Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cleveland Cardiometabolic Cohort

26. januar 2026 oppdatert av: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Observasjonsstudie av kardiometabolsk risiko hos HIV-infiserte personer etter oppstart av antiretroviral terapi: The Cleveland Cardiometabolic Cohort

I denne observasjonsstudien vil etterforskerne undersøke endringene i kroppssammensetning hos HIV-infiserte personer før og etter oppstart av HIV-behandling, og se på korrelasjonene med endringer i kardiometabolske indekser som endotelfunksjon og koronar kalsiumskåring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Effekten av livsstilsfaktorer på endringer i kroppssammensetning etter antiretroviral terapi (ART) er ukjent, og som sådan vil etterforskere bruke denne prospektive observasjonskohorten til å studere sammenhenger mellom livsstilsfaktorer, inkludert kosthold, fysisk aktivitet og bruk av ulovlige stoffer, med endringer i kroppen komposisjon etter ART. I tillegg vil effekten av kroppsfettendringene være korrelert med endringer i kardiometabolske indekser som endotelfunksjon og koronar kalsiumskåring.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil primært rekrutteres fra praksisen til etterforskeren (Spesial Immunology Unit (SIU) ved University Hospitals Case Medical Center). Alle forsøkspersoner som sees ved spesialimmunologienheten som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli kontaktet for studiedeltakelse. Forsøkspersoner som oppsøker leger utenfor SIU kan også være kvalifisert hvis de kontakter studieteamet og oppfyller inklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1-infeksjon som dokumentert av et lisensiert ELISA-testsett og bekreftet med Western blot når som helst før studiestart. HIV-1 kultur, HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA eller en andre antistofftest ved en annen metode enn ELISA er akseptabel som en alternativ bekreftende test
  • Gir skriftlig informert samtykke og er i stand til å lese og forstå det informerte samtykket
  • Tar ikke antiretroviral behandling for øyeblikket og har aldri vært på slike behandlinger tidligere. Unntak vil være for forsøkspersoner som tidligere hadde vært på ≤30 dager kumulative antiretrovirale legemidler, så lenge disse ble stoppet >6 måneder før studiestart
  • Planlegger å starte antiretroviral behandling som en del av rutinemessig klinikkbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
HIV-infisert ART-naiv
HIV-infiserte personer ≥ 16 år som er ART-naive som starter sitt første antiretrovirale regime
Diagnostisk test: Dual-energi røntgen absorptiometri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning måler
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Vurdert ved hjelp av DEXA (dual energy x-ray absorptiometri) skanninger som vil kvantifisere totalt kroppsfett
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resting Energy Expenditure (REE) tiltak
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Vurdert ved hjelp av en BodyGem REE-kalkulator (verdier i KCal)
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
målinger av endotelfunksjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Vurdert ved bruk av EndoPAT (verdier rapportert som en reaktiv hyperemiindeks RHI)
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
måler kalsiumscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Vurderes ved hjelp av CT-skanning
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
sentral fedme
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
målt med midjeomkrets med et målebånd (i cm)
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Lipider måler
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
brukes til å måle blodnivåer av triglyserider (mg/dL); serum lipoprotein med høy tetthet (mg/dL); kolesterol (mg/dL); lipoprotein med lav tetthet (mg/dL)
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Fastende plasmaglukosemål
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
fastende plasmaglukosetest utføres etter at en person har fastet i minst 8 timer (målt i mg/dL)
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Metabolsk syndrom
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Metabolsk syndrom vil bli definert ved å bruke følgende mål: sentral fedme, serum triglyserider, serum high-density lipoprotein (HDL); kolesterolnivåer og fastende plasmaglukose
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Grace McComsey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 06-16-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger