Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora činnosti u pacientů, kteří přežili rakovinu (PACES)

23. ledna 2021 aktualizováno: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Randomizovaná vícesložková intervence fyzické aktivity pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumný projekt je studií k posouzení účinků vícesložkové intervence na zvýšení fyzické aktivity u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Jedinci splňující kritéria pro zařazení/vyloučení budou randomizováni do jedné ze šestnácti intervenčních skupin po dobu 6 měsíců. Složky intervence budou zahrnovat tištěné vzdělávání, sebemonitorování, poradenství v oblasti aktivního života, cvičení pod dohledem a přístup do zařízení. Vzorky krve budou odebírány na začátku. Hodnocení (úzkost, stres, spánek) a odběr vzorků bude také probíhat ve 3 časových bodech během intervence (13. a 25. týden). Změny fyzické aktivity budou posuzovány u každé intervenční skupiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
355

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přeživší rakovinu prsu mezi 3 měsíci a 5 lety po léčbě
  • uveďte <150 minut středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) na GPAQ
  • fyzicky schopný zapojit se do fyzické aktivity

Kritéria vyloučení:

  • zdravotní stav kontraindikující účast na fyzické aktivitě
  • kognitivně neschopný dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Výchova k pohybové aktivitě
Behaviorální: Výchova k pohybové aktivitě
Účastníci dostanou vzdělávací materiály o tom, jak zvýšit úroveň fyzické aktivity.
Experimentální: Skupina 2
Výchova k fyzické aktivitě a přístup k zařízení
Behaviorální: Výchova k pohybové aktivitě
Účastníci dostanou vzdělávací materiály o tom, jak zvýšit úroveň fyzické aktivity.
Behaviorální: Přístup do zařízení
Účastníci obdrží na 6 měsíců členství v místním fitness centru.
Experimentální: Skupina 3
Výchova k fyzické aktivitě a cvičení pod dohledem
Behaviorální: Výchova k pohybové aktivitě
Účastníci dostanou vzdělávací materiály o tom, jak zvýšit úroveň fyzické aktivity.
Behaviorální: Cvičení pod dohledem
Účastníci budou navštěvovat týdenní cvičební sezení pod dohledem s cvičebním specialistou.
Experimentální: Skupina 4
Výchova k fyzické aktivitě a sebemonitorování (Fitbit)
Behaviorální: Výchova k pohybové aktivitě
Účastníci dostanou vzdělávací materiály o tom, jak zvýšit úroveň fyzické aktivity.
Behaviorální: Vlastní monitorování (Fitbit)
Účastníci dostanou Fitbit, aby mohli sledovat úroveň své fyzické aktivity.
Experimentální: Skupina 5
Výchova k pohybové aktivitě a poradenství v oblasti aktivního života
Behaviorální: Výchova k pohybové aktivitě
Účastníci dostanou vzdělávací materiály o tom, jak zvýšit úroveň fyzické aktivity.
Behaviorální: Poradenství pro aktivní život
Účastníci se zúčastní 12 čtrnáctidenních vzdělávacích setkání o tom, jak zvýšit úroveň své fyzické aktivity.
Experimentální: Skupina 6
Výchova k fyzické aktivitě, přístup do zařízení a cvičení pod dohledem
Behaviorální: Výchova k pohybové aktivitě
Účastníci dostanou vzdělávací materiály o tom, jak zvýšit úroveň fyzické aktivity.
Behaviorální: Přístup do zařízení
Účastníci obdrží na 6 měsíců členství v místním fitness centru.
Behaviorální: Cvičení pod dohledem
Účastníci budou navštěvovat týdenní cvičební sezení pod dohledem s cvičebním specialistou.
Experimentální: Skupina 7
Výchova k fyzické aktivitě, přístup do zařízení a sebekontrola (Fitbit)
Behaviorální: Výchova k pohybové aktivitě
Účastníci dostanou vzdělávací materiály o tom, jak zvýšit úroveň fyzické aktivity.
Behaviorální: Přístup do zařízení
Účastníci obdrží na 6 měsíců členství v místním fitness centru.
Behaviorální: Vlastní monitorování (Fitbit)
Účastníci dostanou Fitbit, aby mohli sledovat úroveň své fyzické aktivity.
Experimentální: Skupina 8
Výchova k fyzické aktivitě, přístup do zařízení a poradenství v oblasti aktivního života
Behaviorální: Výchova k pohybové aktivitě
Účastníci dostanou vzdělávací materiály o tom, jak zvýšit úroveň fyzické aktivity.
Behaviorální: Přístup do zařízení
Účastníci obdrží na 6 měsíců členství v místním fitness centru.
Behaviorální: Poradenství pro aktivní život
Účastníci se zúčastní 12 čtrnáctidenních vzdělávacích setkání o tom, jak zvýšit úroveň své fyzické aktivity.
Experimentální: Skupina 9
Výchova k fyzické aktivitě, cvičení pod dohledem a sebekontrola (Fitbit)
Behaviorální: Výchova k pohybové aktivitě
Účastníci dostanou vzdělávací materiály o tom, jak zvýšit úroveň fyzické aktivity.
Behaviorální: Cvičení pod dohledem
Účastníci budou navštěvovat týdenní cvičební sezení pod dohledem s cvičebním specialistou.
Behaviorální: Vlastní monitorování (Fitbit)
Účastníci dostanou Fitbit, aby mohli sledovat úroveň své fyzické aktivity.
Experimentální: Skupina 10
Výchova k fyzické aktivitě, cvičení pod dohledem a poradenství v oblasti aktivního života
Behaviorální: Výchova k pohybové aktivitě
Účastníci dostanou vzdělávací materiály o tom, jak zvýšit úroveň fyzické aktivity.
Behaviorální: Cvičení pod dohledem
Účastníci budou navštěvovat týdenní cvičební sezení pod dohledem s cvičebním specialistou.
Behaviorální: Poradenství pro aktivní život
Účastníci se zúčastní 12 čtrnáctidenních vzdělávacích setkání o tom, jak zvýšit úroveň své fyzické aktivity.
Experimentální: Skupina 11
Výchova k fyzické aktivitě, selfmonitoring (Fitbit) a poradenství v oblasti aktivního života
Behaviorální: Výchova k pohybové aktivitě
Účastníci dostanou vzdělávací materiály o tom, jak zvýšit úroveň fyzické aktivity.
Behaviorální: Vlastní monitorování (Fitbit)
Účastníci dostanou Fitbit, aby mohli sledovat úroveň své fyzické aktivity.
Behaviorální: Poradenství pro aktivní život
Účastníci se zúčastní 12 čtrnáctidenních vzdělávacích setkání o tom, jak zvýšit úroveň své fyzické aktivity.
Experimentální: Skupina 12
Výchova k fyzické aktivitě, přístup do zařízení, cvičení pod dohledem a sebekontrola (Fitbit)
Behaviorální: Výchova k pohybové aktivitě
Účastníci dostanou vzdělávací materiály o tom, jak zvýšit úroveň fyzické aktivity.
Behaviorální: Přístup do zařízení
Účastníci obdrží na 6 měsíců členství v místním fitness centru.
Behaviorální: Cvičení pod dohledem
Účastníci budou navštěvovat týdenní cvičební sezení pod dohledem s cvičebním specialistou.
Behaviorální: Vlastní monitorování (Fitbit)
Účastníci dostanou Fitbit, aby mohli sledovat úroveň své fyzické aktivity.
Experimentální: Skupina 13
Výchova k fyzické aktivitě, přístup do zařízení, cvičení pod dohledem a poradenství v oblasti aktivního života
Behaviorální: Výchova k pohybové aktivitě
Účastníci dostanou vzdělávací materiály o tom, jak zvýšit úroveň fyzické aktivity.
Behaviorální: Přístup do zařízení
Účastníci obdrží na 6 měsíců členství v místním fitness centru.
Behaviorální: Cvičení pod dohledem
Účastníci budou navštěvovat týdenní cvičební sezení pod dohledem s cvičebním specialistou.
Behaviorální: Poradenství pro aktivní život
Účastníci se zúčastní 12 čtrnáctidenních vzdělávacích setkání o tom, jak zvýšit úroveň své fyzické aktivity.
Experimentální: Skupina 14
Výchova k fyzické aktivitě, přístup do zařízení, sebemonitorování (Fitbit) a poradenství v oblasti aktivního života
Behaviorální: Výchova k pohybové aktivitě
Účastníci dostanou vzdělávací materiály o tom, jak zvýšit úroveň fyzické aktivity.
Behaviorální: Přístup do zařízení
Účastníci obdrží na 6 měsíců členství v místním fitness centru.
Behaviorální: Vlastní monitorování (Fitbit)
Účastníci dostanou Fitbit, aby mohli sledovat úroveň své fyzické aktivity.
Behaviorální: Poradenství pro aktivní život
Účastníci se zúčastní 12 čtrnáctidenních vzdělávacích setkání o tom, jak zvýšit úroveň své fyzické aktivity.
Experimentální: Skupina 15
Výchova k fyzické aktivitě, cvičení pod dohledem, sebekontrola (Fitbit) a poradenství v oblasti aktivního života
Behaviorální: Výchova k pohybové aktivitě
Účastníci dostanou vzdělávací materiály o tom, jak zvýšit úroveň fyzické aktivity.
Behaviorální: Cvičení pod dohledem
Účastníci budou navštěvovat týdenní cvičební sezení pod dohledem s cvičebním specialistou.
Behaviorální: Vlastní monitorování (Fitbit)
Účastníci dostanou Fitbit, aby mohli sledovat úroveň své fyzické aktivity.
Behaviorální: Poradenství pro aktivní život
Účastníci se zúčastní 12 čtrnáctidenních vzdělávacích setkání o tom, jak zvýšit úroveň své fyzické aktivity.
Experimentální: Skupina 16
Výchova k fyzické aktivitě, přístup do zařízení, cvičení pod dohledem, sebemonitorování (Fitbit) a poradenství v oblasti aktivního života
Behaviorální: Výchova k pohybové aktivitě
Účastníci dostanou vzdělávací materiály o tom, jak zvýšit úroveň fyzické aktivity.
Behaviorální: Přístup do zařízení
Účastníci obdrží na 6 měsíců členství v místním fitness centru.
Behaviorální: Cvičení pod dohledem
Účastníci budou navštěvovat týdenní cvičební sezení pod dohledem s cvičebním specialistou.
Behaviorální: Vlastní monitorování (Fitbit)
Účastníci dostanou Fitbit, aby mohli sledovat úroveň své fyzické aktivity.
Behaviorální: Poradenství pro aktivní život
Účastníci se zúčastní 12 čtrnáctidenních vzdělávacích setkání o tom, jak zvýšit úroveň své fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední až intenzivní fyzická aktivita měřená akcelerometrem Actigraph
Časové okno: 24 týdnů
Změřte fyzickou aktivitu na začátku a v období sledování (3 a 6 měsíců po výchozím stavu) a zhodnoťte procento přeživších, kteří splňují doporučení doporučené pro fyzickou aktivitu.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cancer Prevention Research Institute of Texas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Madhukar H Trivedi, MD, UTSW

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU 092016-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení