Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme aktivitet hos kreftoverlevere (PACES)

23. januar 2021 oppdatert av: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
En randomisert multi-komponent fysisk aktivitetsintervensjon for overlevende brystkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskningsprosjektet er en studie for å vurdere effekten av en multikomponent intervensjon for å øke fysisk aktivitet blant brystkreftoverlevere. Personer som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli randomisert til en av seksten intervensjonsgrupper i løpet av 6 måneder. Intervensjonskomponenter vil inkludere utskriftsbasert opplæring, egenovervåking, Active Living-rådgivning, veilede treningsøkter og tilgang til fasiliteter. Blodprøver vil bli tatt ved baseline. Vurderinger (angst, stress, søvn) og prøvetaking vil også skje ved 3 tidspunkt under intervensjonen (uke 13 og 25). Endringer i fysisk aktivitet vil bli vurdert for hver intervensjonsgruppe.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
355

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • overlevende brystkreft mellom 3 måneder og 5 år etter behandling
  • rapporter <150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) på GPAQ
  • fysisk i stand til å delta i fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • medisinsk tilstand som kontraindiserer fysisk aktivitetsdeltakelse
  • kognitivt ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1
Fysisk aktivitetsopplæring
Atferdsmessig: Fysisk aktivitetsopplæring
Deltakerne vil få utdelt undervisningsmateriell om hvordan de kan øke fysisk aktivitetsnivå.
Eksperimentell: Gruppe 2
Fysisk aktivitetsopplæring og tilgang til fasiliteter
Atferdsmessig: Fysisk aktivitetsopplæring
Deltakerne vil få utdelt undervisningsmateriell om hvordan de kan øke fysisk aktivitetsnivå.
Atferdsmessig: Tilgang til anlegget
Deltakerne vil motta ved 6 måneders medlemskap på et lokalt treningssenter.
Eksperimentell: Gruppe 3
Fysisk aktivitetsopplæring og veiledede treningsøkter
Atferdsmessig: Fysisk aktivitetsopplæring
Deltakerne vil få utdelt undervisningsmateriell om hvordan de kan øke fysisk aktivitetsnivå.
Atferdsmessig: Veiledede treningsøkter
Deltakerne vil delta på ukentlige veilede treningsøkter med en treningsintervensjonist.
Eksperimentell: Gruppe 4
Fysisk aktivitetsopplæring og egenkontroll (Fitbit)
Atferdsmessig: Fysisk aktivitetsopplæring
Deltakerne vil få utdelt undervisningsmateriell om hvordan de kan øke fysisk aktivitetsnivå.
Atferdsmessig: Selvovervåking (Fitbit)
Deltakerne vil få en Fitbit for å overvåke deres fysiske aktivitetsnivå.
Eksperimentell: Gruppe 5
Fysisk aktivitetsopplæring og aktiv boveiledning
Atferdsmessig: Fysisk aktivitetsopplæring
Deltakerne vil få utdelt undervisningsmateriell om hvordan de kan øke fysisk aktivitetsnivå.
Atferdsmessig: Rådgivning om aktiv bosetting
Deltakerne vil delta på 12 undervisningsøkter annenhver uke om hvordan de kan øke sitt fysiske aktivitetsnivå.
Eksperimentell: Gruppe 6
Fysisk aktivitetsopplæring, tilgang til fasiliteter og overvåket treningsøkter
Atferdsmessig: Fysisk aktivitetsopplæring
Deltakerne vil få utdelt undervisningsmateriell om hvordan de kan øke fysisk aktivitetsnivå.
Atferdsmessig: Tilgang til anlegget
Deltakerne vil motta ved 6 måneders medlemskap på et lokalt treningssenter.
Atferdsmessig: Veiledede treningsøkter
Deltakerne vil delta på ukentlige veilede treningsøkter med en treningsintervensjonist.
Eksperimentell: Gruppe 7
Fysisk aktivitetsopplæring, tilgang til fasiliteter og egenkontroll (Fitbit)
Atferdsmessig: Fysisk aktivitetsopplæring
Deltakerne vil få utdelt undervisningsmateriell om hvordan de kan øke fysisk aktivitetsnivå.
Atferdsmessig: Tilgang til anlegget
Deltakerne vil motta ved 6 måneders medlemskap på et lokalt treningssenter.
Atferdsmessig: Selvovervåking (Fitbit)
Deltakerne vil få en Fitbit for å overvåke deres fysiske aktivitetsnivå.
Eksperimentell: Gruppe 8
Fysisk aktivitetsopplæring, tilgang til fasilitetene og rådgivning om aktiv bosetting
Atferdsmessig: Fysisk aktivitetsopplæring
Deltakerne vil få utdelt undervisningsmateriell om hvordan de kan øke fysisk aktivitetsnivå.
Atferdsmessig: Tilgang til anlegget
Deltakerne vil motta ved 6 måneders medlemskap på et lokalt treningssenter.
Atferdsmessig: Rådgivning om aktiv bosetting
Deltakerne vil delta på 12 undervisningsøkter annenhver uke om hvordan de kan øke sitt fysiske aktivitetsnivå.
Eksperimentell: Gruppe 9
Fysisk aktivitetsopplæring, overvåkte treningsøkter og egenkontroll (Fitbit)
Atferdsmessig: Fysisk aktivitetsopplæring
Deltakerne vil få utdelt undervisningsmateriell om hvordan de kan øke fysisk aktivitetsnivå.
Atferdsmessig: Veiledede treningsøkter
Deltakerne vil delta på ukentlige veilede treningsøkter med en treningsintervensjonist.
Atferdsmessig: Selvovervåking (Fitbit)
Deltakerne vil få en Fitbit for å overvåke deres fysiske aktivitetsnivå.
Eksperimentell: Gruppe 10
Fysisk aktivitetsopplæring, veiledede treningsøkter og rådgivning om aktiv livsstil
Atferdsmessig: Fysisk aktivitetsopplæring
Deltakerne vil få utdelt undervisningsmateriell om hvordan de kan øke fysisk aktivitetsnivå.
Atferdsmessig: Veiledede treningsøkter
Deltakerne vil delta på ukentlige veilede treningsøkter med en treningsintervensjonist.
Atferdsmessig: Rådgivning om aktiv bosetting
Deltakerne vil delta på 12 undervisningsøkter annenhver uke om hvordan de kan øke sitt fysiske aktivitetsnivå.
Eksperimentell: Gruppe 11
Fysisk aktivitetsopplæring, egenovervåking (Fitbit) og rådgivning om aktiv livsstil
Atferdsmessig: Fysisk aktivitetsopplæring
Deltakerne vil få utdelt undervisningsmateriell om hvordan de kan øke fysisk aktivitetsnivå.
Atferdsmessig: Selvovervåking (Fitbit)
Deltakerne vil få en Fitbit for å overvåke deres fysiske aktivitetsnivå.
Atferdsmessig: Rådgivning om aktiv bosetting
Deltakerne vil delta på 12 undervisningsøkter annenhver uke om hvordan de kan øke sitt fysiske aktivitetsnivå.
Eksperimentell: Gruppe 12
Fysisk aktivitetsopplæring, tilgang til fasiliteter, overvåket treningsøkter og egenkontroll (Fitbit)
Atferdsmessig: Fysisk aktivitetsopplæring
Deltakerne vil få utdelt undervisningsmateriell om hvordan de kan øke fysisk aktivitetsnivå.
Atferdsmessig: Tilgang til anlegget
Deltakerne vil motta ved 6 måneders medlemskap på et lokalt treningssenter.
Atferdsmessig: Veiledede treningsøkter
Deltakerne vil delta på ukentlige veilede treningsøkter med en treningsintervensjonist.
Atferdsmessig: Selvovervåking (Fitbit)
Deltakerne vil få en Fitbit for å overvåke deres fysiske aktivitetsnivå.
Eksperimentell: Gruppe 13
Fysisk aktivitetsopplæring, tilgang til fasilitetene, veiledede treningsøkter og rådgivning om aktiv livsstil
Atferdsmessig: Fysisk aktivitetsopplæring
Deltakerne vil få utdelt undervisningsmateriell om hvordan de kan øke fysisk aktivitetsnivå.
Atferdsmessig: Tilgang til anlegget
Deltakerne vil motta ved 6 måneders medlemskap på et lokalt treningssenter.
Atferdsmessig: Veiledede treningsøkter
Deltakerne vil delta på ukentlige veilede treningsøkter med en treningsintervensjonist.
Atferdsmessig: Rådgivning om aktiv bosetting
Deltakerne vil delta på 12 undervisningsøkter annenhver uke om hvordan de kan øke sitt fysiske aktivitetsnivå.
Eksperimentell: Gruppe 14
Fysisk aktivitetsopplæring, tilgang til fasilitetene, egenovervåking (Fitbit) og rådgivning om aktiv livsstil
Atferdsmessig: Fysisk aktivitetsopplæring
Deltakerne vil få utdelt undervisningsmateriell om hvordan de kan øke fysisk aktivitetsnivå.
Atferdsmessig: Tilgang til anlegget
Deltakerne vil motta ved 6 måneders medlemskap på et lokalt treningssenter.
Atferdsmessig: Selvovervåking (Fitbit)
Deltakerne vil få en Fitbit for å overvåke deres fysiske aktivitetsnivå.
Atferdsmessig: Rådgivning om aktiv bosetting
Deltakerne vil delta på 12 undervisningsøkter annenhver uke om hvordan de kan øke sitt fysiske aktivitetsnivå.
Eksperimentell: Gruppe 15
Fysisk aktivitetsopplæring, veiledede treningsøkter, egenkontroll (Fitbit) og rådgivning om aktiv livsstil
Atferdsmessig: Fysisk aktivitetsopplæring
Deltakerne vil få utdelt undervisningsmateriell om hvordan de kan øke fysisk aktivitetsnivå.
Atferdsmessig: Veiledede treningsøkter
Deltakerne vil delta på ukentlige veilede treningsøkter med en treningsintervensjonist.
Atferdsmessig: Selvovervåking (Fitbit)
Deltakerne vil få en Fitbit for å overvåke deres fysiske aktivitetsnivå.
Atferdsmessig: Rådgivning om aktiv bosetting
Deltakerne vil delta på 12 undervisningsøkter annenhver uke om hvordan de kan øke sitt fysiske aktivitetsnivå.
Eksperimentell: Gruppe 16
Fysisk aktivitetsopplæring, tilgang til fasilitetene, overvåkte treningsøkter, egenkontroll (Fitbit) og rådgivning om aktiv livsstil
Atferdsmessig: Fysisk aktivitetsopplæring
Deltakerne vil få utdelt undervisningsmateriell om hvordan de kan øke fysisk aktivitetsnivå.
Atferdsmessig: Tilgang til anlegget
Deltakerne vil motta ved 6 måneders medlemskap på et lokalt treningssenter.
Atferdsmessig: Veiledede treningsøkter
Deltakerne vil delta på ukentlige veilede treningsøkter med en treningsintervensjonist.
Atferdsmessig: Selvovervåking (Fitbit)
Deltakerne vil få en Fitbit for å overvåke deres fysiske aktivitetsnivå.
Atferdsmessig: Rådgivning om aktiv bosetting
Deltakerne vil delta på 12 undervisningsøkter annenhver uke om hvordan de kan øke sitt fysiske aktivitetsnivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderat til kraftig fysisk aktivitet målt med Actigraph akselerometer
Tidsramme: 24 uker
Mål fysisk aktivitet ved baseline og oppfølgingsperioder (3 og 6 måneder etter baseline) og vurder prosentandelen av overlevende som oppfyller anbefalingene i retningslinjene for fysisk aktivitet.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer Prevention Research Institute of Texas

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Madhukar H Trivedi, MD, UTSW

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU 092016-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger