Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence renálních a vaskulárních onemocnění v konečném stádiu intervenční studie (PREVEND-IT)

7. března 2017 aktualizováno: Prof. Wiek H. van Gilst, University Medical Center Groningen
Studie Prevention of Renal and Vascular Endstage Disease Intervention Trial (PREVEND IT) byla navržena s cílem zjistit, zda intervence inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) fosinoprilem a/nebo inhibitorem hydroxymethylglutaryl koenzym A reduktázy pravastatinem snížila kardiovaskulární a renální příhody u nehypertenzních, nehypercholesterolemických subjekty s mikroalbuminurií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie popisuje zdůvodnění, design a základní charakteristiky studie ke stanovení, zda léčba fosinoprilem 20 mg/den a/nebo pravastatinem 40 mg/den zabrání kardiovaskulárním a renálním onemocněním u nehypertenzních pacientů (RR < 160/100 mm Hg a nikoli užívající antihypertenzní léky) a nehypercholesterolemické (celkový cholesterol < 8,0 nebo < 5,0 mmol/l v případě předchozího infarktu myokardu a neužívající léky na snížení lipidů) muži a ženy s přetrvávající mikroalbuminurií (vylučování albuminu močí > 10 mg/l jednou brzy ráno bodová moč a 15 až 300 mg/24 hodin alespoň jednou za dva 24hodinové sběry moči). Studie s intervencí prevence RENální a vaskulární nemoci v konečném stadiu je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s 2 x 2 faktoriálním designem. 864 randomizovaných subjektů bude sledováno po dobu minimálně 4 let a maximálně 5 let. Primární parametr účinnosti je definován jako kombinovaný výskyt mortality ze všech příčin nebo hospitalizace pro dokumentovaný (1) nefatální infarkt myokardu, (2) ischemii myokardu, (3) srdeční selhání, (4) onemocnění periferních cév, (5) cerebrovaskulární nehoda a/nebo (6) konečné stadium onemocnění ledvin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
864

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přetrvávající mikroalbuminurie (vylučování albuminu močí > 10 mg/l jednou v ranní bodové moči a 15 až 300 mg/24 hodin alespoň jednou ve dvou 24hodinových vzorcích moči)
  • Žádná hypertenze (RR <160/100 mm Hg, žádná antihypertenziva)
  • Žádná hypercholesterolémie (celkový cholesterol < 8,0 nebo < 5,0 mmol/l v případě předchozího infarktu myokardu a bez užívání léků na snížení lipidů)

Kritéria vyloučení:

  • Clearance kreatininu > 60 % normální hodnoty upravené podle věku
  • Sérový draslík >5,5 mmol/l
  • Chronické onemocnění jater v anamnéze
  • Laktátdehydrogenáza, aspartát-aminotransferáza nebo alanin-aminotransferáza >3násobek horní hranice normálu
  • Použití inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo antagonistů receptoru angiotensinu II
  • Použití inzulínu
  • Dříve zdokumentovaná alergie nebo nesnášenlivost studovaných léků
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fosinopril + pravastatin
Fosinopril (20 mg) + pravastatin (40 mg) jednou denně po dobu 4 let
Lék: Fosinopril
perorální podání, kapsle
Ostatní jména:
  • Monopril
Lék: Pravastatin
perorální podání, kapsle
Ostatní jména:
  • Pravachol
Aktivní komparátor: Fosinopril + placebo
Fosinopril (20 mg) + pravastatin placebo jednou denně po dobu 4 let
Lék: Fosinopril
perorální podání, kapsle
Ostatní jména:
  • Monopril
Lék: Pravastatin Placebo
perorální podání, kapsle
Aktivní komparátor: Pravastatin + Placebo
Pravastatin (40 mg) + fosinopril placebo jednou denně po dobu 4 let
Lék: Pravastatin
perorální podání, kapsle
Ostatní jména:
  • Pravachol
Lék: Fosinopril Placebo
perorální podání, kapsle
Komparátor placeba: Dvojité placebo
Fosinopril placebo a pravastatin placebo jednou denně po dobu 4 let
Lék: Pravastatin Placebo
perorální podání, kapsle
Lék: Fosinopril Placebo
perorální podání, kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný výskyt mortality ze všech příčin, MACE a/nebo konečného stádia renálního onemocnění
Časové okno: 4 roky
Kombinovaný výskyt mortality ze všech příčin nebo přijetí do nemocnice pro dokumentovaný (1) nefatální infarkt myokardu, (2) ischemii myokardu, (3) srdeční selhání, (4) onemocnění periferních cév, (5) cerebrovaskulární příhodu a/nebo (6) ) konečné stadium onemocnění ledvin
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 4 roky
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
4 roky
účinek léčby na mikroalbuminurii
Časové okno: 4 roky
vylučování albuminu mg/24 h
4 roky
vliv léčby na LDL cholesterol
Časové okno: 4 roky
v mmol/l
4 roky
účinek léčby na krevní tlak
Časové okno: 4 roky
v mmHg
4 roky
Výskyt přijetí do nemocnice
Časové okno: 4 roky
Výskyt hospitalizace pro dokumentovaný (1) nefatální infarkt myokardu, (2) ischemii myokardu, (3) srdeční selhání, (4) onemocnění periferních cév, (5) cévní mozkovou příhodu a/nebo (6) terminální onemocnění ledvin
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Netherlands Heart Foundation
Dutch Kidney Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wiek H van Gilst, PhD, UMCG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2003

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • METc 97/10/172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení