Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe strategie terapeutyczne dla kontroli hamowania w alkoholizmie

20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Gabriel Rubio Valladolid, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Nowe strategie terapeutyczne dla poprawy kontroli hamowania pacjentów uzależnionych od alkoholu

To eksperymentalne badanie bada skuteczność dwóch różnych metod leczenia poprawy kontroli hamowania u osób uzależnionych od alkoholu, jednego składającego się z uczenia się odzyskiwania-wygaśnięcia (zadanie alkoholowe AAT), a drugiego składającego się z rTMS prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zademonstrowanie skuteczności dwóch różnych metod leczenia poprawy kontroli hamowania (mierzonej za pomocą zmodyfikowanego zadania sygnału Stop): leczenia behawioralnego opartego na uczeniu się odzyskiwania i wygaszania, poprzez AAT (zadanie unikania podejścia alkoholowego) oraz leczenie oparte na neuromodulacji kory przedczołowej techniką rTMS (powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna). Aby przeprowadzić to badanie, 105 pacjentów alkoholików zostanie porównanych pod kątem zmiennych klinicznych (abstynencja/nawroty), samoświadomości (UPPS) i impulsywności behawioralnej (zadanie sygnału Stop), wraz z pomiarami biologicznymi do określenia polimorfizmu. Osoby uzależnione od alkoholu zostaną podzielone na 4 grupy badawcze (proporcja 1:1 dla uczenia się przywracania-wygaszania z AAT i 2:1 (podwójna dla skutecznej techniki w porównaniu z placebo/kontrolą) dla rTMS): Grupa 1 (N=30) ): oglądanie filmu związanego z alkoholem, po którym następuje AAT; Grupa 2 (N=30): wideo o neutralnej treści, a następnie AAT; Grupa 4 (30): aktywna stymulacja rTMS (10 Hz); Grupa 4 (N=15): stymulacja placebo SAM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat.
  • Minimum 28 dni abstynencji
  • Zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby uzależnione od innych substancji (z wyjątkiem tytoniu)
  • Osoby z urazem mózgu lub chorobami neurologicznymi w wywiadzie
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Osoby nie mówiące po hiszpańsku
  • Wybranych uczestników rTMS należy ocenić w celu wykluczenia padaczki, obecności pierwiastków metalicznych i zastawek OUN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Narażenie
Ekspozycja na 5-minutowy film wideo związany ze spożywaniem alkoholu (aktualizacja/odzyskiwanie), a następnie 10 minut alkoholu-AAT (zadanie unikania podejścia) (wygaśnięcie), podczas 4 dni szkolenia (2 tygodnie).
Behawioralne: Uczenie się odzyskiwania i wymierania
Interwencja polega na wykonaniu zadania podejście-unikanie alkoholu w ciągu 4 dni szkolenia. Badani są instruowani, aby reagowali ruchem zbliżeniowym (pociągnięciem dźwigni) na neutralne obrazy i reagowali ruchem unikającym (pchnięciem dźwigni) na obrazy alkoholu.
Aktywny komparator: Brak ekspozycji
Ekspozycja na 5-minutowy film o neutralnej treści (bez odtwarzania), po którym następuje 10 minut alkoholu-AAT (zadanie unikania podejścia) podczas 4 dni szkolenia.
Behawioralne: Uczenie się odzyskiwania i wymierania
Interwencja polega na wykonaniu zadania podejście-unikanie alkoholu w ciągu 4 dni szkolenia. Badani są instruowani, aby reagowali ruchem zbliżeniowym (pociągnięciem dźwigni) na neutralne obrazy i reagowali ruchem unikającym (pchnięciem dźwigni) na obrazy alkoholu.
Eksperymentalny: Aktywny rTMS
Podczas każdej sesji (5 sesji w ciągu 2 tygodni) pacjenci otrzymują aktywną stymulację z powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
Inny: rTMS
Przed zakończeniem rTMS wykonano skany MRI w celu określenia progu motorycznego przez bodźce 1 Hz i zlokalizowania pożądanego obszaru za pomocą neuronawigatora. Próg motoryczny jest definiowany jako bodziec o mniejszej intensywności, zdolny do wygenerowania potencjału motorycznego co najmniej 50 µV w 10 próbach. Następnie pacjenci byli wzywani 5 razy w tygodniu przez 2 tygodnie na stymulację mózgu cewką Magstim Rapid. rTMS przeprowadza się przy 10 Hz, przez 4,9 sekundy, dla każdego zestawu bodźców (20), z przerwą między seriami wynoszącą 30 sekund.
Pozorny komparator: SAM
Pacjenci otrzymujący pozorowaną stymulację (SAM), z procedurą podobną do warunków eksperymentalnych
Inny: SAM
Przed zakończeniem rTMS wykonano skany MRI w celu określenia progu motorycznego przez bodźce 1 Hz i zlokalizowania pożądanego obszaru za pomocą neuronawigatora. Próg motoryczny jest definiowany jako bodziec o mniejszej intensywności, zdolny do wygenerowania potencjału motorycznego co najmniej 50 µV w 10 próbach. Następnie pacjenci byli wzywani 5 razy w tygodniu przez 2 tygodnie na stymulację mózgu cewką SAM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawroty
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba nawrotów
3 miesiące
Pijaństwo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba dni intensywnego picia
3 miesiące
Abstynencja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dni skumulowanej abstynencji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Impulsywność behawioralna
Ramy czasowe: 2 dni
Zatrzymaj czas reakcji na zadanie sygnału
2 dni
Zgłoszona przez siebie impulsywność
Ramy czasowe: 2 dni
punkty dla UPPS
2 dni
Rozkład polimorfizmu genów CRH i ANK3
Ramy czasowe: 2 dni
Oznaczenia biologiczne – próbki limfocytów
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015/099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami