Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Cleveland Cardiometabolische Cohort

26 januari 2026 bijgewerkt door: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Observationeel onderzoek naar het cardiometabolische risico bij met HIV geïnfecteerde proefpersonen na het starten van een antiretrovirale therapie: het Cleveland Cardiometabolische cohort

In dit observationele onderzoek zullen de onderzoekers de veranderingen in de lichaamssamenstelling bij HIV-geïnfecteerde personen voor en na het starten van de HIV-behandeling onderzoeken, en kijken naar de correlaties met veranderingen in cardiometabolische indices zoals de endotheelfunctie en de coronaire calciumscore.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De effecten van levensstijlfactoren op veranderingen in de lichaamssamenstelling na antiretrovirale therapie (ART) zijn onbekend, en daarom zullen onderzoekers dit prospectieve observationele cohort gebruiken om de relaties tussen levensstijlfactoren, waaronder voeding, fysieke activiteit en illegaal drugsgebruik, te bestuderen met veranderingen in het lichaam. compositie naar ART. Bovendien zal het effect van de veranderingen in het lichaamsvet gecorreleerd zijn met veranderingen in cardiometabolische indices zoals de endotheelfunctie en de coronaire calciumscore.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
56

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen zullen voornamelijk worden gerekruteerd uit de praktijk van de onderzoeker (de Speciale Immunologie-eenheid (SIU) van het Case Medical Center van de Universitaire Ziekenhuizen). Alle proefpersonen die op de afdeling Speciale Immunologie worden gezien en die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria, worden benaderd voor deelname aan het onderzoek. Proefpersonen die artsen buiten de SIU bezoeken, kunnen ook in aanmerking komen als zij contact opnemen met het onderzoeksteam en voldoen aan de inclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1-infectie zoals gedocumenteerd door een erkende ELISA-testkit en bevestigd door Western blot op enig moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. HIV-1-cultuur, HIV-1-antigeen, plasma-HIV-1 RNA of een tweede antilichaamtest via een andere methode dan ELISA is aanvaardbaar als alternatieve bevestigingstest
  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en is in staat de geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen
  • Neemt momenteel geen antiretrovirale therapie en heeft in het verleden nooit dergelijke behandelingen ondergaan. Een uitzondering hierop zou zijn voor proefpersonen die in het verleden ≤30 dagen cumulatieve antiretrovirale middelen hebben gebruikt, zolang deze maar >6 maanden vóór deelname aan het onderzoek zijn gestopt
  • Is van plan antiretrovirale therapie te starten als onderdeel van de routinematige klinische zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
HIV-geïnfecteerde ART-naïef
HIV-geïnfecteerde proefpersonen ≥ 16 jaar die ART-naïef zijn en beginnen met hun eerste antiretrovirale behandeling
Diagnostische toets: Dual-energy röntgenabsorptiometrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen voor lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Beoordeeld met behulp van DEXA-scans (Dual Energy X-ray Absorptiometry), die het totale lichaamsvet kwantificeren
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen voor rustenergie-uitgaven (REE).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Beoordeeld met behulp van een BodyGem REE-calculator (waarden in KCal)
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
endotheliale functiemetingen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Beoordeeld met behulp van EndoPAT (waarden gerapporteerd als reactieve hyperemie-index RHI)
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
calciumscore meet
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Beoordeeld met behulp van CT-scans
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
centrale zwaarlijvigheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
gemeten met tailleomtrek met behulp van een meetlint (in cm)
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Lipiden maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
gebruikt voor het meten van de bloedspiegels van triglyceriden (mg/dl); serumlipoproteïne met hoge dichtheid (mg/dl); cholesterol (mg/dl); lipoproteïne met lage dichtheid (mg/dl)
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Nuchtere plasmaglucosemetingen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
nuchtere plasmaglucosetest wordt uitgevoerd nadat iemand minimaal 8 uur heeft gevast (gemeten in mg/dl)
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Metaboolsyndroom
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Het metabool syndroom zal worden gedefinieerd met behulp van de volgende metingen: centrale obesitas, serumtriglyceriden, serum high-density lipoproteïne (HDL); cholesterolwaarden en nuchtere plasmaglucose
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Grace McComsey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 06-16-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen