Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиометаболическая когорта Кливленда

26 января 2026 г. обновлено: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Наблюдательное исследование кардиометаболического риска у ВИЧ-инфицированных лиц после начала антиретровирусной терапии: Кливлендская кардиометаболическая когорта

В этом обсервационном исследовании исследователи изучат изменения в составе тела у ВИЧ-инфицированных субъектов до и после начала лечения ВИЧ, а также рассмотрят корреляции с изменениями кардиометаболических показателей, таких как функция эндотелия и уровень коронарного кальция.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Влияние факторов образа жизни на изменения состава тела после антиретровирусной терапии (АРТ) неизвестно, поэтому исследователи будут использовать эту проспективную наблюдательную группу для изучения взаимосвязи между факторами образа жизни, включая диету, физическую активность и употребление запрещенных наркотиков, с изменениями в организме. состав после АРТ. Кроме того, эффект изменения содержания жира в организме будет коррелировать с изменениями кардиометаболических показателей, таких как функция эндотелия и уровень коронарного кальция.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
56

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут в первую очередь набираться из практики исследователя (отделение специальной иммунологии (SIU) в Кейс-медицинском центре университетской больницы). Ко всем субъектам, наблюдаемым в отделении специальной иммунологии и отвечающим критериям включения/исключения, будет предложено участие в исследовании. Субъекты, которые обращаются к врачам за пределами SIU, также могут иметь право на участие, если они свяжутся с исследовательской группой и соответствуют критериям включения.

Описание

Критерии включения:

  • Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная любым лицензированным набором тестов для ИФА и подтвержденная вестерн-блоттингом в любое время до включения в исследование. Культура ВИЧ-1, антиген ВИЧ-1, плазменная РНК ВИЧ-1 или второй тест на антитела, проведенный методом, отличным от ELISA, приемлемы в качестве альтернативного подтверждающего теста.
  • Предоставляет письменное информированное согласие и способен прочитать и понять информированное согласие.
  • В настоящее время не принимает антиретровирусную терапию и никогда не проходил такое лечение в прошлом. Исключение составляют субъекты, которые в прошлом принимали кумулятивную антиретровирусную терапию менее 30 дней, при условии, что их прием был прекращен >6 месяцев до включения в исследование.
  • Планирует начать антиретровирусную терапию в рамках обычного клинического лечения.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ВИЧ-инфицированные, ранее не получавшие АРТ
ВИЧ-инфицированные субъекты в возрасте ≥ 16 лет, ранее не принимавшие АРТ, начинающие первый курс антиретровирусной терапии.
Диагностический тест: Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Оценивается с помощью сканирования DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия), которое будет количественно определять общее количество жира в организме.
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меры по расходам энергии в состоянии покоя (REE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Оценено с помощью калькулятора REE BodyGem (значения в ккал)
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
показатели функции эндотелия
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Оценено с помощью EndoPAT (значения представлены как индекс реактивной гиперемии RHI)
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
показатели кальция
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Оценено с помощью компьютерной томографии
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
центральное ожирение
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
измеряется по окружности талии с помощью рулетки (в см)
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Липиды
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
использовали измерение уровня триглицеридов в крови (мг/дл); липопротеины высокой плотности сыворотки (мг/дл); холестерин (мг/дл); липопротеины низкой плотности (мг/дл)
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Измерение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
тест на глюкозу в плазме натощак проводится после того, как человек голодал в течение как минимум 8 часов (измеряется в мг/дл)
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Метаболический синдром
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Метаболический синдром будет определяться с использованием следующих показателей: центральное ожирение, сывороточные триглицериды, сывороточные липопротеины высокой плотности (ЛПВП); уровень холестерина и глюкозы в плазме натощак
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Grace McComsey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 06-16-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками