Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение активности у выживших после рака (PACES)

23 января 2021 г. обновлено: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Рандомизированное многокомпонентное вмешательство в области физической активности для выживших после рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследовательский проект представляет собой исследование для оценки влияния многокомпонентного вмешательства на повышение физической активности среди выживших после рака молочной железы. Лица, отвечающие критериям включения/исключения, будут рандомизированы в одну из шестнадцати групп вмешательства на 6 месяцев. Компоненты вмешательства будут включать обучение в печатной форме, самоконтроль, консультирование по вопросам активного образа жизни, контролируемые упражнения и доступ в помещения. Образцы крови будут взяты на исходном уровне. Оценки (тревожность, стресс, сон) и сбор образцов также будут проводиться в 3 временных точках во время вмешательства (недели 13 и 25). Изменения в физической активности будут оцениваться для каждой группы вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
355

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • выжившие после рака молочной железы в период от 3 месяцев до 5 лет после лечения
  • сообщить <150 минут физической активности от умеренной до высокой (MVPA) по GPAQ
  • физически способен заниматься физической активностью

Критерий исключения:

  • состояние здоровья, препятствующее участию в физической активности
  • когнитивно неспособен дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1
Обучение физической активности
Поведенческий: Обучение физической активности
Участникам будут предоставлены обучающие материалы о том, как повысить уровень физической активности.
Экспериментальный: Группа 2
Обучение физической активности и доступ к объектам
Поведенческий: Обучение физической активности
Участникам будут предоставлены обучающие материалы о том, как повысить уровень физической активности.
Поведенческий: Доступ к объекту
Участники получат абонемент на 6 месяцев в местный фитнес-центр.
Экспериментальный: Группа 3
Обучение физической активности и контролируемые занятия физическими упражнениями
Поведенческий: Обучение физической активности
Участникам будут предоставлены обучающие материалы о том, как повысить уровень физической активности.
Поведенческий: Тренировки под наблюдением
Участники будут посещать еженедельные тренировки под наблюдением тренера.
Экспериментальный: Группа 4
Обучение физической активности и самоконтроль (Fitbit)
Поведенческий: Обучение физической активности
Участникам будут предоставлены обучающие материалы о том, как повысить уровень физической активности.
Поведенческий: Самоконтроль (Фитбит)
Участникам выдадут Fitbit для контроля уровня их физической активности.
Экспериментальный: Группа 5
Обучение физической активности и консультирование по вопросам активного образа жизни
Поведенческий: Обучение физической активности
Участникам будут предоставлены обучающие материалы о том, как повысить уровень физической активности.
Поведенческий: Консультации по активной жизни
Участники будут посещать 12 раз в две недели образовательных занятий о том, как повысить уровень своей физической активности.
Экспериментальный: Группа 6
Обучение физической активности, доступ к объектам и контролируемые занятия физическими упражнениями
Поведенческий: Обучение физической активности
Участникам будут предоставлены обучающие материалы о том, как повысить уровень физической активности.
Поведенческий: Доступ к объекту
Участники получат абонемент на 6 месяцев в местный фитнес-центр.
Поведенческий: Тренировки под наблюдением
Участники будут посещать еженедельные тренировки под наблюдением тренера.
Экспериментальный: Группа 7
Обучение физической активности, доступ к объектам и самоконтроль (Fitbit)
Поведенческий: Обучение физической активности
Участникам будут предоставлены обучающие материалы о том, как повысить уровень физической активности.
Поведенческий: Доступ к объекту
Участники получат абонемент на 6 месяцев в местный фитнес-центр.
Поведенческий: Самоконтроль (Фитбит)
Участникам выдадут Fitbit для контроля уровня их физической активности.
Экспериментальный: Группа 8
Обучение физической активности, доступ к объектам и консультирование по вопросам активного образа жизни
Поведенческий: Обучение физической активности
Участникам будут предоставлены обучающие материалы о том, как повысить уровень физической активности.
Поведенческий: Доступ к объекту
Участники получат абонемент на 6 месяцев в местный фитнес-центр.
Поведенческий: Консультации по активной жизни
Участники будут посещать 12 раз в две недели образовательных занятий о том, как повысить уровень своей физической активности.
Экспериментальный: Группа 9
Обучение физической активности, контролируемые упражнения и самоконтроль (Fitbit)
Поведенческий: Обучение физической активности
Участникам будут предоставлены обучающие материалы о том, как повысить уровень физической активности.
Поведенческий: Тренировки под наблюдением
Участники будут посещать еженедельные тренировки под наблюдением тренера.
Поведенческий: Самоконтроль (Фитбит)
Участникам выдадут Fitbit для контроля уровня их физической активности.
Экспериментальный: Группа 10
Обучение физической активности, занятия под наблюдением и консультации по активному образу жизни
Поведенческий: Обучение физической активности
Участникам будут предоставлены обучающие материалы о том, как повысить уровень физической активности.
Поведенческий: Тренировки под наблюдением
Участники будут посещать еженедельные тренировки под наблюдением тренера.
Поведенческий: Консультации по активной жизни
Участники будут посещать 12 раз в две недели образовательных занятий о том, как повысить уровень своей физической активности.
Экспериментальный: Группа 11
Обучение физической активности, самоконтроль (Fitbit) и консультирование по вопросам активного образа жизни
Поведенческий: Обучение физической активности
Участникам будут предоставлены обучающие материалы о том, как повысить уровень физической активности.
Поведенческий: Самоконтроль (Фитбит)
Участникам выдадут Fitbit для контроля уровня их физической активности.
Поведенческий: Консультации по активной жизни
Участники будут посещать 12 раз в две недели образовательных занятий о том, как повысить уровень своей физической активности.
Экспериментальный: Группа 12
Обучение физической активности, доступ к объектам, контролируемые упражнения и самоконтроль (Fitbit)
Поведенческий: Обучение физической активности
Участникам будут предоставлены обучающие материалы о том, как повысить уровень физической активности.
Поведенческий: Доступ к объекту
Участники получат абонемент на 6 месяцев в местный фитнес-центр.
Поведенческий: Тренировки под наблюдением
Участники будут посещать еженедельные тренировки под наблюдением тренера.
Поведенческий: Самоконтроль (Фитбит)
Участникам выдадут Fitbit для контроля уровня их физической активности.
Экспериментальный: Группа 13
Обучение физической активности, доступ к объектам, контролируемые занятия физическими упражнениями и консультирование по вопросам активного образа жизни.
Поведенческий: Обучение физической активности
Участникам будут предоставлены обучающие материалы о том, как повысить уровень физической активности.
Поведенческий: Доступ к объекту
Участники получат абонемент на 6 месяцев в местный фитнес-центр.
Поведенческий: Тренировки под наблюдением
Участники будут посещать еженедельные тренировки под наблюдением тренера.
Поведенческий: Консультации по активной жизни
Участники будут посещать 12 раз в две недели образовательных занятий о том, как повысить уровень своей физической активности.
Экспериментальный: Группа 14
Обучение физической активности, доступ к объектам, самоконтроль (Fitbit) и консультирование по вопросам активного образа жизни
Поведенческий: Обучение физической активности
Участникам будут предоставлены обучающие материалы о том, как повысить уровень физической активности.
Поведенческий: Доступ к объекту
Участники получат абонемент на 6 месяцев в местный фитнес-центр.
Поведенческий: Самоконтроль (Фитбит)
Участникам выдадут Fitbit для контроля уровня их физической активности.
Поведенческий: Консультации по активной жизни
Участники будут посещать 12 раз в две недели образовательных занятий о том, как повысить уровень своей физической активности.
Экспериментальный: Группа 15
Обучение физической активности, занятия под наблюдением, самоконтроль (Fitbit) и консультирование по вопросам активного образа жизни.
Поведенческий: Обучение физической активности
Участникам будут предоставлены обучающие материалы о том, как повысить уровень физической активности.
Поведенческий: Тренировки под наблюдением
Участники будут посещать еженедельные тренировки под наблюдением тренера.
Поведенческий: Самоконтроль (Фитбит)
Участникам выдадут Fitbit для контроля уровня их физической активности.
Поведенческий: Консультации по активной жизни
Участники будут посещать 12 раз в две недели образовательных занятий о том, как повысить уровень своей физической активности.
Экспериментальный: Группа 16
Обучение физической активности, доступ в помещения, тренировки под наблюдением, самоконтроль (Fitbit) и консультирование по вопросам активного образа жизни.
Поведенческий: Обучение физической активности
Участникам будут предоставлены обучающие материалы о том, как повысить уровень физической активности.
Поведенческий: Доступ к объекту
Участники получат абонемент на 6 месяцев в местный фитнес-центр.
Поведенческий: Тренировки под наблюдением
Участники будут посещать еженедельные тренировки под наблюдением тренера.
Поведенческий: Самоконтроль (Фитбит)
Участникам выдадут Fitbit для контроля уровня их физической активности.
Поведенческий: Консультации по активной жизни
Участники будут посещать 12 раз в две недели образовательных занятий о том, как повысить уровень своей физической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность от умеренной до высокой, измеренная акселерометром Actigraph
Временное ограничение: 24 недели
Измерьте физическую активность на исходном уровне и в периоды последующего наблюдения (через 3 и 6 месяцев после исходного уровня) и оцените процент выживших, отвечающих рекомендациям руководства по физической активности.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Cancer Prevention Research Institute of Texas

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Madhukar H Trivedi, MD, UTSW

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STU 092016-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками