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La coorte cardiometabolica di Cleveland

26 gennaio 2026 aggiornato da: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studio osservazionale sul rischio cardiometabolico in soggetti con infezione da HIV dopo l'inizio della terapia antiretrovirale: The Cleveland Cardiometabolic Cohort

In questo studio osservazionale, i ricercatori esamineranno i cambiamenti nella composizione corporea nei soggetti con infezione da HIV prima e dopo l'inizio del trattamento per l'HIV e osserveranno le correlazioni con i cambiamenti negli indici cardiometabolici come la funzione endoteliale e il punteggio del calcio coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli effetti dei fattori legati allo stile di vita sui cambiamenti della composizione corporea dopo la terapia antiretrovirale (ART) non sono noti e, come tali, i ricercatori utilizzeranno questa coorte osservazionale prospettica per studiare le relazioni tra i fattori legati allo stile di vita, tra cui la dieta, l'attività fisica e l'uso illecito di droghe, con i cambiamenti nella composizione corporea. composizione dopo ART. Inoltre, l'effetto delle variazioni del grasso corporeo sarà correlato ai cambiamenti degli indici cardiometabolici come la funzione endoteliale e il punteggio del calcio coronarico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti verranno reclutati principalmente dalla pratica dello sperimentatore (l'Unità di immunologia speciale (SIU) presso il Case Medical Center degli ospedali universitari). Verranno contattati tutti i soggetti visitati presso l'Unità Speciale di Immunologia che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per la partecipazione allo studio. Anche i soggetti che si rivolgono a medici al di fuori della SIU possono essere idonei se contattano il team di studio e soddisfano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1 documentata da qualsiasi kit di test ELISA autorizzato e confermata mediante Western blot in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio. La coltura dell'HIV-1, l'antigene dell'HIV-1, l'HIV-1 RNA plasmatico o un secondo test anticorpale con un metodo diverso dall'ELISA sono accettabili come test di conferma alternativo
  • Fornisce il consenso informato scritto ed è in grado di leggere e comprendere il consenso informato
  • Attualmente non sta assumendo terapia antiretrovirale e non ha mai seguito tali trattamenti in passato. L'eccezione sarebbe per i soggetti che in passato avevano assunto antiretrovirali cumulativi per ≤ 30 giorni, a condizione che questi fossero stati interrotti > 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Sta pianificando di iniziare la terapia antiretrovirale come parte delle cure cliniche di routine

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Naïve alla ART con infezione da HIV
Soggetti con infezione da HIV di età ≥ 16 anni naïve alla ART che iniziano il loro primo regime antiretrovirale
Test diagnostico: Assorbimetria a raggi X a doppia energia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure della composizione corporea
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Valutato utilizzando le scansioni DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) che quantificheranno il grasso corporeo totale
Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure della spesa energetica a riposo (REE).
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Valutato utilizzando un calcolatore REE BodyGem (valori in KCal)
Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
misure della funzione endoteliale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Valutato utilizzando EndoPAT (valori riportati come indice di iperemia reattiva RHI)
Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
misure del punteggio di calcio
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Valutato utilizzando scansioni TC
Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
obesità centrale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
misurata con circonferenza vita utilizzando un metro a nastro (in cm)
Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Misure dei lipidi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
utilizzato per misurare i livelli ematici di trigliceridi (mg/dL); lipoproteine ​​sieriche ad alta densità (mg/dL); colesterolo (mg/dL); lipoproteine ​​​​a bassa densità (mg/dL)
Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Misurazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
il test della glicemia a digiuno viene eseguito dopo che una persona ha digiunato per almeno 8 ore (misurato in mg/dL)
Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Sindrome metabolica
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
La sindrome metabolica sarà definita utilizzando le seguenti misure: obesità centrale, trigliceridi sierici, lipoproteine ​​sieriche ad alta densità (HDL); livelli di colesterolo e glicemia a digiuno
Baseline, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Grace McComsey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 06-16-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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