Promoción de la actividad en sobrevivientes de cáncer (PACES)
23 de enero de 2021 actualizado por: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Una intervención aleatoria de actividad física de múltiples componentes para sobrevivientes de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto de investigación es un estudio para evaluar los efectos de una intervención de múltiples componentes en el aumento de la actividad física entre los sobrevivientes de cáncer de mama.
Las personas que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán asignadas aleatoriamente a uno de los dieciséis grupos de intervención durante los 6 meses.
Los componentes de la intervención incluirán educación impresa, autocontrol, asesoramiento sobre vida activa, sesiones de ejercicios supervisados y acceso a las instalaciones.
Las muestras de sangre se recogerán al inicio del estudio.
Las evaluaciones (ansiedad, estrés, sueño) y la recolección de muestras también se realizarán en 3 momentos durante la intervención (semanas 13 y 25).
Se evaluarán los cambios en la actividad física para cada grupo de intervención.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
355
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sobrevivientes de cáncer de mama entre 3 meses y 5 años después del tratamiento
- reportar <150 minutos de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) en el GPAQ
- físicamente capaz de realizar actividad física
Criterio de exclusión:
- condición médica que contraindica la participación en actividades físicas
- cognitivamente incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
16
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Educación en actividad física
|
Los participantes recibirán materiales educativos sobre cómo aumentar los niveles de actividad física.
|
|
Experimental: Grupo 2
Educación sobre actividad física y acceso a las instalaciones
|
Los participantes recibirán materiales educativos sobre cómo aumentar los niveles de actividad física.
Los participantes recibirán una membresía de 6 meses para un gimnasio local.
|
|
Experimental: Grupo 3
Educación en actividad física y sesiones de ejercicio supervisadas.
|
Los participantes recibirán materiales educativos sobre cómo aumentar los niveles de actividad física.
Los participantes asistirán a sesiones semanales de ejercicio supervisado con un intervencionista de ejercicio.
|
|
Experimental: Grupo 4
Educación en actividad física y autocontrol (Fitbit)
|
Los participantes recibirán materiales educativos sobre cómo aumentar los niveles de actividad física.
Los participantes recibirán un Fitbit para monitorear sus niveles de actividad física.
|
|
Experimental: Grupo 5
Educación sobre actividad física y asesoramiento sobre vida activa
|
Los participantes recibirán materiales educativos sobre cómo aumentar los niveles de actividad física.
Los participantes asistirán a 12 sesiones educativas quincenales sobre cómo aumentar sus niveles de actividad física.
|
|
Experimental: Grupo 6
Educación sobre actividad física, acceso a las instalaciones y sesiones de ejercicio supervisadas
|
Los participantes recibirán materiales educativos sobre cómo aumentar los niveles de actividad física.
Los participantes recibirán una membresía de 6 meses para un gimnasio local.
Los participantes asistirán a sesiones semanales de ejercicio supervisado con un intervencionista de ejercicio.
|
|
Experimental: Grupo 7
Educación sobre actividad física, acceso a las instalaciones y autocontrol (Fitbit)
|
Los participantes recibirán materiales educativos sobre cómo aumentar los niveles de actividad física.
Los participantes recibirán una membresía de 6 meses para un gimnasio local.
Los participantes recibirán un Fitbit para monitorear sus niveles de actividad física.
|
|
Experimental: Grupo 8
Educación sobre actividad física, acceso a instalaciones y asesoramiento sobre vida activa
|
Los participantes recibirán materiales educativos sobre cómo aumentar los niveles de actividad física.
Los participantes recibirán una membresía de 6 meses para un gimnasio local.
Los participantes asistirán a 12 sesiones educativas quincenales sobre cómo aumentar sus niveles de actividad física.
|
|
Experimental: Grupo 9
Educación en actividad física, sesiones de ejercicio supervisadas y autocontrol (Fitbit)
|
Los participantes recibirán materiales educativos sobre cómo aumentar los niveles de actividad física.
Los participantes asistirán a sesiones semanales de ejercicio supervisado con un intervencionista de ejercicio.
Los participantes recibirán un Fitbit para monitorear sus niveles de actividad física.
|
|
Experimental: Grupo 10
Educación sobre actividad física, sesiones de ejercicio supervisadas y asesoramiento sobre vida activa
|
Los participantes recibirán materiales educativos sobre cómo aumentar los niveles de actividad física.
Los participantes asistirán a sesiones semanales de ejercicio supervisado con un intervencionista de ejercicio.
Los participantes asistirán a 12 sesiones educativas quincenales sobre cómo aumentar sus niveles de actividad física.
|
|
Experimental: Grupo 11
Educación sobre actividad física, autocontrol (Fitbit) y asesoramiento sobre vida activa
|
Los participantes recibirán materiales educativos sobre cómo aumentar los niveles de actividad física.
Los participantes recibirán un Fitbit para monitorear sus niveles de actividad física.
Los participantes asistirán a 12 sesiones educativas quincenales sobre cómo aumentar sus niveles de actividad física.
|
|
Experimental: Grupo 12
Educación sobre actividad física, acceso a las instalaciones, sesiones de ejercicio supervisadas y autocontrol (Fitbit)
|
Los participantes recibirán materiales educativos sobre cómo aumentar los niveles de actividad física.
Los participantes recibirán una membresía de 6 meses para un gimnasio local.
Los participantes asistirán a sesiones semanales de ejercicio supervisado con un intervencionista de ejercicio.
Los participantes recibirán un Fitbit para monitorear sus niveles de actividad física.
|
|
Experimental: Grupo 13
Educación sobre actividad física, acceso a instalaciones, sesiones de ejercicio supervisadas y asesoramiento sobre vida activa
|
Los participantes recibirán materiales educativos sobre cómo aumentar los niveles de actividad física.
Los participantes recibirán una membresía de 6 meses para un gimnasio local.
Los participantes asistirán a sesiones semanales de ejercicio supervisado con un intervencionista de ejercicio.
Los participantes asistirán a 12 sesiones educativas quincenales sobre cómo aumentar sus niveles de actividad física.
|
|
Experimental: Grupo 14
Educación sobre actividad física, acceso a instalaciones, autocontrol (Fitbit) y asesoramiento sobre vida activa
|
Los participantes recibirán materiales educativos sobre cómo aumentar los niveles de actividad física.
Los participantes recibirán una membresía de 6 meses para un gimnasio local.
Los participantes recibirán un Fitbit para monitorear sus niveles de actividad física.
Los participantes asistirán a 12 sesiones educativas quincenales sobre cómo aumentar sus niveles de actividad física.
|
|
Experimental: Grupo 15
Educación sobre actividad física, sesiones de ejercicio supervisadas, autocontrol (Fitbit) y asesoramiento sobre vida activa
|
Los participantes recibirán materiales educativos sobre cómo aumentar los niveles de actividad física.
Los participantes asistirán a sesiones semanales de ejercicio supervisado con un intervencionista de ejercicio.
Los participantes recibirán un Fitbit para monitorear sus niveles de actividad física.
Los participantes asistirán a 12 sesiones educativas quincenales sobre cómo aumentar sus niveles de actividad física.
|
|
Experimental: Grupo 16
Educación sobre actividad física, acceso a instalaciones, sesiones de ejercicio supervisadas, autocontrol (Fitbit) y asesoramiento sobre vida activa
|
Los participantes recibirán materiales educativos sobre cómo aumentar los niveles de actividad física.
Los participantes recibirán una membresía de 6 meses para un gimnasio local.
Los participantes asistirán a sesiones semanales de ejercicio supervisado con un intervencionista de ejercicio.
Los participantes recibirán un Fitbit para monitorear sus niveles de actividad física.
Los participantes asistirán a 12 sesiones educativas quincenales sobre cómo aumentar sus niveles de actividad física.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad física de moderada a vigorosa medida por el acelerómetro Actigraph
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Mida la actividad física al inicio y en los períodos de seguimiento (3 y 6 meses después del inicio) y evalúe el porcentaje de sobrevivientes que cumplen con las recomendaciones de las pautas de actividad física.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Madhukar H Trivedi, MD, UTSW
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
4 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
28 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
28 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
26 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU 092016-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .