Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme aktivitet hos kræftoverlevere (PACES)

23. januar 2021 opdateret af: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
En randomiseret multi-komponent fysisk aktivitetsintervention for brystkræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsprojektet er et studie, der skal vurdere effekten af ​​en multikomponent-intervention i øget fysisk aktivitet blandt brystkræftoverlevere. Personer, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til en af ​​seksten interventionsgrupper i de 6 måneder. Interventionskomponenter vil omfatte printbaseret undervisning, selvovervågning, Active Living-rådgivning, overvågede træningssessioner og adgang til faciliteter. Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline. Vurderinger (angst, stress, søvn) og prøvetagning vil også finde sted på 3 tidspunkter under interventionen (uge 13 og 25). Ændringer i fysisk aktivitet vil blive vurderet for hver interventionsgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
355

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • brystkræftoverlevere mellem 3 måneder og 5 år efter behandling
  • rapporter <150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) på GPAQ
  • fysisk i stand til at deltage i fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • medicinsk tilstand, der kontraindikerer fysisk aktivitetsdeltagelse
  • kognitivt ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Fysisk aktivitetsundervisning
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsundervisning
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om, hvordan man kan øge det fysiske aktivitetsniveau.
Eksperimentel: Gruppe 2
Fysisk aktivitetsundervisning og adgang til faciliteter
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsundervisning
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om, hvordan man kan øge det fysiske aktivitetsniveau.
Adfærdsmæssigt: Facilitet adgang
Deltagerne modtager efter 6 måneders medlemskab af et lokalt fitnesscenter.
Eksperimentel: Gruppe 3
Fysisk aktivitetsundervisning og superviserede træningssessioner
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsundervisning
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om, hvordan man kan øge det fysiske aktivitetsniveau.
Adfærdsmæssigt: Superviserede træningspas
Deltagerne vil deltage i ugentlige overvågede træningssessioner med en træningsinterventionist.
Eksperimentel: Gruppe 4
Fysisk aktivitetsundervisning og selvkontrol (Fitbit)
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsundervisning
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om, hvordan man kan øge det fysiske aktivitetsniveau.
Adfærdsmæssigt: Selvovervågning (Fitbit)
Deltagerne får en Fitbit til at overvåge deres fysiske aktivitetsniveau.
Eksperimentel: Gruppe 5
Fysisk aktivitetsundervisning og aktiv boligrådgivning
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsundervisning
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om, hvordan man kan øge det fysiske aktivitetsniveau.
Adfærdsmæssigt: Aktiv boligrådgivning
Deltagerne vil deltage i 12 undervisningssessioner hver anden uge om, hvordan de kan øge deres fysiske aktivitetsniveau.
Eksperimentel: Gruppe 6
Fysisk aktivitetsundervisning, adgang til faciliteter og overvågede træningssessioner
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsundervisning
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om, hvordan man kan øge det fysiske aktivitetsniveau.
Adfærdsmæssigt: Facilitet adgang
Deltagerne modtager efter 6 måneders medlemskab af et lokalt fitnesscenter.
Adfærdsmæssigt: Superviserede træningspas
Deltagerne vil deltage i ugentlige overvågede træningssessioner med en træningsinterventionist.
Eksperimentel: Gruppe 7
Fysisk aktivitetsundervisning, adgang til faciliteter og selvovervågning (Fitbit)
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsundervisning
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om, hvordan man kan øge det fysiske aktivitetsniveau.
Adfærdsmæssigt: Facilitet adgang
Deltagerne modtager efter 6 måneders medlemskab af et lokalt fitnesscenter.
Adfærdsmæssigt: Selvovervågning (Fitbit)
Deltagerne får en Fitbit til at overvåge deres fysiske aktivitetsniveau.
Eksperimentel: Gruppe 8
Fysisk aktivitetsundervisning, adgang til faciliteter og rådgivning om aktiv livsstil
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsundervisning
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om, hvordan man kan øge det fysiske aktivitetsniveau.
Adfærdsmæssigt: Facilitet adgang
Deltagerne modtager efter 6 måneders medlemskab af et lokalt fitnesscenter.
Adfærdsmæssigt: Aktiv boligrådgivning
Deltagerne vil deltage i 12 undervisningssessioner hver anden uge om, hvordan de kan øge deres fysiske aktivitetsniveau.
Eksperimentel: Gruppe 9
Fysisk aktivitetsundervisning, overvågede træningssessioner og selvovervågning (Fitbit)
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsundervisning
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om, hvordan man kan øge det fysiske aktivitetsniveau.
Adfærdsmæssigt: Superviserede træningspas
Deltagerne vil deltage i ugentlige overvågede træningssessioner med en træningsinterventionist.
Adfærdsmæssigt: Selvovervågning (Fitbit)
Deltagerne får en Fitbit til at overvåge deres fysiske aktivitetsniveau.
Eksperimentel: Gruppe 10
Fysisk aktivitetsundervisning, superviserede træningssessioner og rådgivning om aktiv livsstil
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsundervisning
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om, hvordan man kan øge det fysiske aktivitetsniveau.
Adfærdsmæssigt: Superviserede træningspas
Deltagerne vil deltage i ugentlige overvågede træningssessioner med en træningsinterventionist.
Adfærdsmæssigt: Aktiv boligrådgivning
Deltagerne vil deltage i 12 undervisningssessioner hver anden uge om, hvordan de kan øge deres fysiske aktivitetsniveau.
Eksperimentel: Gruppe 11
Fysisk aktivitetsundervisning, selvovervågning (Fitbit) og rådgivning om aktiv livsstil
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsundervisning
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om, hvordan man kan øge det fysiske aktivitetsniveau.
Adfærdsmæssigt: Selvovervågning (Fitbit)
Deltagerne får en Fitbit til at overvåge deres fysiske aktivitetsniveau.
Adfærdsmæssigt: Aktiv boligrådgivning
Deltagerne vil deltage i 12 undervisningssessioner hver anden uge om, hvordan de kan øge deres fysiske aktivitetsniveau.
Eksperimentel: Gruppe 12
Fysisk aktivitetsundervisning, adgang til faciliteter, overvågede træningssessioner og selvovervågning (Fitbit)
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsundervisning
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om, hvordan man kan øge det fysiske aktivitetsniveau.
Adfærdsmæssigt: Facilitet adgang
Deltagerne modtager efter 6 måneders medlemskab af et lokalt fitnesscenter.
Adfærdsmæssigt: Superviserede træningspas
Deltagerne vil deltage i ugentlige overvågede træningssessioner med en træningsinterventionist.
Adfærdsmæssigt: Selvovervågning (Fitbit)
Deltagerne får en Fitbit til at overvåge deres fysiske aktivitetsniveau.
Eksperimentel: Gruppe 13
Fysisk aktivitetsundervisning, adgang til faciliteter, overvågede træningssessioner og rådgivning om aktiv livsstil
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsundervisning
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om, hvordan man kan øge det fysiske aktivitetsniveau.
Adfærdsmæssigt: Facilitet adgang
Deltagerne modtager efter 6 måneders medlemskab af et lokalt fitnesscenter.
Adfærdsmæssigt: Superviserede træningspas
Deltagerne vil deltage i ugentlige overvågede træningssessioner med en træningsinterventionist.
Adfærdsmæssigt: Aktiv boligrådgivning
Deltagerne vil deltage i 12 undervisningssessioner hver anden uge om, hvordan de kan øge deres fysiske aktivitetsniveau.
Eksperimentel: Gruppe 14
Fysisk aktivitetsundervisning, adgang til faciliteter, selvovervågning (Fitbit) og rådgivning om aktiv livsstil
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsundervisning
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om, hvordan man kan øge det fysiske aktivitetsniveau.
Adfærdsmæssigt: Facilitet adgang
Deltagerne modtager efter 6 måneders medlemskab af et lokalt fitnesscenter.
Adfærdsmæssigt: Selvovervågning (Fitbit)
Deltagerne får en Fitbit til at overvåge deres fysiske aktivitetsniveau.
Adfærdsmæssigt: Aktiv boligrådgivning
Deltagerne vil deltage i 12 undervisningssessioner hver anden uge om, hvordan de kan øge deres fysiske aktivitetsniveau.
Eksperimentel: Gruppe 15
Fysisk aktivitetsundervisning, superviserede træningssessioner, selvovervågning (Fitbit) og rådgivning om aktiv livsstil
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsundervisning
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om, hvordan man kan øge det fysiske aktivitetsniveau.
Adfærdsmæssigt: Superviserede træningspas
Deltagerne vil deltage i ugentlige overvågede træningssessioner med en træningsinterventionist.
Adfærdsmæssigt: Selvovervågning (Fitbit)
Deltagerne får en Fitbit til at overvåge deres fysiske aktivitetsniveau.
Adfærdsmæssigt: Aktiv boligrådgivning
Deltagerne vil deltage i 12 undervisningssessioner hver anden uge om, hvordan de kan øge deres fysiske aktivitetsniveau.
Eksperimentel: Gruppe 16
Fysisk aktivitetsundervisning, adgang til faciliteter, overvågede træningssessioner, selvovervågning (Fitbit) og rådgivning om aktiv livsstil
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsundervisning
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om, hvordan man kan øge det fysiske aktivitetsniveau.
Adfærdsmæssigt: Facilitet adgang
Deltagerne modtager efter 6 måneders medlemskab af et lokalt fitnesscenter.
Adfærdsmæssigt: Superviserede træningspas
Deltagerne vil deltage i ugentlige overvågede træningssessioner med en træningsinterventionist.
Adfærdsmæssigt: Selvovervågning (Fitbit)
Deltagerne får en Fitbit til at overvåge deres fysiske aktivitetsniveau.
Adfærdsmæssigt: Aktiv boligrådgivning
Deltagerne vil deltage i 12 undervisningssessioner hver anden uge om, hvordan de kan øge deres fysiske aktivitetsniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat til kraftig fysisk aktivitet målt med Actigraph accelerometer
Tidsramme: 24 uger
Mål fysisk aktivitet ved baseline og opfølgningsperioder (3- og 6-måneder efter baseline), og vurder procentdelen af ​​overlevende, der opfylder retningslinjerne for fysisk aktivitet.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer Prevention Research Institute of Texas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Madhukar H Trivedi, MD, UTSW

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU 092016-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger