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Nuove strategie terapeutiche per il controllo inibitorio nell'alcolismo

20 febbraio 2019 aggiornato da: Gabriel Rubio Valladolid, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Nuove strategie terapeutiche per il miglioramento del controllo inibitorio dei pazienti alcoldipendenti

Questa ricerca sperimentale studia l'efficacia di due diversi trattamenti per il miglioramento del controllo inibitorio in individui alcol-dipendenti, uno costituito dal Retrieval-Extinction Learning (task AAT alcolico) e l'altro consistente nella rTMS della corteccia prefrontale dorsolaterale destra.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia di due diversi trattamenti per il miglioramento del controllo inibitorio (misurato mediante il compito del segnale di arresto modificato): un trattamento comportamentale basato sul Retrieval-Extinction Learning, attraverso l'AAT (Alcohol Approach Avoiding Task) e un trattamento basato sulla neuromodulazione della corteccia prefrontale attraverso la tecnica rTMS (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva). Per realizzare questo studio, 105 pazienti alcolisti saranno confrontati per variabili cliniche (astinenza/ricadute), autoinformazioni (UPPS) e impulsività comportamentale (Stop signal task), insieme a misure biologiche per la determinazione del polimorfismo. Gli individui dipendenti dall'alcol saranno divisi in 4 gruppi di studio (proporzione 1:1 per Retrieval-Extinction Learning con AAT e 2:1 (doppio per la tecnica efficace rispetto al placebo/controllo) per rTMS): Gruppo 1 (N=30 ): esposizione a un video correlato all'alcol seguito da TAA; Gruppo 2 (N=30): video a contenuto neutro seguito da AAT; Gruppo 4 (30): stimolazione attiva rTMS (10 Hz); Gruppo 4 (N=15): stimolazione con placebo SAM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
  • Un minimo di 28 giorni di astinenza
  • Consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con dipendenza da altre sostanze (ad eccezione del tabacco)
  • Soggetti con una storia di lesioni cerebrali o malattie neurologiche
  • Diniego per la partecipazione allo studio
  • Parlanti non spagnoli
  • I partecipanti selezionati con rTMS saranno valutati per scartare l'epilessia, la presenza di elementi metallici e valvole del SNC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esposizione
Esposizione a un video di 5 minuti relativo al consumo di alcol (aggiornamento/recupero), seguito da 10 minuti di alcol-AAT (Approach Avoidance Task) (estinzione), durante 4 giorni di formazione (2 settimane).
Comportamentale: Apprendimento del recupero-estinzione
L'intervento consiste nell'espletamento del compito di avvicinamento-evitamento dell'alcool durante 4 giorni di allenamento. I soggetti sono istruiti a rispondere con un movimento di avvicinamento (tirando una leva) a immagini neutre e a rispondere con un movimento di evitamento (spingendo la leva) a immagini di alcol.
Comparatore attivo: Nessuna esposizione
Esposizione a un video di 5 minuti con contenuto neutro (nessun recupero) seguito da 10 minuti di alcol-AAT (Approach Avoidance Task), durante 4 giorni di formazione.
Comportamentale: Apprendimento del recupero-estinzione
L'intervento consiste nell'espletamento del compito di avvicinamento-evitamento dell'alcool durante 4 giorni di allenamento. I soggetti sono istruiti a rispondere con un movimento di avvicinamento (tirando una leva) a immagini neutre e a rispondere con un movimento di evitamento (spingendo la leva) a immagini di alcol.
Sperimentale: RTM attivo
Ogni sessione (5 sessioni lungo 2 settimane), i pazienti ricevono una stimolazione attiva con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) della corteccia prefrontale dorsolaterale destra.
Altro: rTMS
Prima del completamento della rTMS, sono state eseguite scansioni MRI per determinare la soglia motoria attraverso stimoli di 1Hz e localizzare l'area desiderata con il neuronavigatore. La soglia motoria è definita come lo stimolo con minore intensità, in grado di generare un potenziale motorio di almeno 50 µV in 10 prove. Successivamente, i pazienti sono stati chiamati per 5 volte a settimana, per 2 settimane, per ricevere la stimolazione cerebrale con la bobina Magstim Rapid. La rTMS viene eseguita a 10 Hz, per 4,9 secondi, per ciascuna serie di stimoli (20), con un intervallo tra le serie di 30 secondi.
Comparatore fittizio: SAM
Pazienti che ricevono una finta stimolazione (SAM), con una procedura simile alla condizione sperimentale
Altro: SAM
Prima del completamento della rTMS, sono state eseguite scansioni MRI per determinare la soglia motoria attraverso stimoli di 1Hz e localizzare l'area desiderata con il neuronavigatore. La soglia motoria è definita come lo stimolo con minore intensità, in grado di generare un potenziale motorio di almeno 50 µV in 10 prove. Successivamente, i pazienti sono stati chiamati per 5 volte a settimana, lungo 2 settimane, per ricevere la stimolazione cerebrale con bobina SAM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricadute
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di ricadute
3 mesi
Bere pesantemente
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di giorni di consumo eccessivo di alcol
3 mesi
Astinenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Giorni di astinenza accumulata
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impulsività comportamentale
Lasso di tempo: 2 giorni
Interrompere i tempi di reazione dell'attività del segnale
2 giorni
Impulsività autodichiarata
Lasso di tempo: 2 giorni
punteggi per UPPS
2 giorni
Distribuzione del polimorfismo dei geni CRH e ANK3
Lasso di tempo: 2 giorni
Determinazioni biologiche-campioni di linfociti
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015/099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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