Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clevelandská kardiometabolická kohorta

26. ledna 2026 aktualizováno: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Observační studie kardiometabolického rizika u pacientů infikovaných HIV po zahájení antiretrovirové terapie: Clevelandská kardiometabolická kohorta

V této observační studii budou vyšetřovatelé zkoumat změny tělesného složení u jedinců infikovaných HIV před a po zahájení léčby HIV a zkoumat korelace se změnami v kardiometabolických ukazatelích, jako je endoteliální funkce a koronární hodnocení vápníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinky faktorů životního stylu na změny tělesného složení po antiretrovirové terapii (ART) nejsou známy, a jako takové budou výzkumníci používat tuto prospektivní observační kohortu ke studiu vztahů mezi faktory životního stylu, včetně stravy, fyzické aktivity a užívání nelegálních drog, se změnami v těle. složení po ART. Kromě toho bude účinek změn tělesného tuku korelovat se změnami v kardiometabolických ukazatelích, jako je endoteliální funkce a koronární hodnocení vápníku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se budou primárně rekrutovat z praxe výzkumného pracovníka (Speciální imunologická jednotka (SIU) ve University Hospitals Case Medical Center). Všechny subjekty navštívené na oddělení speciální imunologie, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou osloveny pro účast ve studii. Subjekty, které navštěvují lékaře mimo SIU, mohou být rovněž způsobilé, pokud kontaktují studijní tým a splňují kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce HIV-1 zdokumentovaná jakoukoli licencovanou testovací soupravou ELISA a potvrzená Western blotem kdykoli před vstupem do studie. Jako alternativní potvrzující test je přijatelná kultura HIV-1, antigen HIV-1, plazmatická HIV-1 RNA nebo druhý test na protilátky jinou metodou než ELISA
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas a je schopen si tento informovaný souhlas přečíst a porozumět mu
  • V současné době neužívá antiretrovirovou léčbu a nikdy v minulosti takovou léčbu nepodstupoval. Výjimka by byla pro subjekty, které v minulosti užívaly kumulativní antiretrovirová léčiva ≤ 30 dní, pokud byla vysazena > 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Plánuje zahájit antiretrovirovou léčbu jako součást běžné klinické péče

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
HIV infikované ART-naivní
Subjekty infikované HIV ≥ 16 let, kteří dosud neužívali ART, zahajující svůj první antiretrovirový režim
Diagnostický test: Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření složení těla
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Vyhodnoceno pomocí skenů DEXA (duální rentgenová absorptiometrie), které budou kvantifikovat celkový tělesný tuk
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření týkající se klidových energetických výdajů (REE).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Vyhodnoceno pomocí kalkulačky BodyGem REE (hodnoty v KCal)
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
měření endoteliální funkce
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Stanoveno pomocí EndoPAT (hodnoty uváděné jako index reaktivní hyperémie RHI)
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
měření vápníkového skóre
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Vyhodnoceno pomocí CT skenů
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
centrální obezita
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
měřeno s obvodem pasu pomocí metru (v cm)
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Měření lipidů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
používá měření hladiny triglyceridů v krvi (mg/dl); sérový lipoprotein s vysokou hustotou (mg/dl); cholesterol (mg/dl); lipoprotein s nízkou hustotou (mg/dl)
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Měření glukózy v plazmě nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Test glukózy v plazmě nalačno se provádí poté, co osoba hladověla alespoň 8 hodin (měřeno v mg/dl)
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Metabolický syndrom
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Metabolický syndrom bude definován pomocí následujících měřítek: centrální obezita, sérové ​​triglyceridy, sérový lipoprotein s vysokou hustotou (HDL); hladiny cholesterolu a plazmatické glukózy nalačno
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Grace McComsey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06-16-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení