Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cleveland Cardiometabolic Cohort

26. januar 2026 opdateret af: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Observationsundersøgelse af kardiometabolisk risiko hos HIV-inficerede forsøgspersoner efter initiering af antiretroviral terapi: Cleveland Cardiometabolic Cohort

I dette observationsstudie vil efterforskerne undersøge ændringerne i kropssammensætning hos HIV-inficerede forsøgspersoner før og efter påbegyndelse af HIV-behandling, og se på sammenhængene med ændringer i kardiometaboliske indekser såsom endotelfunktion og koronar calciumscoring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​livsstilsfaktorer på ændringer i kropssammensætning efter antiretroviral terapi (ART) er ukendte, og som sådan vil efterforskere bruge denne prospektive observationskohorte til at studere sammenhænge mellem livsstilsfaktorer, herunder kost, fysisk aktivitet og ulovligt stofbrug, med ændringer i kroppen komposition efter ART. Derudover vil effekten af ​​kropsfedtændringerne være korreleret med ændringer i kardiometaboliske indekser såsom endotelfunktion og koronar calciumscoring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil primært blive rekrutteret fra efterforskerens praksis (den særlige immunologiske enhed (SIU) ved University Hospitals Case Medical Center). Alle forsøgspersoner, der ses på den særlige immunologiske enhed, og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive henvendt til undersøgelsesdeltagelse. Forsøgspersoner, der ser læger uden for SIU, kan også være kvalificerede, hvis de kontakter undersøgelsesteamet og opfylder inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infektion som dokumenteret af ethvert licenseret ELISA-testsæt og bekræftet med Western blot på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart. HIV-1 kultur, HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA eller en anden antistoftest med en anden metode end ELISA er acceptabel som en alternativ bekræftende test
  • Giver skriftligt informeret samtykke og er i stand til at læse og forstå det informerede samtykke
  • Tager i øjeblikket ikke antiretroviral behandling og har aldrig tidligere været på sådanne behandlinger. Undtagelse ville være for forsøgspersoner, der tidligere havde været på ≤30 dage kumulative antiretrovirale midler, så længe disse blev stoppet >6 måneder før studiestart
  • Planlægger at starte antiretroviral behandling som en del af rutinemæssig klinikbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HIV-inficeret ART-naiv
HIV-inficerede forsøgspersoner ≥ 16 år, som er ART-naive, der starter deres første antiretrovirale regime
Diagnostisk test: Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning måler
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Vurderet ved hjælp af DEXA (dual energy x-ray absorptiometri) scanninger, som vil kvantificere det samlede kropsfedt
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resting Energy Expenditure (REE) foranstaltninger
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Vurderet ved hjælp af en BodyGem REE-beregner (værdier i KCal)
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
målinger af endotelfunktion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Vurderet ved hjælp af EndoPAT (værdier rapporteret som et reaktivt hyperæmiindeks RHI)
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
måler calciumscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Vurderet ved hjælp af CT-scanninger
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
central fedme
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
målt med taljeomkreds ved hjælp af et målebånd (i cm)
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Lipider måler
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
bruges til at måle blodniveauer af triglycerider (mg/dL); serum high-density lipoprotein (mg/dL); kolesterol (mg/dL); lavdensitetslipoprotein (mg/dL)
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Fastende plasmaglukosemålinger
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
fastende plasmaglukosetest udføres efter en person har fastet i mindst 8 timer (målt i mg/dL)
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Metabolisk syndrom
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Metabolisk syndrom vil blive defineret ved hjælp af følgende mål: central fedme, serum triglycerider, serum high-density lipoprotein (HDL); kolesterolniveauer og fastende plasmaglukose
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Grace McComsey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06-16-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger