Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta kardiometaboliczna z Cleveland

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Badanie obserwacyjne ryzyka kardiometabolicznego u osób zakażonych wirusem HIV po rozpoczęciu terapii przeciwretrowirusowej: kohorta kardiometaboliczna z Cleveland

W tym badaniu obserwacyjnym badacze zbadają zmiany w składzie ciała osób zakażonych wirusem HIV przed i po rozpoczęciu leczenia wirusa HIV oraz przyjrzą się korelacjom ze zmianami wskaźników kardiometabolicznych, takich jak funkcja śródbłonka i ocena uwapnienia naczyń wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wpływ czynników stylu życia na zmiany w składzie ciała po terapii przeciwretrowirusowej (ART) jest nieznany, dlatego badacze wykorzystają tę prospektywną kohortę obserwacyjną do zbadania związków między czynnikami stylu życia, w tym dietą, aktywnością fizyczną i używaniem nielegalnych narkotyków, a zmianami w organizmie kompozycja po ART. Ponadto wpływ zmian tkanki tłuszczowej w organizmie będzie skorelowany ze zmianami wskaźników kardiometabolicznych, takich jak funkcja śródbłonka i punktacja wapnia w naczyniach wieńcowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani głównie z praktyki badacza (oddział immunologii specjalnej (SIU) w szpitalu uniwersyteckim Case Medical Center). Do wszystkich pacjentów przyjętych do Oddziału Immunologii Specjalnej, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie poproszony udział w badaniu. Pacjenci odwiedzający lekarzy poza SIU również mogą się kwalifikować, jeśli skontaktują się z zespołem badawczym i spełnią kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1 udokumentowane dowolnym licencjonowanym zestawem testów ELISA i potwierdzone metodą Western blot w dowolnym momencie przed przystąpieniem do badania. Jako alternatywny test potwierdzający dopuszcza się posiew wirusa HIV-1, antygen wirusa HIV-1, RNA HIV-1 w osoczu lub drugi test na przeciwciała metodą inną niż ELISA
  • Wyraża pisemną świadomą zgodę oraz jest w stanie przeczytać i zrozumieć świadomą zgodę
  • Nie stosuje obecnie terapii przeciwretrowirusowej i nigdy w przeszłości nie stosował takiej terapii. Wyjątek stanowią osoby, które w przeszłości przyjmowały skumulowane leki przeciwretrowirusowe przez ≤30 dni, o ile zaprzestano ich stosowania > 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Planuje rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej w ramach rutynowej opieki klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby zakażone wirusem HIV, które nie stosowały wcześniej terapii ART
Pacjenci zakażeni wirusem HIV w wieku ≥ 16 lat, którzy nie byli wcześniej leczeni ART, rozpoczynający pierwszy schemat leczenia przeciwretrowirusowego
Test diagnostyczny: Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary składu ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Oceniane za pomocą skanów DEXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii), które pozwolą określić ilościowo całkowitą tkankę tłuszczową w organizmie
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary spoczynkowego wydatku energii (REE).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Oszacowano za pomocą kalkulatora BodyGem REE (wartości w KCal)
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
pomiary funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Oceniono za pomocą EndoPAT (wartości podawane jako wskaźnik przekrwienia reaktywnego RHI)
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
miary punktacji wapnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Ocenia się za pomocą tomografii komputerowej
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
otyłość centralna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
mierzony z obwodem talii za pomocą miarki krawieckiej (w cm)
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Pomiary lipidów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
używany do pomiaru poziomu trójglicerydów we krwi (mg/dL); lipoproteina o dużej gęstości w surowicy (mg/dl); cholesterol (mg/dl); Lipoproteina o niskiej gęstości (mg/dL)
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Pomiary poziomu glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
badanie poziomu glukozy w osoczu na czczo wykonuje się po postu przez co najmniej 8 godzin (w mg/dl)
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Syndrom metabliczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Zespół metaboliczny będzie definiowany za pomocą następujących kryteriów: otyłość centralna, stężenie triglicerydów w surowicy, lipoproteina o dużej gęstości (HDL) w surowicy; cholesterolu i glukozy w osoczu na czczo
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Grace McComsey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 06-16-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami