Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interventionsstudie zur Prävention von Nieren- und Gefäßerkrankungen im Endstadium (PREVEND-IT)

7. März 2017 aktualisiert von: Prof. Wiek H. van Gilst, University Medical Center Groningen
Die Prevention of Renal and Vascular Endstage Disease Intervention Trial (PREVEND IT) wurde entwickelt, um festzustellen, ob eine Intervention mit dem Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer Fosinopril und/oder dem Hydroxymethylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase-Hemmer Pravastatin kardiovaskuläre und renale Ereignisse bei Patienten ohne Bluthochdruck und ohne Hypercholesterinämie reduziert Patienten mit Mikroalbuminurie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie beschreibt die Begründung, das Design und die Ausgangsmerkmale einer Studie, um festzustellen, ob die Behandlung mit Fosinopril 20 mg/Tag und/oder Pravastatin 40 mg/Tag Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen bei nicht hypertensiven Patienten (RR < 160/100 mm Hg und nicht) verhindert unter Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten) und nicht hypercholesterinämischen (Gesamtcholesterin < 8,0 oder < 5,0 mmol/L im Falle eines früheren Myokardinfarkts und ohne Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten) Männer und Frauen mit anhaltender Mikroalbuminurie (Albuminausscheidung im Urin > 10 mg/L einmal am frühen Morgen). Punkturin und 15 bis 300 mg/24 Stunden mindestens einmal in zwei 24-Stunden-Urinsammlungen). Die Interventionsstudie zur Prävention von Nieren- und Gefäßerkrankungen im Endstadium ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit einem Zentrum und einem 2 x 2-faktoriellen Design. Die 864 randomisierten Probanden werden mindestens 4 Jahre und höchstens 5 Jahre lang überwacht. Der primäre Wirksamkeitsparameter ist definiert als die kombinierte Inzidenz von Gesamtmortalität oder Krankenhauseinweisungen wegen dokumentiertem (1) nichttödlichem Myokardinfarkt, (2) Myokardischämie, (3) Herzinsuffizienz, (4) peripherer Gefäßerkrankung, (5) zerebrovaskulärer Erkrankung Unfall und/oder (6) terminaler Nierenerkrankung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
864

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltende Mikroalbuminurie (Urin-Albuminausscheidung >10 mg/L einmal in einem frühen Morgenpunkturin und 15 bis 300 mg/24 Stunden mindestens einmal in zwei 24-Stunden-Urinproben)
  • Keine Hypertonie (RR <160/100 mm Hg, keine blutdrucksenkenden Medikamente)
  • Keine Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterin <8,0 bzw. <5,0 mmol/L bei vorangegangenem Herzinfarkt und keine Einnahme lipidsenkender Medikamente)

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin-Clearance >60 % des normalen altersbereinigten Wertes
  • Serumkalium >5,5 mmol/L
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung
  • Laktatdehydrogenase, Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten
  • Verwendung von Insulin
  • Zuvor dokumentierte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fosinopril + Pravastatin
Fosinopril (20 mg) + Pravastatin (40 mg) einmal täglich für 4 Jahre
Arzneimittel: Fosinopril
orale Verabreichung, Kapseln
Andere Namen:
  • Monopril
Arzneimittel: Pravastatin
orale Verabreichung, Kapseln
Andere Namen:
  • Pravachol
Aktiver Komparator: Fosinopril + Placebo
Fosinopril (20 mg) + Pravastatin-Placebo einmal täglich für 4 Jahre
Arzneimittel: Fosinopril
orale Verabreichung, Kapseln
Andere Namen:
  • Monopril
Arzneimittel: Pravastatin-Placebo
orale Verabreichung, Kapseln
Aktiver Komparator: Pravastatin + Placebo
Pravastatin (40 mg) + Fosinopril-Placebo einmal täglich für 4 Jahre
Arzneimittel: Pravastatin
orale Verabreichung, Kapseln
Andere Namen:
  • Pravachol
Arzneimittel: Fosinopril-Placebo
orale Verabreichung, Kapseln
Placebo-Komparator: Doppeltes Placebo
Fosinopril-Placebo und Pravastatin-Placebo einmal täglich für 4 Jahre
Arzneimittel: Pravastatin-Placebo
orale Verabreichung, Kapseln
Arzneimittel: Fosinopril-Placebo
orale Verabreichung, Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Inzidenz von Gesamtmortalität, MACE und/oder terminaler Niereninsuffizienz
Zeitfenster: 4 Jahre
Kombinierte Inzidenz von Gesamtmortalität oder Krankenhauseinweisungen wegen dokumentiertem (1) nicht tödlichem Myokardinfarkt, (2) Myokardischämie, (3) Herzinsuffizienz, (4) peripherer Gefäßerkrankung, (5) zerebrovaskulärem Unfall und/oder (6 ) Nierenerkrankung im Endstadium
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 4 Jahre
Inzidenz der Gesamtmortalität
4 Jahre
Wirkung der Behandlung auf Mikroalbuminurie
Zeitfenster: 4 Jahre
Albuminausscheidung mg/24 h
4 Jahre
Wirkung der Behandlung auf LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 4 Jahre
in mmol/L
4 Jahre
Wirkung der Behandlung auf den Blutdruck
Zeitfenster: 4 Jahre
in mmHg
4 Jahre
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 4 Jahre
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen wegen dokumentiertem (1) nicht tödlichem Myokardinfarkt, (2) Myokardischämie, (3) Herzinsuffizienz, (4) peripherer Gefäßerkrankung, (5) zerebrovaskulärem Unfall und/oder (6) terminaler Niereninsuffizienz
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Netherlands Heart Foundation
Dutch Kidney Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wiek H van Gilst, PhD, UMCG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • METc 97/10/172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten