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Promozione dell'attività nei sopravvissuti al cancro (PACES)

23 gennaio 2021 aggiornato da: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Un intervento di attività fisica multicomponente randomizzato per i sopravvissuti al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto di ricerca è uno studio per valutare gli effetti di un intervento multicomponente nell'aumentare l'attività fisica tra i sopravvissuti al cancro al seno. Gli individui che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati in uno dei sedici gruppi di intervento per i 6 mesi. I componenti dell'intervento includeranno l'istruzione basata sulla stampa, l'automonitoraggio, la consulenza sulla vita attiva, sessioni di esercizi supervisionati e l'accesso alle strutture. I campioni di sangue saranno raccolti al basale. Anche le valutazioni (ansia, stress, sonno) e la raccolta dei campioni avverranno in 3 momenti durante l'intervento (settimane 13 e 25). I cambiamenti nell'attività fisica saranno valutati per ciascun gruppo di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
355

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sopravvissute al cancro al seno tra 3 mesi e 5 anni dopo il trattamento
  • riportare <150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) sul GPAQ
  • fisicamente in grado di svolgere attività fisica

Criteri di esclusione:

  • condizione medica che controindica la partecipazione all'attività fisica
  • cognitivamente incapace di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Educazione all'attività fisica
Comportamentale: Educazione all'attività fisica
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico su come aumentare i livelli di attività fisica.
Sperimentale: Gruppo 2
Educazione all'attività fisica e accesso alle strutture
Comportamentale: Educazione all'attività fisica
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico su come aumentare i livelli di attività fisica.
Comportamentale: Accesso alla struttura
I partecipanti riceveranno un abbonamento di 6 mesi a una palestra locale.
Sperimentale: Gruppo 3
Educazione all'attività fisica e sessioni di esercizi supervisionati
Comportamentale: Educazione all'attività fisica
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico su come aumentare i livelli di attività fisica.
Comportamentale: Sessioni di allenamento supervisionate
I partecipanti parteciperanno a sessioni settimanali di esercizi supervisionati con un interventista di esercizi.
Sperimentale: Gruppo 4
Educazione all'attività fisica e automonitoraggio (Fitbit)
Comportamentale: Educazione all'attività fisica
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico su come aumentare i livelli di attività fisica.
Comportamentale: Automonitoraggio (Fitbit)
Ai partecipanti verrà fornito un Fitbit per monitorare i loro livelli di attività fisica.
Sperimentale: Gruppo 5
Educazione all'attività fisica e consulenza per una vita attiva
Comportamentale: Educazione all'attività fisica
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico su come aumentare i livelli di attività fisica.
Comportamentale: Consulenza di vita attiva
I partecipanti parteciperanno a 12 sessioni educative bisettimanali su come aumentare i loro livelli di attività fisica.
Sperimentale: Gruppo 6
Educazione all'attività fisica, accesso alle strutture e sessioni di allenamento supervisionate
Comportamentale: Educazione all'attività fisica
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico su come aumentare i livelli di attività fisica.
Comportamentale: Accesso alla struttura
I partecipanti riceveranno un abbonamento di 6 mesi a una palestra locale.
Comportamentale: Sessioni di allenamento supervisionate
I partecipanti parteciperanno a sessioni settimanali di esercizi supervisionati con un interventista di esercizi.
Sperimentale: Gruppo 7
Educazione all'attività fisica, accesso alle strutture e automonitoraggio (Fitbit)
Comportamentale: Educazione all'attività fisica
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico su come aumentare i livelli di attività fisica.
Comportamentale: Accesso alla struttura
I partecipanti riceveranno un abbonamento di 6 mesi a una palestra locale.
Comportamentale: Automonitoraggio (Fitbit)
Ai partecipanti verrà fornito un Fitbit per monitorare i loro livelli di attività fisica.
Sperimentale: Gruppo 8
Educazione all'attività fisica, accesso alle strutture e consulenza per una vita attiva
Comportamentale: Educazione all'attività fisica
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico su come aumentare i livelli di attività fisica.
Comportamentale: Accesso alla struttura
I partecipanti riceveranno un abbonamento di 6 mesi a una palestra locale.
Comportamentale: Consulenza di vita attiva
I partecipanti parteciperanno a 12 sessioni educative bisettimanali su come aumentare i loro livelli di attività fisica.
Sperimentale: Gruppo 9
Educazione all'attività fisica, sessioni di allenamento supervisionate e automonitoraggio (Fitbit)
Comportamentale: Educazione all'attività fisica
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico su come aumentare i livelli di attività fisica.
Comportamentale: Sessioni di allenamento supervisionate
I partecipanti parteciperanno a sessioni settimanali di esercizi supervisionati con un interventista di esercizi.
Comportamentale: Automonitoraggio (Fitbit)
Ai partecipanti verrà fornito un Fitbit per monitorare i loro livelli di attività fisica.
Sperimentale: Gruppo 10
Educazione all'attività fisica, sessioni di esercizi supervisionati e consulenza per una vita attiva
Comportamentale: Educazione all'attività fisica
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico su come aumentare i livelli di attività fisica.
Comportamentale: Sessioni di allenamento supervisionate
I partecipanti parteciperanno a sessioni settimanali di esercizi supervisionati con un interventista di esercizi.
Comportamentale: Consulenza di vita attiva
I partecipanti parteciperanno a 12 sessioni educative bisettimanali su come aumentare i loro livelli di attività fisica.
Sperimentale: Gruppo 11
Educazione all'attività fisica, automonitoraggio (Fitbit) e consulenza per una vita attiva
Comportamentale: Educazione all'attività fisica
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico su come aumentare i livelli di attività fisica.
Comportamentale: Automonitoraggio (Fitbit)
Ai partecipanti verrà fornito un Fitbit per monitorare i loro livelli di attività fisica.
Comportamentale: Consulenza di vita attiva
I partecipanti parteciperanno a 12 sessioni educative bisettimanali su come aumentare i loro livelli di attività fisica.
Sperimentale: Gruppo 12
Educazione all'attività fisica, accesso alle strutture, sessioni di allenamento supervisionate e automonitoraggio (Fitbit)
Comportamentale: Educazione all'attività fisica
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico su come aumentare i livelli di attività fisica.
Comportamentale: Accesso alla struttura
I partecipanti riceveranno un abbonamento di 6 mesi a una palestra locale.
Comportamentale: Sessioni di allenamento supervisionate
I partecipanti parteciperanno a sessioni settimanali di esercizi supervisionati con un interventista di esercizi.
Comportamentale: Automonitoraggio (Fitbit)
Ai partecipanti verrà fornito un Fitbit per monitorare i loro livelli di attività fisica.
Sperimentale: Gruppo 13
Educazione all'attività fisica, accesso alle strutture, sessioni di esercizi supervisionati e consulenza per una vita attiva
Comportamentale: Educazione all'attività fisica
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico su come aumentare i livelli di attività fisica.
Comportamentale: Accesso alla struttura
I partecipanti riceveranno un abbonamento di 6 mesi a una palestra locale.
Comportamentale: Sessioni di allenamento supervisionate
I partecipanti parteciperanno a sessioni settimanali di esercizi supervisionati con un interventista di esercizi.
Comportamentale: Consulenza di vita attiva
I partecipanti parteciperanno a 12 sessioni educative bisettimanali su come aumentare i loro livelli di attività fisica.
Sperimentale: Gruppo 14
Educazione all'attività fisica, accesso alle strutture, automonitoraggio (Fitbit) e consulenza per una vita attiva
Comportamentale: Educazione all'attività fisica
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico su come aumentare i livelli di attività fisica.
Comportamentale: Accesso alla struttura
I partecipanti riceveranno un abbonamento di 6 mesi a una palestra locale.
Comportamentale: Automonitoraggio (Fitbit)
Ai partecipanti verrà fornito un Fitbit per monitorare i loro livelli di attività fisica.
Comportamentale: Consulenza di vita attiva
I partecipanti parteciperanno a 12 sessioni educative bisettimanali su come aumentare i loro livelli di attività fisica.
Sperimentale: Gruppo 15
Educazione all'attività fisica, sessioni di allenamento supervisionate, automonitoraggio (Fitbit) e consulenza per una vita attiva
Comportamentale: Educazione all'attività fisica
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico su come aumentare i livelli di attività fisica.
Comportamentale: Sessioni di allenamento supervisionate
I partecipanti parteciperanno a sessioni settimanali di esercizi supervisionati con un interventista di esercizi.
Comportamentale: Automonitoraggio (Fitbit)
Ai partecipanti verrà fornito un Fitbit per monitorare i loro livelli di attività fisica.
Comportamentale: Consulenza di vita attiva
I partecipanti parteciperanno a 12 sessioni educative bisettimanali su come aumentare i loro livelli di attività fisica.
Sperimentale: Gruppo 16
Educazione all'attività fisica, accesso alle strutture, sessioni di allenamento supervisionate, automonitoraggio (Fitbit) e consulenza per una vita attiva
Comportamentale: Educazione all'attività fisica
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico su come aumentare i livelli di attività fisica.
Comportamentale: Accesso alla struttura
I partecipanti riceveranno un abbonamento di 6 mesi a una palestra locale.
Comportamentale: Sessioni di allenamento supervisionate
I partecipanti parteciperanno a sessioni settimanali di esercizi supervisionati con un interventista di esercizi.
Comportamentale: Automonitoraggio (Fitbit)
Ai partecipanti verrà fornito un Fitbit per monitorare i loro livelli di attività fisica.
Comportamentale: Consulenza di vita attiva
I partecipanti parteciperanno a 12 sessioni educative bisettimanali su come aumentare i loro livelli di attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica da moderata a intensa misurata dall'accelerometro Actigraph
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurare l'attività fisica al basale e nei periodi di follow-up (3 e 6 mesi dopo il basale) e valutare la percentuale di sopravvissuti che soddisfano le raccomandazioni delle linee guida sull'attività fisica.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cancer Prevention Research Institute of Texas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Madhukar H Trivedi, MD, UTSW

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU 092016-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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