Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudet terapeuttiset strategiat alkoholismin estämiseen

keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: Gabriel Rubio Valladolid, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Uudet terapeuttiset strategiat alkoholiriippuvaisten potilaiden estohoidon parantamiseksi

Tämä kokeellinen tutkimus tutkii kahden eri hoidon tehokkuutta alkoholiriippuvaisten yksilöiden estävän kontrollin parantamiseksi, joista toinen koostuu Retrieval-Extinction Learningistä (alkohol AAT Task) ja toinen oikean dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren rTMS:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on osoittaa kahden erilaisen hoidon tehokkuus estävän hallinnan parantamiseksi (mitataan modifioidulla Stop-signaalitehtävällä): Retrieval-Extinction Learningiin perustuva käyttäytymishoito AAT:n (Alcohol Approach Avoiding Task) kautta ja hoito, joka perustuu prefrontaalisen aivokuoren neuromodulaatioon rTMS-tekniikalla (repetitive transcraneal magnetic stimulation). Tämän tutkimuksen suorittamiseksi 105 alkoholipotilasta verrataan kliinisten muuttujien (abstinenssi/relapset), itsetietoisuuden (UPPS) ja käyttäytymisimpulsiivisuuden (Stop signal -tehtävä) sekä polymorfismin määrittämiseen tarkoitettujen biologisten mittareiden suhteen. Alkoholiriippuvaiset yksilöt jaetaan 4 tutkimusryhmään (1:1 suhde AAT:n kanssa tapahtuvaan palautus-ekstinktio-oppimiseen ja 2:1 (kaksinkertainen tehokkaaseen tekniikkaan verrattuna lumelääkkeeseen/kontrolliin) rTMS:n osalta): Ryhmä 1 (N=30) ): altistuminen alkoholiin liittyvälle videolle, jota seuraa AAT; Ryhmä 2 (N=30): neutraalisisältöinen video, jota seuraa AAT; Ryhmä 4 (30): aktiivinen stimulaatio rTMS (10 Hz); Ryhmä 4 (N=15): plasebostimulaatio SAM.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
105

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Vähintään 28 päivää raittiutta
  • Suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muusta päihderiippuvuudesta kärsivät henkilöt (paitsi tupakka)
  • Potilaat, joilla on ollut aivovaurioita tai neurologisia sairauksia
  • Opintoihin osallistumisen kieltäminen
  • Ei-espanjan puhujat
  • rTMS valitsi osallistujat, jotka arvioitiin epilepsian, metallielementtien läsnäolon ja keskushermostoventtiilien hylkäämiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Altistuminen
Altistuminen 5 minuutin videolle alkoholinkulutuksesta (päivitys/haku), jota seuraa 10 minuuttia alkoholi-AAT (Approach Avoidance Task) (sammutus) 4 päivän harjoittelun aikana (2 viikkoa).
Käyttäytyminen: Retrieval-Extinction Learning
Interventio koostuu lähestymis- ja alkoholinkäytön välttämistehtävän suorittamisesta 4 päivän koulutuksen aikana. Koehenkilöitä neuvotaan reagoimaan lähestymisliikkeellä (vetämällä vivusta) neutraaleihin kuviin ja vastaamaan välttämisliikkeellä (vipua työntämällä) alkoholikuviin.
Active Comparator: Ei altistumista
Altistuminen 5 minuutin videolle neutraalilla sisällöllä (ei hakua), jota seuraa 10 minuuttia alkoholi-AAT (Approach Avoidance Task) -tehtävä 4 päivän harjoittelun aikana.
Käyttäytyminen: Retrieval-Extinction Learning
Interventio koostuu lähestymis- ja alkoholinkäytön välttämistehtävän suorittamisesta 4 päivän koulutuksen aikana. Koehenkilöitä neuvotaan reagoimaan lähestymisliikkeellä (vetämällä vivusta) neutraaleihin kuviin ja vastaamaan välttämisliikkeellä (vipua työntämällä) alkoholikuviin.
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS
Jokaisella istunnolla (5 istuntoa 2 viikon aikana) potilaat saavat aktiivisen stimulaation oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren toistuvalla transkraneaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS).
Muut: rTMS
Ennen rTMS:n valmistumista suoritettiin MRI-skannaukset motorisen kynnyksen määrittämiseksi 1 Hz:n ärsykkeiden kautta ja halutun alueen paikantamiseksi neuronavigaattorilla. Motorinen kynnys määritellään ärsykkeeksi, jonka intensiteetti on pienempi ja joka pystyy synnyttämään vähintään 50 µV motorisen potentiaalin 10 tutkimuksessa. Seuraavaksi potilaita kutsuttiin 5 kertaa viikossa 2 viikon ajan saamaan aivostimulaatiota Magstim Rapid -kelalla. rTMS suoritetaan 10 Hz:llä 4,9 sekunnin aikana jokaiselle ärsykesarjalle (20), sarjojen välissä 30 sekuntia.
Huijausvertailija: SAM
Potilaat, jotka saavat valestimulaatiota (SAM) samanlaisella menettelyllä kuin kokeellisessa tilassa
Muut: SAM
Ennen rTMS:n valmistumista suoritettiin MRI-skannaukset motorisen kynnyksen määrittämiseksi 1 Hz:n ärsykkeiden kautta ja halutun alueen paikantamiseksi neuronavigaattorilla. Motorinen kynnys määritellään ärsykkeeksi, jonka intensiteetti on pienempi ja joka pystyy synnyttämään vähintään 50 µV motorisen potentiaalin 10 tutkimuksessa. Seuraavaksi potilaita kutsuttiin 5 kertaa viikossa 2 viikon ajan aivostimulaatioon SAM-kelalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Relapsien määrä
3 kuukautta
Runsas juominen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Runsaan juomisen päivien lukumäärä
3 kuukautta
Raittius
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kertyneen pidättymättömyyden päivät
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäytymisen impulssiivisuus
Aikaikkuna: 2 päivää
Pysäytä signaalitehtävän reaktioajat
2 päivää
Itseraportoitu impulsiivisuus
Aikaikkuna: 2 päivää
tulokset UPPS:lle
2 päivää
CRH- ja ANK3-geenien polymorfismijakauma
Aikaikkuna: 2 päivää
Biologiset määritykset - lymfosyyttinäytteet
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2015/099

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia