Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A coorte cardiometabólica de Cleveland

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Estudo observacional de risco cardiometabólico em indivíduos infectados pelo HIV após início da terapia antirretroviral: The Cleveland Cardiometabolic Cohort

Neste estudo observacional, os investigadores examinarão as mudanças na composição corporal em indivíduos infectados pelo HIV antes e depois do início do tratamento do HIV, e observarão as correlações com mudanças nos índices cardiometabólicos, como função endotelial e pontuação de cálcio coronariano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os efeitos dos fatores do estilo de vida nas mudanças da composição corporal após a terapia antirretroviral (TARV) são desconhecidos e, como tal, os investigadores usarão esta coorte observacional prospectiva para estudar as relações entre os fatores do estilo de vida, incluindo dieta, atividade física e uso de drogas ilícitas, com mudanças no corpo. composição após ART. Além disso, o efeito das alterações na gordura corporal será correlacionado com alterações nos índices cardiometabólicos, como função endotelial e pontuação de cálcio coronariano.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os assuntos serão recrutados principalmente na prática do investigador (a Unidade Especial de Imunologia (SIU) do University Hospitals Case Medical Center). Todos os sujeitos atendidos na Unidade Especial de Imunologia que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão abordados para participação no estudo. Sujeitos que consultam médicos fora da SIU também podem ser elegíveis se entrarem em contato com a equipe do estudo e atenderem aos critérios de inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por HIV-1 documentada por qualquer kit de teste ELISA licenciado e confirmada por Western blot a qualquer momento antes da entrada no estudo. A cultura do HIV-1, o antígeno do HIV-1, o RNA plasmático do HIV-1 ou um segundo teste de anticorpos por um método diferente de ELISA são aceitáveis ​​como teste confirmatório alternativo
  • Fornece consentimento informado por escrito e é capaz de ler e compreender o consentimento informado
  • Atualmente não está fazendo terapia antirretroviral e nunca fez tais tratamentos no passado. A exceção seria para indivíduos que usaram antirretrovirais cumulativos ≤30 dias no passado, desde que estes tenham sido interrompidos >6 meses antes da entrada no estudo
  • Está planejando iniciar a terapia antirretroviral como parte dos cuidados clínicos de rotina

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Infectados pelo HIV sem experiência com TARV
Indivíduos infectados pelo HIV ≥ 16 anos que não receberam TARV iniciando seu primeiro regime antirretroviral
Teste de diagnostico: Absortometria de raio-X de dupla energia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de composição corporal
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Avaliado usando exames DEXA (absorciometria de raios X de energia dupla) que quantificarão a gordura corporal total
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de gastos com energia em repouso (REE)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Avaliado usando uma calculadora BodyGem REE (valores em KCal)
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
medidas de função endotelial
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Avaliado usando EndoPAT (valores relatados como índice de hiperemia reativa RHI)
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
medidas de pontuação de cálcio
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Avaliado por meio de tomografia computadorizada
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
obesidade central
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
medido com circunferência da cintura usando uma fita métrica (em cm)
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Medidas lipídicas
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
utilizou medição dos níveis sanguíneos de triglicerídeos (mg/dL); lipoproteína de alta densidade sérica (mg/dL); colesterol (mg/dL); lipoproteína de baixa densidade (mg/dL)
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Medidas de glicemia plasmática em jejum
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
O teste de glicemia em jejum é realizado após uma pessoa ter jejuado por pelo menos 8 horas (medido em mg/dL)
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Síndrome metabólica
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
A síndrome metabólica será definida usando as seguintes medidas: obesidade central, triglicerídeos séricos, lipoproteína de alta densidade (HDL) sérica; níveis de colesterol e glicemia plasmática em jejum
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Grace McComsey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 06-16-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações