Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye terapeutiske strategier for hæmmende kontrol i alkoholisme

20. februar 2019 opdateret af: Gabriel Rubio Valladolid, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Nye terapeutiske strategier til inhibitorisk kontrolforbedring af alkoholafhængige patienter

Denne eksperimentelle forskning studerer effektiviteten af ​​to forskellige behandlinger til inhiberende kontrolforbedring hos alkoholafhængige individer, den ene bestående af Retrieval-Extinction Learning (alkohol AAT Task) og den anden bestående af rTMS af den højre dorsolaterale præfrontale cortex.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​to forskellige behandlinger til inhiberende kontrolforbedring (målt ved den modificerede Stop-signalopgave): en adfærdsbehandling baseret på Retrieval-Extinction Learning gennem AAT (Alcohol Approach Avoiding Task) og en behandling baseret på neuromodulation af præfrontal cortex gennem rTMS (repetitive transcraneal magnetic stimulation) teknikken. For at udføre denne undersøgelse vil 105 alkoholiske patienter blive sammenlignet for kliniske variabler (abstinens/tilbagefald), selvinformeret (UPPS) og adfærdsmæssig impulsivitet (Stop signal opgave), sammen med biologiske mål for polymorfi-bestemmelser. Alkoholafhængige individer vil blive opdelt i 4 grupper af undersøgelser (1:1 proportion for Retrieval-Extinction Learning med AAT og 2:1 (dobbelt for den effektive teknik sammenlignet med placebo/kontrol) for rTMS): Gruppe 1 (N=30) ): eksponering for en alkoholrelateret video efterfulgt af AAT; Gruppe 2 (N=30): video med neutralt indhold efterfulgt af AAT; Gruppe 4 (30): aktiv stimulering rTMS (10 Hz); Gruppe 4 (N=15): placebo-stimulering SAM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 50 år.
  • Minimum 28 dages afholdenhed
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med anden stofafhængighed (med undtagelse af tobak)
  • Personer med en historie med hjerneskade eller neurologiske sygdomme
  • Afslag på studiedeltagelse
  • Ikke-spansktalende
  • rTMS udvalgte deltagere skal vurderes for at kassere epilepsi, tilstedeværelse af metalliske elementer og CNS ventiler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksponering
Eksponering for en 5 minutters video relateret til alkoholforbrug (opdatering/hentning), efterfulgt af 10 minutter af alkohol-AAT (Approach Avoidance Task) (udryddelse), i løbet af 4 dages træning (2 uger).
Adfærdsmæssigt: Hentning-udryddelse læring
Interventionen består i udførelsen af ​​opgaven med tilgang-undgåelse af alkohol i løbet af 4 dages træning. Forsøgspersoner instrueres i at reagere med en tilgangsbevægelse (træk i et håndtag) på neutrale billeder og at reagere med undgåelsesbevægelser (skubbe håndtaget) på billeder af alkohol.
Aktiv komparator: Ingen eksponering
Eksponering for en 5 minutters video med neutralt indhold (ingen genfinding) efterfulgt af 10 minutter af alkohol-AAT (Approach Avoidance Task) i løbet af 4 dages træning.
Adfærdsmæssigt: Hentning-udryddelse læring
Interventionen består i udførelsen af ​​opgaven med tilgang-undgåelse af alkohol i løbet af 4 dages træning. Forsøgspersoner instrueres i at reagere med en tilgangsbevægelse (træk i et håndtag) på neutrale billeder og at reagere med undgåelsesbevægelser (skubbe håndtaget) på billeder af alkohol.
Eksperimentel: Aktiv rTMS
Hver session (5 sessioner over 2 uger) modtager patienter aktiv stimulation med gentagen transkraneal magnetisk stimulering (rTMS) af den højre dorsolaterale præfrontale cortex.
Andet: rTMS
Før rTMS-afslutning blev MRI-scanninger udført for at bestemme den motoriske tærskel gennem 1Hz stimuli og lokalisere det ønskede område med neuronavigatoren. Motorisk tærskel er defineret som stimulus med mindre intensitet, i stand til at generere et motorpotentiale på mindst 50 µV i 10 forsøg. Derefter blev patienterne indkaldt 5 gange om ugen i 2 uger for at modtage hjernestimulering med Magstim Rapid-spiral. rTMS udføres ved 10 Hz i 4,9 sekunder for hvert sæt stimuli (20), med et interval mellem sæt på 30 sekunder.
Sham-komparator: SAM
Patienter, der modtager en falsk stimulation (SAM), med en procedure, der ligner den eksperimentelle tilstand
Andet: SAM
Før rTMS-afslutning blev MRI-scanninger udført for at bestemme den motoriske tærskel gennem 1Hz stimuli og lokalisere det ønskede område med neuronavigatoren. Motorisk tærskel er defineret som stimulus med mindre intensitet, i stand til at generere et motorpotentiale på mindst 50 µV i 10 forsøg. Derefter blev patienterne indkaldt til 5 gange om ugen, i løbet af 2 uger, for at modtage hjernestimulering med SAM-spiral.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald
Tidsramme: 3 måneder
Antal tilbagefald
3 måneder
Kraftig druk
Tidsramme: 3 måneder
Antal dage med stort drikkeri
3 måneder
Afholdenhed
Tidsramme: 3 måneder
Dage med akkumuleret afholdenhed
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssig impulsivitet
Tidsramme: 2 dage
Stop signalopgavens reaktionstider
2 dage
Selvrapporteret impulsivitet
Tidsramme: 2 dage
score for UPPS
2 dage
Polymorfifordeling af CRH- og ANK3-gener
Tidsramme: 2 dage
Biologiske bestemmelser-lymfocytprøver
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015/099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger