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La cohorte cardiometabólica de Cleveland

26 de enero de 2026 actualizado por: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Estudio observacional del riesgo cardiometabólico en sujetos infectados por el VIH después del inicio de la terapia antirretroviral: cohorte cardiometabólica de Cleveland

En este estudio observacional, los investigadores examinarán los cambios en la composición corporal en sujetos infectados por el VIH antes y después del inicio del tratamiento contra el VIH, y observarán las correlaciones con cambios en índices cardiometabólicos como la función endotelial y la puntuación de calcio coronario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se desconocen los efectos de los factores del estilo de vida sobre los cambios en la composición corporal después de la terapia antirretroviral (TAR) y, como tal, los investigadores utilizarán esta cohorte de observación prospectiva para estudiar las relaciones entre los factores del estilo de vida, incluida la dieta, la actividad física y el uso de drogas ilícitas, con los cambios en el cuerpo. composición después del ARTE. Además, el efecto de los cambios en la grasa corporal se correlacionará con cambios en índices cardiometabólicos como la función endotelial y la puntuación de calcio coronario.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados principalmente de la práctica del investigador (la Unidad de Inmunología Especial (SIU) del University Hospitals Case Medical Center). Todos los sujetos atendidos en la Unidad de Inmunología Especial que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán contactados para participar en el estudio. Los sujetos que consultan a médicos fuera de la SIU también pueden ser elegibles si se comunican con el equipo del estudio y cumplen con los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH-1 documentada por cualquier kit de prueba ELISA autorizado y confirmada mediante Western blot en cualquier momento antes del ingreso al estudio. El cultivo del VIH-1, el antígeno del VIH-1, el ARN del VIH-1 en plasma o una segunda prueba de anticuerpos mediante un método distinto del ELISA son aceptables como prueba de confirmación alternativa.
  • Proporciona consentimiento informado por escrito y es capaz de leer y comprender el consentimiento informado.
  • Actualmente no está tomando terapia antirretroviral y nunca ha estado en tratamiento de este tipo en el pasado. La excepción sería para los sujetos que en el pasado habían estado tomando antirretrovirales acumulados durante ≤30 días, siempre y cuando los suspendieran >6 meses antes del ingreso al estudio.
  • Está planeando iniciar la terapia antirretroviral como parte de la atención clínica de rutina.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Personas infectadas por VIH sin tratamiento previo
Sujetos infectados por el VIH ≥ 16 años que no han recibido tratamiento previo y que inician su primer régimen antirretroviral
Prueba de diagnóstico: Absorciometría dual de rayos X

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Evaluado mediante exploraciones DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual) que cuantificarán la grasa corporal total.
Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de gasto energético en reposo (REE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Evaluado mediante una calculadora REE de BodyGem (valores en KCal)
Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
medidas de función endotelial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Evaluado mediante EndoPAT (valores informados como índice de hiperemia reactiva RHI)
Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
medidas de puntuación de calcio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Evaluado mediante tomografías computarizadas
Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
obesidad central
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
medido con circunferencia de cintura usando una cinta métrica (en cm)
Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Medidas de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
se utiliza para medir los niveles sanguíneos de triglicéridos (mg/dL); lipoproteínas séricas de alta densidad (mg/dL); colesterol (mg/dL); lipoproteína de baja densidad (mg/dL)
Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Medidas de glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
La prueba de glucosa plasmática en ayunas se realiza después de que una persona haya ayunado durante al menos 8 horas (medida en mg/dL).
Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
El síndrome metabólico se definirá utilizando las siguientes medidas: obesidad central, triglicéridos séricos, lipoproteínas de alta densidad (HDL) séricas; Niveles de colesterol y glucosa plasmática en ayunas.
Línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Grace McComsey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 06-16-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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