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Neue therapeutische Strategien zur Hemmungskontrolle bei Alkoholismus

20. Februar 2019 aktualisiert von: Gabriel Rubio Valladolid, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Neue Therapiestrategien zur Verbesserung der Hemmkontrolle bei alkoholabhängigen Patienten

Diese experimentelle Forschung untersucht die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Behandlungen zur Verbesserung der Hemmkontrolle bei alkoholabhängigen Personen, eine bestehend aus Retrieval-Extinction Learning (Alkohol-AAT-Aufgabe) und die andere bestehend aus rTMS des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Behandlungen zur Verbesserung der Hemmkontrolle (gemessen anhand der modifizierten Stoppsignal-Aufgabe) zu demonstrieren: eine Verhaltensbehandlung basierend auf Retrieval-Extinction-Lernen, durch die AAT (Alcohol Approach Vermeidungsaufgabe) und a Behandlung basierend auf der Neuromodulation des präfrontalen Kortex durch die rTMS-Technik (repetitive transkraneale Magnetstimulation). Zur Durchführung dieser Studie werden 105 alkoholkranke Patienten hinsichtlich klinischer Variablen (Abstinenz/Rückfälle), Selbstinformierung (UPPS) und Verhaltensimpulsivität (Stoppsignal-Aufgabe) sowie biologischer Maßnahmen zur Polymorphismusbestimmung verglichen. Alkoholabhängige Personen werden in 4 Studiengruppen eingeteilt (Verhältnis 1:1 für Retrieval-Extinction Learning mit AAT und 2:1 (doppelt für die wirksame Technik im Vergleich zu Placebo/Kontrolle) für rTMS): Gruppe 1 (N=30). ): Exposition gegenüber einem alkoholbezogenen Video, gefolgt von AAT; Gruppe 2 (N=30): Video mit neutralem Inhalt, gefolgt von AAT; Gruppe 4 (30): aktive Stimulation rTMS (10 Hz); Gruppe 4 (N=15): Placebo-Stimulations-SAM.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Mindestens 28 Tage Abstinenz
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Abhängigkeit von anderen Substanzen (mit Ausnahme von Tabak)
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Hirnverletzungen oder neurologischen Erkrankungen
  • Ablehnung der Studienteilnahme
  • Nicht-Spanisch-Sprecher
  • rTMS wählte Teilnehmer aus, die hinsichtlich Epilepsie, Vorhandensein metallischer Elemente und ZNS-Klappen beurteilt werden sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Belichtung
Exposition gegenüber einem 5-minütigen Video zum Thema Alkoholkonsum (Aktualisierung/Abruf), gefolgt von 10 Minuten Alkohol-AAT (Approach-Avoidance-Task) (Auslöschung), während 4 Trainingstagen (2 Wochen).
Verhalten: Retrieval-Extinction-Lernen
Die Intervention besteht aus der Bewältigung der Aufgabe Annäherungsvermeidung von Alkohol während 4 Schulungstagen. Die Probanden werden angewiesen, auf neutrale Bilder mit einer Annäherungsbewegung (Drücken eines Hebels) und auf Bilder von Alkohol mit einer Vermeidungsbewegung (Drücken des Hebels) zu reagieren.
Aktiver Komparator: Keine Belichtung
Exposition gegenüber einem 5-minütigen Video mit neutralem Inhalt (kein Abruf), gefolgt von 10 Minuten Alkohol-AAT (Ansatzvermeidungsaufgabe) während eines 4-tägigen Trainings.
Verhalten: Retrieval-Extinction-Lernen
Die Intervention besteht aus der Bewältigung der Aufgabe Annäherungsvermeidung von Alkohol während 4 Schulungstagen. Die Probanden werden angewiesen, auf neutrale Bilder mit einer Annäherungsbewegung (Drücken eines Hebels) und auf Bilder von Alkohol mit einer Vermeidungsbewegung (Drücken des Hebels) zu reagieren.
Experimental: Aktives rTMS
In jeder Sitzung (5 Sitzungen über 2 Wochen) erhalten die Patienten eine aktive Stimulation mit repetitiver transkranealer Magnetstimulation (rTMS) des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex.
Sonstiges: rTMS
Vor Abschluss der rTMS wurden MRT-Scans durchgeführt, um die motorische Schwelle durch 1-Hz-Reize zu bestimmen und den gewünschten Bereich mit dem Neuronavigator zu lokalisieren. Die motorische Schwelle ist definiert als der Reiz mit geringerer Intensität, der in 10 Versuchen ein motorisches Potenzial von mindestens 50 µV erzeugen kann. Anschließend wurden die Patienten über einen Zeitraum von zwei Wochen fünfmal pro Woche zur Hirnstimulation mit der Magstim Rapid-Spule gerufen. rTMS wird bei 10 Hz 4,9 Sekunden lang für jeden Reizsatz (20) durchgeführt, mit einem Intervall zwischen den Sätzen von 30 Sekunden.
Schein-Komparator: SAM
Patienten, die eine Scheinstimulation (SAM) erhalten, mit einem ähnlichen Verfahren wie bei den Versuchsbedingungen
Sonstiges: SAM
Vor Abschluss der rTMS wurden MRT-Scans durchgeführt, um die motorische Schwelle durch 1-Hz-Reize zu bestimmen und den gewünschten Bereich mit dem Neuronavigator zu lokalisieren. Die motorische Schwelle ist definiert als der Reiz mit geringerer Intensität, der in 10 Versuchen ein motorisches Potenzial von mindestens 50 µV erzeugen kann. Anschließend wurden die Patienten über einen Zeitraum von zwei Wochen fünfmal pro Woche zur Hirnstimulation mit der SAM-Spule gerufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfälle
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Rückfälle
3 Monate
Schwer betrinken
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum
3 Monate
Abstinenz
Zeitfenster: 3 Monate
Tagelange angesammelte Abstinenz
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensimpulsivität
Zeitfenster: 2 Tage
Reaktionszeiten der Stoppsignal-Task
2 Tage
Selbstberichtete Impulsivität
Zeitfenster: 2 Tage
Punkte für UPPS
2 Tage
Polymorphismusverteilung der CRH- und ANK3-Gene
Zeitfenster: 2 Tage
Biologische Bestimmungen – Lymphozytenproben
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015/099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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