограничение: 2 дня
Время реакции задачи стоп-сигнала
2 дня
Самооценка импульсивности
Временное ограничение: 2 дня
баллы за УППС
2 дня
Распределение полиморфизма генов CRH и ANK3
Временное ограничение: 2 дня
Биологические определения-образцы лимфоцитов
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015/099

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками