Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye terapeutiske strategier for hemmende kontroll i alkoholisme

20. februar 2019 oppdatert av: Gabriel Rubio Valladolid, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Nye terapeutiske strategier for hemmende kontrollforbedring av alkoholavhengige pasienter

Denne eksperimentelle forskningen studerer effekten av to forskjellige behandlinger for hemmende kontrollforbedring hos alkoholavhengige individer, en bestående av Retrieval-Extinction Learning (alkohol AAT Task) og den andre bestående av rTMS av høyre dorsolateral prefrontal cortex.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å demonstrere effektiviteten av to forskjellige behandlinger for hemmende kontrollforbedring (målt ved den modifiserte stoppsignaloppgaven): en atferdsbehandling basert på Retrieval-Extinction Learning, gjennom AAT (Alcohol Approach Avoiding Task) og en behandling basert på nevromodulering av prefrontal cortex gjennom rTMS (repetitive transcraneal magnetic stimulation)-teknikken. For å gjennomføre denne studien vil 105 alkoholiserte pasienter bli sammenlignet for kliniske variabler (abstinens/tilbakefall), selvinformert (UPPS) og behvavioral impulsivitet (Stoppsignaloppgave), sammen med biologiske mål for polymorfismebestemmelser. Alkoholavhengige individer vil bli delt inn i 4 studiegrupper (1:1 proporsjon for Retrieval-Extinction Learning med AAT og 2:1 (dobbel for effektiv teknikk sammenlignet med placebo/kontroll) for rTMS): Gruppe 1 (N=30) ): eksponering for en alkoholrelatert video etterfulgt av AAT; Gruppe 2 (N=30): video med nøytralt innhold etterfulgt av AAT; Gruppe 4 (30): aktiv stimulering rTMS (10 Hz); Gruppe 4 (N=15): placebostimulering SAM.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
105

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 til 50 år.
  • Minimum 28 dager avholdenhet
  • Samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med annen rusavhengighet (med unntak av tobakk)
  • Personer med en historie med hjerneskade eller nevrologiske sykdommer
  • Avslag på studiedeltakelse
  • Ikke-spansktalende
  • rTMS valgte deltakere som skal vurderes for å forkaste epilepsi, tilstedeværelse av metalliske elementer og CNS-klaffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksponering
Eksponering for en 5 minutters video relatert til alkoholforbruk (oppdatering/henting), etterfulgt av 10 minutter av alkohol-AAT (Approach Avoidance Task) (utryddelse), i løpet av 4 dager med trening (2 uker).
Atferdsmessig: Retrieval-Extinction Learning
Intervensjonen består av gjennomføringen av oppgaven med tilnærming-unngåelse av alkohol i løpet av 4 dagers trening. Forsøkspersonene blir bedt om å reagere med en tilnærmingsbevegelse (trekke i en spak) på nøytrale bilder og å reagere med unngåelsesbevegelse (trykke spaken) på bilder av alkohol.
Aktiv komparator: Ingen eksponering
Eksponering for en 5-minutters video med nøytralt innhold (ingen gjenfinning) etterfulgt av 10 minutter av alkohol-AAT (Approach Avoidance Task), i løpet av 4 dagers trening.
Atferdsmessig: Retrieval-Extinction Learning
Intervensjonen består av gjennomføringen av oppgaven med tilnærming-unngåelse av alkohol i løpet av 4 dagers trening. Forsøkspersonene blir bedt om å reagere med en tilnærmingsbevegelse (trekke i en spak) på nøytrale bilder og å reagere med unngåelsesbevegelse (trykke spaken) på bilder av alkohol.
Eksperimentell: Aktiv rTMS
Hver økt (5 økter over 2 uker) mottar pasienter aktiv stimulering med repeterende transkraneal magnetisk stimulering (rTMS) av høyre dorsolateral prefrontal cortex.
Annen: rTMS
Før rTMS-fullføring ble MR-skanninger utført for å bestemme motorterskelen gjennom 1Hz-stimuli og lokalisere det ønskede området med neuronavigatoren. Motorterskel er definert som stimulansen med mindre intensitet, i stand til å generere et motorpotensial på minst 50 µV i 10 forsøk. Deretter ble pasienter kalt til 5 ganger per uke, i løpet av 2 uker, for å motta hjernestimulering med Magstim Rapid spiral. rTMS utføres ved 10 Hz, i løpet av 4,9 sekunder, for hvert sett med stimuli (20), med et intervall mellom settene på 30 sekunder.
Sham-komparator: SAM
Pasienter som mottar en falsk stimulering (SAM), med en lignende prosedyre som den eksperimentelle tilstanden
Annen: SAM
Før rTMS-fullføring ble MR-skanninger utført for å bestemme motorterskelen gjennom 1Hz-stimuli og lokalisere det ønskede området med neuronavigatoren. Motorterskel er definert som stimulansen med mindre intensitet, i stand til å generere et motorpotensial på minst 50 µV i 10 forsøk. Deretter ble pasienter kalt til 5 ganger per uke, i løpet av 2 uker, for å motta hjernestimulering med SAM-spiral.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall
Tidsramme: 3 måneder
Antall tilbakefall
3 måneder
Kraftig drikking
Tidsramme: 3 måneder
Antall dager med mye drikking
3 måneder
Avholdenhet
Tidsramme: 3 måneder
Dager med akkumulert avholdenhet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsmessig impulsivitet
Tidsramme: 2 dager
Stopp signaloppgavens reaksjonstider
2 dager
Selvrapportert impulsivitet
Tidsramme: 2 dager
score for UPPS
2 dager
Polymorfismefordeling av CRH- og ANK3-gener
Tidsramme: 2 dager
Biologiske bestemmelser-lymfocyttprøver
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015/099

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger